Việc xác minh tài liệu pháp lý và quy định ngôn ngữ trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền được áp dụng rõ ràng để bảo đảm hợp pháp và minh bạch.
Trong hoạt động đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, việc đảm bảo tính minh bạch và hợp pháp của hồ sơ luôn là nguyên tắc quan trọng. Một trong những nội dung được quan tâm là quá trình xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đăng ký. Ngôn ngữ được sử dụng trong hồ sơ đăng ký cũng được quy định rõ ràng nhằm thống nhất và thuận tiện cho quá trình thẩm định.
Việc xác minh tài liệu pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền được thực hiện khi nào?
Khoản 2 Điều 6 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định như sau:
Điều 6. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
…
2. Xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý tại hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với các trường hợp sau:a) Đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu có thuốc cổ truyền đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại;
b) Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ.3. Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực của các tài liệu pháp lý khi tiếp nhận thông tin phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài từ các nguồn thông tin sau:
a) Văn bản gửi đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền bao gồm đầy đủ tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi; kèm theo tài liệu liên quan đến thông tin phản ánh;
b) Thông tin từ phương tiện thông tin đại chúng....
Việc xác minh được tiến hành trong ba nhóm trường hợp: khi cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu đưa sản phẩm vào Việt Nam; khi tài liệu pháp lý do nước ngoài cấp thiếu thông tin cơ bản; và khi có phản ánh hoặc thông tin từ cơ quan, tổ chức, báo chí liên quan đến tình trạng lưu hành, điều kiện hoạt động của cơ sở. Đây là cơ chế nhằm kiểm soát chặt chẽ chất lượng hồ sơ và ngăn ngừa nguy cơ gian lận trong đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
Tình huống giả định
Doanh nghiệp nước ngoài lần đầu đăng ký thuốc cổ truyền tại Việt Nam
-
Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký
Công ty Dược phẩm Hàn Phát, có trụ sở tại Seoul, Hàn Quốc, lần đầu tiên nộp hồ sơ đăng ký lưu hành một loại thuốc cổ truyền tại Việt Nam thông qua văn phòng đại diện. -
Cơ quan quản lý tiến hành xác minh
Trong quá trình thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nhận thấy giấy phép sản xuất thuốc do Hàn Quốc cấp chưa đủ thông tin về ngày cấp và chữ ký của cơ quan có thẩm quyền. Do đó, Cục yêu cầu xác minh trực tiếp với cơ quan cấp phép tại nước sở tại. -
Kết quả xác minh và xử lý
Sau khi có phản hồi chính thức từ phía Hàn Quốc, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xác nhận giấy phép hợp lệ. Hồ sơ được chấp thuận tiếp tục quá trình thẩm định và công ty phải bổ sung bản giấy phép đầy đủ thông tin theo yêu cầu.
Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.
Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền được quy định ra sao?
Khoản 1 Điều 3 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định như sau:
Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ:
a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
b) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, riêng tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt....
Với sản phẩm nhập khẩu, cho phép sử dụng tiếng Anh để thuận lợi cho doanh nghiệp quốc tế, nhưng tờ hướng dẫn sử dụng bắt buộc phải bằng tiếng Việt để người tiêu dùng và cơ sở y tế trong nước dễ tiếp cận và sử dụng đúng cách.
Tình huống giả định
Công ty nhập khẩu dược liệu nộp hồ sơ bằng tiếng Anh
-
Doanh nghiệp nộp hồ sơ nhập khẩu
Công ty TNHH Dược liệu Thiên Ân, nhập khẩu một loại vị thuốc cổ truyền từ Nhật Bản và nộp hồ sơ bằng tiếng Anh. -
Cơ quan thẩm định yêu cầu bổ sung
Trong quá trình kiểm tra, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền yêu cầu doanh nghiệp bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm bằng tiếng Việt để đảm bảo người dùng trong nước có thể tiếp nhận chính xác thông tin. -
Doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ theo quy định
Công ty Thiên Ân nhanh chóng dịch và nộp lại tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt. Sau đó, hồ sơ được tiếp nhận và đưa vào quy trình thẩm định đúng quy định.
Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.
Kết luận
Việc xác minh tài liệu pháp lý được thực hiện khi cơ sở nước ngoài lần đầu đăng ký, khi giấy tờ chưa đầy đủ thông tin hoặc khi có phản ánh liên quan đến lưu hành. Ngôn ngữ trong hồ sơ đăng ký được quy định rõ ràng, với yêu cầu tiếng Việt bắt buộc cho hồ sơ sản xuất trong nước và tờ hướng dẫn sử dụng của hồ sơ nhập khẩu.
