Từ 1/7/2025, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế loại A và B được giao cho người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh, giúp việc thực hiện thủ tục của doanh nghiệp thuận lợi và nhanh chóng hơn.
Từ ngày 1/7/2025, các quy định liên quan đến quản lý thiết bị y tế tiếp tục được hoàn thiện nhằm bảo đảm an toàn trong sử dụng và minh bạch trong lưu hành sản phẩm. Một trong những yếu tố quan trọng là việc xác định cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế loại A và B. Song song với đó, quy trình xử lý các thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định cũng được quy định rõ ràng hơn để hạn chế rủi ro trong hoạt động khám chữa bệnh.
1. Từ 1/7/2025, cơ quan nào cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế loại A và B?
Căn cứ Điều 21 Nghị định 148/2025/NĐ-CP:
Điều 21. Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế
1. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế thuộc loại A và B quy định tại khoản 1 Điều 50 Nghị định sổ 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung năm 2025 thuộc thẩm quyền của người đứng đầu cơ quan chuyến môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
2. Hồ sơ, trình tự, thủ tục thực hiện theo quy định tại phần 2 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
Thẩm quyền cấp CFS được giao cho người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế cấp tỉnh, giúp doanh nghiệp làm thủ tục ngay tại địa phương thay vì nộp về cấp Bộ như trước. Hồ sơ được tiếp nhận, thẩm định và cấp giấy ngay tại Sở Y tế, giúp rút ngắn thời gian và tạo sự chủ động cho cơ quan quản lý tỉnh trong việc kiểm soát chất lượng thiết bị y tế. Cơ chế này góp phần giảm tải cho cơ quan Trung ương và hỗ trợ doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường thuận lợi hơn.
Tình huống giả định:
- Công ty Minh Phát chuẩn bị hồ sơ xin CFS
Công ty Thiết bị Y tế Minh Phát tại Thành phố Đà Nẵng hoàn thiện bộ hồ sơ xin cấp CFS cho máy đo đường huyết loại A để phục vụ kế hoạch đưa sản phẩm vào hệ thống phân phối. - Sở Y tế Đà Nẵng tiếp nhận và yêu cầu bổ sung
Ngày 5/8/2025, Minh Phát nộp hồ sơ tại Sở Y tế Thành phố Đà Nẵng. Sau khi kiểm tra, cơ quan chuyên môn yêu cầu bổ sung bản tiêu chuẩn cơ sở, và doanh nghiệp nhanh chóng hoàn thiện trong ngày. -
Giám đốc Sở Y tế ký cấp giấy chứng nhận
Đến ngày 17/8/2025, sau khi hồ sơ được thẩm định đầy đủ, Giám đốc Sở Y tế Thành phố Đà Nẵng ký cấp CFS, giúp doanh nghiệp kịp triển khai kế hoạch kinh doanh.
(Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.)
2. Thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định sẽ bị xử lý như thế nào?
Căn cứ Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP):
Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
1. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:
a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.
Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế.
Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó.
Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
2. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:
a) Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
c) Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;
d) Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
Thiết bị y tế có kết quả kiểm định không đạt sẽ bị ngừng sử dụng ngay để bảo đảm an toàn cho người bệnh. Đối với kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, cơ sở y tế không được tiếp nhận và tổ chức kiểm định phải báo Bộ Y tế để cơ quan này đánh giá mức độ rủi ro, quyết định kiểm định lại, yêu cầu bổ sung mẫu hoặc thu hồi thiết bị theo lô nếu phát hiện nhiều trường hợp không đạt. Trường hợp kiểm định định kỳ hoặc kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt, thiết bị phải dừng hoạt động, xóa dấu kiểm định cũ và phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành để khắc phục, sau đó chỉ được sử dụng lại khi có kết quả đạt yêu cầu.
Tình huống giả định:
- Bệnh viện Hòa Bình phát hiện kết quả kiểm định không đạt
Tháng 9/2025, Bệnh viện Hòa Bình tại Thành phố Đà Nẵng nhận bàn giao một máy chụp X-quang mới. Khi kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, thiết bị bị đánh giá không đạt do sai lệch thông số liều tia, buộc bệnh viện phải tạm dừng tiếp nhận theo đúng trách nhiệm. - Tổ chức kiểm định báo cáo Bộ Y tế
Đơn vị kiểm định lập biên bản và gửi báo cáo lên Bộ Y tế theo thẩm quyền. Do trong cùng lô hàng đã có hai máy khác tại các tỉnh lân cận không đạt kiểm định, Bộ Y tế yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành báo cáo tổng số thiết bị đã phân phối và chỉ định thực hiện kiểm định lại một số mẫu để đánh giá rủi ro. -
Bộ Y tế yêu cầu thu hồi lô thiết bị
Kết quả kiểm định lại tiếp tục cho thấy sai lệch chỉ số an toàn, Bộ Y tế ra văn bản yêu cầu thu hồi toàn bộ lô máy X-quang trên phạm vi cả nước. Bệnh viện Hòa Bình thực hiện tách thiết bị khỏi khu vực sử dụng và phối hợp trả lại cho nhà phân phối theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
(Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.)
3. Kết luận
Từ ngày 1/7/2025, hoạt động quản lý thiết bị y tế được hoàn thiện nhằm bảo đảm an toàn và tạo thuận lợi cho doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị loại A và B được giao cho cơ quan chuyên môn về y tế cấp tỉnh nhằm rút ngắn thời gian xử lý. Các thiết bị không đạt yêu cầu kiểm định phải dừng sử dụng và chịu biện pháp quản lý tương ứng, từ kiểm định lại đến thu hồi tùy mức độ rủi ro.
