Thuốc cổ truyền là một phần quan trọng trong hệ thống y học Việt Nam, đóng vai trò hỗ trợ điều trị và chăm sóc sức khỏe cộng đồng dựa trên kinh nghiệm dân gian và phương pháp truyền thống. Loại thuốc này được pháp luật phân biệt rõ với các loại thuốc khác như thuốc dược liệu hay thuốc hóa dược. Khi muốn kinh doanh thuốc cổ truyền dưới hình thức bán lẻ, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện cụ thể về địa điểm, nhân sự và trang thiết bị theo quy định của Luật Dược.
1. Thuốc cổ truyền là gì?
Khoản 8 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định:
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
...
8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
...
Thuốc cổ truyền là loại thuốc được làm từ các nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên, chủ yếu là thảo dược, khoáng vật hoặc động vật. Điểm đặc biệt của thuốc cổ truyền là cách bào chế và phối hợp các thành phần thuốc dựa trên các nguyên tắc đã được lưu truyền trong dân gian hoặc trong y học cổ truyền, thay vì công thức hóa học như thuốc tây.
Các dạng thuốc cổ truyền rất phong phú, từ những dạng truyền thống như thang thuốc sắc, viên hoàn, cao, rượu thuốc... cho đến các dạng bào chế hiện đại như viên nén, viên nang, cốm hoặc siro. Dù ở dạng nào, thuốc cổ truyền vẫn giữ nguyên đặc điểm là sử dụng nguyên liệu tự nhiên và dựa vào kinh nghiệm y học truyền thống.
Pháp luật cũng phân biệt rõ giữa thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu. Thuốc dược liệu là thuốc làm từ dược liệu nhưng được nghiên cứu, kiểm chứng bằng phương pháp khoa học hiện đại. Trong khi đó, thuốc cổ truyền được phát triển từ thực tiễn điều trị lâu đời và có thể chưa cần bằng chứng khoa học theo chuẩn hiện đại, miễn là phù hợp nguyên tắc y học cổ truyền và có hiệu quả thực tế.
Tình huống giả định:
Người dân hiểu nhầm giữa thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền
Bà Hoa, 58 tuổi, sống tại một vùng nông thôn ở Nghệ An, thường xuyên dùng thuốc từ cây thuốc nam do người quen bốc theo toa cổ truyền. Một lần, khi lên thị trấn, bà thấy tiệm thuốc có bán viên nén chiết xuất từ cây đinh lăng - loại cây mà bà từng dùng theo bài thuốc sắc. Bà cho rằng đó cũng là “thuốc cổ truyền”.
Tuy nhiên, dược sĩ tại quầy giải thích rõ: viên nén chiết xuất đinh lăng bà đang xem là thuốc dược liệu, vì nó đã được bào chế theo công thức hiện đại và có chứng minh hiệu quả bằng nghiên cứu khoa học. Trong khi đó, bài thuốc do lương y kê trước đây của bà Hoa mới được xem là thuốc cổ truyền - vì được phối hợp, bào chế theo kinh nghiệm dân gian, không theo tiêu chuẩn công nghiệp.
(Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính chất tham khảo)
2. Cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng những điều kiện gì?
Khoản 2 Điều 69 và khoản 4 Điều 18 Luật Dược 2016 quy định:
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
...
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.
...
Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
...
2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;
b) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
đ) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật này.
...
Pháp luật quy định rất cụ thể các điều kiện mà một cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng nếu muốn hoạt động hợp pháp. Những điều kiện này nhằm bảo đảm chất lượng thuốc cổ truyền được bảo quản đúng cách và do người có chuyên môn phụ trách.
Trước tiên, địa điểm kinh doanh phải rõ ràng, độc lập với nơi sinh hoạt, bảo đảm vệ sinh và không nằm trong khu vực bị cấm. Khu vực bảo quản thuốc phải được thiết kế phù hợp với từng loại thuốc cổ truyền, có đầy đủ thiết bị để duy trì nhiệt độ, độ ẩm theo yêu cầu. Ngoài ra, cơ sở còn phải có trang thiết bị, kệ tủ, thùng chứa phù hợp với việc bảo quản và trưng bày thuốc.
Bên cạnh cơ sở vật chất, pháp luật còn yêu cầu về tài liệu chuyên môn kỹ thuật như sổ ghi chép, hướng dẫn sử dụng thuốc, tài liệu về kiểm soát chất lượng và quy trình bảo quản. Đây là cơ sở để kiểm soát chất lượng thuốc khi cung cấp đến người bệnh.
Đặc biệt, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải có bằng cấp phù hợp như dược sĩ trung cấp, lương y, y sĩ y học cổ truyền, hoặc người có chứng chỉ chuyên môn tương đương theo quy định. Ngoài ra, người này phải có tối thiểu 01 năm thực hành tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
Tình huống giả định:
Cơ sở bán lẻ không đủ điều kiện bị đình chỉ hoạt động
Anh Quang mở một cửa hàng nhỏ bán thuốc nam tại quận Thủ Đức, TP.HCM, chuyên cung cấp các bài thuốc cổ truyền theo thang. Tuy nhiên, trong lần kiểm tra định kỳ, cơ quan chức năng phát hiện cửa hàng không có người phụ trách chuyên môn đủ điều kiện, không có tài liệu chuyên môn kỹ thuật và khu vực bảo quản thuốc không đạt yêu cầu.
Do vi phạm các điều kiện kinh doanh theo Luật Dược, cơ sở của anh Quang bị đình chỉ hoạt động và yêu cầu bổ sung đủ điều kiện trong vòng 30 ngày nếu muốn tiếp tục hoạt động. Trường hợp không khắc phục sẽ bị thu hồi giấy phép.
(Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính chất tham khảo)
3. Kết luận
Thuốc cổ truyền là loại thuốc có thành phần từ dược liệu, được bào chế theo phương pháp y học cổ truyền hoặc kinh nghiệm dân gian. Việc kinh doanh thuốc cổ truyền dưới hình thức bán lẻ không chỉ cần đảm bảo cơ sở vật chất và bảo quản đúng quy định, mà còn đòi hỏi người phụ trách chuyên môn có bằng cấp và kinh nghiệm phù hợp. Tuân thủ đầy đủ các điều kiện pháp luật là yếu tố bắt buộc để hoạt động kinh doanh thuốc cổ truyền được cấp phép và vận hành ổn định, hợp pháp.
