Phân loại trang thiết bị y tế là bước đầu tiên nhưng vô cùng quan trọng trong quá trình quản lý chất lượng và lưu hành sản phẩm trên thị trường. Thiết bị y tế được chia thành bốn loại dựa trên mức độ rủi ro trong thiết kế và sử dụng. Bên cạnh đó, trong trường hợp phát hiện có sai phạm hoặc gian lận trong việc phân loại, kết quả phân loại sẽ bị thu hồi.
1. Thiết bị y tế được phân loại thế nào?
Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) quy định:
Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Phân loại thiết bị y tế là công việc bắt buộc và mang tính quyết định trong quản lý lưu hành, kiểm tra và sử dụng sản phẩm y tế. Việc phân loại được thực hiện dựa trên mức độ rủi ro mà thiết bị có thể gây ra cho sức khỏe người sử dụng. Mức độ rủi ro này không chỉ liên quan đến tính chất kỹ thuật của thiết bị mà còn bao gồm cả cách thức vận hành và các biện pháp kiểm soát cần thiết đi kèm.
Cụ thể:
- Loại A bao gồm các thiết bị đơn giản, ít can thiệp đến cơ thể người, không có yếu tố gây hại trong điều kiện sử dụng bình thường, ví dụ như nhiệt kế thủy ngân, ống nghe, gạc vô trùng.
- Loại B tuy có mức rủi ro thấp hơn trung bình nhưng đòi hỏi một số tiêu chuẩn kỹ thuật cao hơn để đảm bảo an toàn như bơm tiêm điện, máy đo huyết áp điện tử.
- Loại C là các thiết bị có chức năng can thiệp vào cơ thể ở mức trung bình cao, thường là thiết bị dùng trong phẫu thuật, xét nghiệm, hoặc có khả năng tương tác sâu với các hệ cơ quan.
- Loại D là nhóm có rủi ro cao nhất, thường là các thiết bị duy trì sự sống, thiết bị cấy ghép vào cơ thể như máy tạo nhịp tim, bộ lọc máu, thiết bị hỗ trợ hô hấp nhân tạo.
Sự phân loại này không chỉ giúp nhà sản xuất, nhập khẩu nắm rõ quy trình đăng ký lưu hành, mà còn là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước áp dụng tiêu chuẩn kiểm định, hậu kiểm phù hợp. Đồng thời, việc phân loại đúng còn đảm bảo trách nhiệm pháp lý trong quá trình sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế.
Tình huống giả định:
Bệnh viện Minh Tâm bị xử phạt do sử dụng sai phân loại thiết bị
Tháng 10/2024, Bệnh viện Minh Tâm (quận Tân Bình, TP.HCM) nhập khẩu một số thiết bị máy lọc máu để phục vụ khoa hồi sức tích cực. Trong hồ sơ công bố, phía nhà nhập khẩu ghi thiết bị này là loại C nhằm đơn giản hóa thủ tục, trong khi thực tế đây là thiết bị thuộc loại D vì có chức năng duy trì sự sống cho bệnh nhân nặng và yêu cầu giám sát nghiêm ngặt.
Sau khi phát hiện sự không thống nhất giữa tính năng thiết bị và phân loại, Bộ Y tế phối hợp cùng Thanh tra Sở Y tế TP.HCM đã tiến hành kiểm tra đột xuất và xác định có dấu hiệu khai báo sai loại thiết bị y tế. Bệnh viện Minh Tâm bị buộc ngưng sử dụng các thiết bị liên quan, đồng thời cơ sở nhập khẩu bị yêu cầu giải trình, chịu trách nhiệm về hậu quả của việc phân loại sai. Hồ sơ đăng ký lưu hành của lô thiết bị trên cũng bị đưa vào diện xem xét thu hồi.
(Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính chất tham khảo)
2. Khi nào bị thu hồi kết quả phân loại?
Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) quy định:
Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:
a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
b) Bản kết quả phân loại bị làm giả.
2. Thủ tục thu hồi:
a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
b) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra.
c) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó.
Việc thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế là một cơ chế kiểm soát nhằm bảo đảm tính minh bạch, trung thực và chính xác trong hoạt động công bố tiêu chuẩn thiết bị. Trong hệ thống quản lý hiện nay, mỗi thiết bị y tế được phân loại nhằm xác định quy trình lưu hành, giám sát và hậu kiểm. Vì vậy, nếu kết quả phân loại bị sai lệch, đặc biệt là khi làm giảm mức độ rủi ro, thì sẽ gây nguy hiểm trực tiếp đến người bệnh và làm sai lệch chính sách quản lý.
Có hai trường hợp rõ ràng dẫn đến việc thu hồi kết quả phân loại:
- Thứ nhất là phân loại sai nhằm làm cho thiết bị y tế tưởng như ít rủi ro hơn thực tế, giúp đơn giản hóa quy trình cấp phép hoặc tránh kiểm định nghiêm ngặt. Đây là hành vi có thể ảnh hưởng đến tính mạng người dùng và bị coi là vi phạm nghiêm trọng.
- Trường hợp thứ hai là khi có hành vi làm giả bản phân loại – đây là một biểu hiện rõ của hành vi gian dối, cố tình thao túng quy trình pháp lý.
Ngay khi phát hiện một trong hai trường hợp trên, Bộ Y tế phải ra quyết định thu hồi trong vòng 1 ngày làm việc, đồng thời yêu cầu cơ sở phân loại phải thu hồi toàn bộ các bản phân loại vi phạm, khắc phục hậu quả, và cơ quan cấp phép cũng sẽ phải thu hồi số lưu hành của các thiết bị liên quan.
Tình huống giả định:
Công ty thiết bị y tế Tân Á bị thu hồi phân loại do giả mạo hồ sơ
Tháng 3/2025, Công ty TNHH Thiết bị y tế Tân Á nộp hồ sơ phân loại thiết bị đo nhịp tim điện tử và được phân loại là loại B. Tuy nhiên, trong quá trình hậu kiểm tại một bệnh viện ở Đà Nẵng, Thanh tra Sở Y tế phát hiện thiết bị này có chức năng can thiệp vào hệ thống điện tim, yêu cầu kết nối với hệ thống theo dõi trung tâm – tính năng đặc thù của thiết bị loại C.
Sau khi xác minh kỹ thuật từ các chuyên gia độc lập và đối chiếu hồ sơ, Bộ Y tế xác định rằng kết quả phân loại ban đầu là không đúng bản chất thiết bị. Ngoài ra, hồ sơ kỹ thuật của lô hàng nhập khẩu từ Đức bị phát hiện có một số nội dung bị sửa đổi so với tài liệu gốc từ nhà sản xuất. Bộ Y tế đã ra văn bản thu hồi kết quả phân loại trong vòng 24 giờ, yêu cầu công ty Tân Á thu hồi các bản phân loại sai và chịu trách nhiệm xử lý lô thiết bị đang được sử dụng tại 5 cơ sở y tế.
Hậu quả là toàn bộ số lưu hành đã cấp dựa trên kết quả phân loại này cũng bị rút lại, gây đình trệ hoạt động điều trị tại nhiều bệnh viện, đồng thời làm ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín của doanh nghiệp.
(Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính chất tham khảo)
3. Kết luận
Việc phân loại trang thiết bị y tế đóng vai trò thiết yếu trong công tác quản lý và đảm bảo an toàn khi sử dụng. Thiết bị y tế được chia thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến thiết kế và kỹ thuật. Trường hợp có sai phạm như phân loại sai hoặc làm giả kết quả phân loại, cơ quan chức năng sẽ tiến hành thu hồi và xử lý nghiêm để ngăn chặn các nguy cơ tiềm ẩn.
