Thuốc cổ truyền từ lâu đã được sử dụng trong chăm sóc sức khỏe của người Việt nhờ vào tính hiệu quả và sự phù hợp với cơ địa người dùng. Tuy nhiên, để được bán ra thị trường, thuốc cổ truyền phải tuân theo các khái niệm và quy định pháp lý nhất định. Trước hết, cần hiểu rõ thuốc cổ truyền là gì theo quy định của Luật Dược để làm cơ sở cho các điều kiện kinh doanh sau này.
1. Thuốc cổ truyền là gì?
Khoản 8 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định như sau:
Điều 2. Giải thích từ ngữ
...
8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại....
Theo quy định trên, thuốc cổ truyền là loại thuốc được tạo ra từ các dược liệu thiên nhiên, thường trải qua quá trình chế biến theo phương pháp cổ truyền như sắc, tán, hoàn, hoặc theo dạng bào chế hiện đại nhưng vẫn dựa trên nguyên tắc y học cổ truyền. Các công thức thuốc có thể bắt nguồn từ bài thuốc dân gian được lưu truyền qua nhiều thế hệ, hoặc từ y văn cổ của Đông y.
Điểm khác biệt rõ nhất giữa thuốc cổ truyền và các loại thuốc khác như thuốc hóa dược hay thuốc dược liệu nằm ở cách phối hợp các vị thuốc, gọi là “phối ngũ”. Đây là phương pháp kết hợp nhiều vị thuốc với nhau để không chỉ chữa bệnh mà còn giúp cơ thể được điều hòa, phục hồi toàn diện. Việc làm rõ khái niệm thuốc cổ truyền là cơ sở quan trọng để các quy định về sản xuất, lưu hành và kinh doanh được áp dụng đúng đối tượng.
Tình huống giả định
Công ty TNHH Dược An Lạc đăng ký lưu hành một sản phẩm viên hoàn với thành phần gồm cam thảo, xuyên tâm liên, đương quy và bạch truật, theo công thức cổ truyền được ghi chép trong y văn Đông y. Tuy nhiên, trong hồ sơ xin cấp phép, doanh nghiệp lại ghi tên sản phẩm dưới dạng “thực phẩm chức năng” và phân loại thành thuốc dược liệu để rút gọn thủ tục đăng ký.
Sau khi kiểm tra hồ sơ, cơ quan chuyên môn thuộc Sở Y tế tỉnh phát hiện công thức này là một bài thuốc cổ truyền đã được điều chỉnh bào chế dưới dạng viên nang cứng, nhưng vẫn dựa trên nguyên tắc phối ngũ Đông y. Do đó, sản phẩm phải được phân loại là thuốc cổ truyền, không thể xử lý theo quy định dành cho thuốc dược liệu hay thực phẩm chức năng.
Cơ quan cấp phép yêu cầu công ty chỉnh sửa lại toàn bộ hồ sơ phân loại, đồng thời bổ sung quy trình bào chế, kiểm nghiệm và ghi nhãn theo đúng nhóm thuốc cổ truyền. Việc xác định sai nhóm thuốc ban đầu khiến quá trình xin cấp phép bị kéo dài thêm 3 tháng và ảnh hưởng đến kế hoạch đưa sản phẩm ra thị trường.
Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.
2. Cơ sở bán thuốc cổ truyền cần đáp ứng điều kiện gì?
Khoản 2 Điều 69, Điều 13 và khoản 4 Điều 18 Luật Dược 2016 quy định như sau:
Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy địnhtại điểm l khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.
2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnhphù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:
a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;
c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.
...
Điều 18. Điều kiện chung về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược
...
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.
...
Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
...
2. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật này....
Dựa vào quy định trên, để được phép bán thuốc cổ truyền, cơ sở kinh doanh phải đáp ứng hai nhóm điều kiện chính: (1) điều kiện về cơ sở vật chất và (2) điều kiện về nhân sự. Về cơ sở vật chất, nơi bán phải có khu vực bảo quản thuốc, trang thiết bị phù hợp, tài liệu kỹ thuật và quy trình đảm bảo chất lượng. Về nhân sự, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có văn bằng đúng chuyên ngành theo quy định (ví dụ: dược sĩ trung học, cao đẳng, đại học hoặc tương đương) và có ít nhất một năm thực hành tại cơ sở phù hợp.
Việc tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện trên không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là cơ sở đảm bảo chất lượng, hiệu quả và độ an toàn cho người sử dụng thuốc cổ truyền, một lĩnh vực đặc thù đòi hỏi sự kết hợp giữa kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm dân gian.
Tình huống giả định
Tháng 5/2025, bà Trần Thị Cúc mở một cửa hàng bán thuốc cổ truyền tại huyện Bắc Bình, tỉnh Bình Thuận. Cửa hàng bày bán nhiều loại thuốc hoàn tán và dược liệu khô đóng gói, đồng thời ghi quảng cáo "bốc thuốc gia truyền theo yêu cầu". Tuy nhiên, trong quá trình kiểm tra, lực lượng thanh tra Sở Y tế phát hiện cửa hàng không có khu vực bảo quản riêng biệt, không có thiết bị chuyên dụng để lưu trữ dược liệu, tài liệu chuyên môn sơ sài và người đứng tên phụ trách chuyên môn chỉ có bằng y sĩ đa khoa, chưa từng thực hành tại cơ sở dược hay cơ sở y học cổ truyền.
Dựa trên khoản 2 Điều 69 và khoản 4 Điều 18 Luật Dược 2016, đoàn kiểm tra lập biên bản xử phạt và yêu cầu bà Cúc tạm ngưng hoạt động kinh doanh đến khi bổ sung đủ điều kiện pháp lý về cơ sở và nhân sự theo quy định.
Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.
Kết luận
Thuốc cổ truyền là loại thuốc có thành phần dược liệu được bào chế theo lý luận của y học cổ truyền hoặc kinh nghiệm dân gian. Để được phép kinh doanh loại thuốc này, cơ sở bán thuốc cổ truyền phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tài liệu kỹ thuật và nhân sự phù hợp theo quy định pháp luật.
