Quyết định 89/2006/QĐ-BNN Quản lý thuốc bảo vệ thực vật

QUY ĐỊNH

VỀ QUẢN LÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 89/2006/QĐ-BNN ngày 02 tháng 10 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

Chương 1

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Quy định về thủ tục đăng ký; sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói; xuất khẩu, nhập khẩu; buôn bán; bảo quản, vận chuyển; sử dụng; tiêu hủy; nhãn thuốc; bao bì; hội thảo, quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Quy định này áp dụng cho tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến các lĩnh vực nêu trên tại Việt Nam.

Chương 2

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 3. Nguyên tắc chung

1. Mỗi loại hoạt chất hay nguyên liệu (thuốc kỹ thuật) thuốc bảo vệ thực vật của một nhà sản xuất chỉ được đăng ký 01 tên thương phẩm ở Việt Nam.

2. Tổ chức, cá nhân trong nước hoặc nước ngoài là nhà sản xuất ra hoạt chất hay nguyên liệu (thuốc kỹ thuật) được trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc ủy quyền 01 lần cho tổ chức, cá nhân khác đứng tên đăng ký 01 tên thương phẩm cho 01 hoạt chất hay nguyên liệu (thuốc kỹ thuật) do mình sản xuất ra.

3. Tổ chức, cá nhân được ủy quyền chỉ được đứng tên đăng ký 01 tên thương phẩm cho 01 loại hoạt chất hay nguyên liệu (thuốc kỹ thuật) của bất kỳ nhà ủy quyền nào. Tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký được quyền thay đổi nhà sản xuất theo yêu cầu hoặc được quyền chuyển nhượng tên sản phẩm đã đăng ký theo thỏa thuận. Sau khi chuyển nhượng, đơn vị đã đứng tên đăng ký và đơn vị được chuyển nhượng quyền đứng tên đăng ký không được sử dụng hoạt chất cùng loại để đứng tên đăng ký tên sản phẩm khác. Việc thay đổi nhà sản xuất hoặc chuyển nhượng tên sản phẩm đã đăng ký phải được Cục Bảo vệ thực vật chấp thuận và làm các thủ tục pháp lý liên quan.

4. Trường hợp thay đổi mục đích sử dụng thì một mục đích sử dụng được đăng ký 01 tên thương phẩm khác.

5. Các loại thuốc có nguồn gốc hóa học lần đầu xin đăng ký sử dụng để phòng trừ dich hại (trừ thuốc diệt trừ cỏ dùng cho cây ăn quả và chè), để điều hoà sinh trưởng cho từng loại cây ăn quả từ giai đoạn đậu quả, cho cây chè, cho từng loại cây rau hoặc để bảo quản nông sản sau thu hoạch thì phải tiến hành khảo nghiệm xác định lại thời gian cách ly ở Việt Nam. Thời gian thực hiện các khảo nghiệm này không được kéo dài hơn thời gian khảo nghiệm hiệu lực sinh học của loại thuốc đó và được thực hiện theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật nhằm mục đích đăng ký ở Việt Nam.

6. Các loại thuốc có nguồn gốc hóa học với độ độc cấp tính của hoạt chất thuộc nhóm III hoặc nhóm IV theo quy định tại mục 1, mục 9, Phụ lục 7 của Quy định này, có hoạt chất không thuộc nhóm chlor hữu cơ, có thời gian cách ly ở Việt Nam tối đa là 7 ngày và có kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học ở Việt Nam đạt yêu cầu theo quy định thì được đăng ký sử dụng để phòng trừ dịch hại, để điều hoà sinh trưởng cho cây ăn quả từ giai đoạn đậu quả, cho cây chè và cho cây rau hoặc để bảo quản nông sản sau thu hoạch.

7. Các loại thuốc đã được đăng ký riêng lẻ để phòng trừ cùng một loại dịch hại, có thể được khuyến cáo phối trộn khi sử dụng, nhưng không được mang một tên riêng khi chưa được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chấp thuận.

Điều 4. Các loại thuốc bảo vệ thực vật phải đăng ký sử dụng ở Việt Nam

1. Chưa có tên hoạt chất trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam;

2. Có tên hoạt chất và tên thương phẩm trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng nhưng mang tên thương phẩm khác;

3. Có tên thương phẩm trong danh mục được phép sử dụng, nhưng thay đổi phạm vi sử dụng, liều lượng sử dụng, cách sử dụng, thay đổi mục đích sử dụng, thay đổi dạng thuốc, thay đổi hàm lượng hoạt chất hoặc hỗn hợp với nhau thành thuốc mới.

Điều 5. Các loại thuốc bảo vệ thực vật không được đăng ký sử dụng ở Việt Nam

1. Thuốc trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật hạn chế sử dụng ở Việt Nam để trừ dịch hại trên đồng ruộng (trừ trường hợp gia hạn đăng ký);

2. Hoạt chất thuốc bảo vệ thực vật do cá nhân, tổ chức nước ngoài sáng chế, nhưng chưa được đăng ký sử dụng ở nước ngoài;

3. Có tên thương phẩm trùng với tên hoạt chất hay tên nguyên liệu (thuốc kỹ thuật);

4. Thuốc thành phẩm có độ độc cấp tính nhóm I hoặc thuốc thành phẩm có độ độc cấp tính nhóm II nhưng có hoạt chất thuộc nhóm độc I, theo quy định tại mục 1, mục 9, Phụ lục 7 của Quy định này, trừ các thuốc chuyên dùng trong khử trùng kho tàng, bến bãi, thuốc xử lý gỗ, công trình xây dựng, đê điều; các loại thuốc không thuộc các nhóm độc nêu trên, nhưng có trong các danh mục cảnh báo của Tổ chức Nông lương của Liên hợp quốc (FAO) và Chương trình Môi trường của Liên hợp quốc (UNEP) về việc hướng dẫn thực hiện Công ước quốc tế Rotterdam.

Điều 6. Các hình thức đăng ký

1.Đăng ký chính thức

a. Đăng ký chính thức được áp dụng cho các loại thuốc

- Mới sáng chế trong nước và được hội đồng khoa học có thẩm quyền từ cấp ngành trở lên xét duyệt và được công nhận là một loại thuốc bảo vệ thực vật;

- Đã thành sản phẩm hàng hóa ở nước ngoài, nhưng lần đầu tiên được đưa vào sử dụng ở Việt Nam.

b. Đăng ký chính thức phải tiến hành khảo nghiệm về hiệu lực sinh học (gọi tắt là khảo nghiệm) ở phía Bắc và ở phía Nam (trừ cây trồng đặc thù) theo 2 giai đoạn: khảo nghiệm diện hẹp và khảo nghiệm diện rộng. Các khảo nghiệm hiệu lực sinh học được tiến hành theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật nhằm mục đích đăng ký ở Việt Nam.

2. Đăng ký bổ sung

a. Đăng ký bổ sung được áp dụng cho các loại thuốc

- Của tổ chức, cá nhân khác có hoạt chất như thuốc đã được đăng ký chính thức 03 năm kể từ ngày Quyết định đăng ký của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có hiệu lực thi hành;

- Thay đổi phạm vi sử dụng, liều lượng sử dụng, cách sử dụng, dạng thuốc, hàm lượng hoạt chất, đơn vị ghi hàm lượng hoạt chất;

- Mang tên thương phẩm khác;

- Hỗn hợp 2 hay nhiều hoạt chất thành sản phẩm mới;

- Thay đổi mục đích sử dụng.

b. Tất cả các trường hợp đăng ký bổ sung đều phải tiến hành khảo nghiệm hiệu lực sinh học ở Việt Nam. Trường hợp thay đổi phạm vi sử dụng, liều lượng sử dụng, cách sử dụng, dạng thuốc, hàm lượng hoạt chất hoặc đơn vị ghi hàm lượng hoạt chất của thuốc thì phải tiến hành khảo nghiệm hiệu lực sinh học trên diện rộng. Trường hợp bổ sung tên thương phẩm, hỗn hợp hoặc thay đổi mục đích sử dụng thì phải tiến hành khảo nghiệm hiệu lực sinh học trên diện hẹp và diện rộng ở phía Bắc và phía Nam theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật nhằm mục đích đăng ký ở Việt Nam.

3. Đăng ký đặc cách

a. Đăng ký đặc cách là hình thức đăng ký không thông qua thủ tục xét duyệt như đăng ký bổ sung, đăng ký chính thức. Đăng ký đặc cách chỉ áp dụng cho các loại thuốc có nguồn gốc sinh học với các dạng thành phẩm có độ độc thuộc nhóm III, IV theo quy định tại mục 1, mục 9, Phụ lục 7 của Quy định này và không phối trộn với các thuốc có nguồn gốc hoá học.

b. Tất cả các loại thuốc có nguồn `gốc sinh học xin đăng ký đặc cách đều không phải tiến hành khảo nghiệm hiệu lực sinh học ở Việt Nam theo quy định tại khoản 1, khoản 2, Điều 6 của Quy định này. Các kết quả nghiên cứu ở trong nước (đối với các loại thuốc do các tổ chức, cá nhân trong nước nghiên cứu) hoặc kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học ở Việt Nam (đối với các loại thuốc do nước ngoài sáng chế) phải được Hội đồng khoa học từ cấp Sở hoặc tương đương trở lên đánh giá và xác nhận mới được xem xét cho phép đăng ký sử dụng ở Việt Nam.

4. Gia hạn đăng ký

Gia hạn đăng ký được áp dụng cho các loại thuốc có trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng, hạn chế sử dụng ở Việt Nam, khi giấy chứng nhận đăng ký hết hạn. Thời gian nộp hồ sơ gia hạn đăng ký là 6 tháng trước khi giấy chứng nhận đăng ký hết hạn. Các loại thuốc bảo vệ thực vật không làm thủ tục gia hạn đăng ký đúng kỳ hạn sẽ bị loại khỏi danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng, hạn chế sử dụng ở Việt Nam.

Điều 7. Hồ sơ, mẫu thuốc

Tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký phải nộp các tài liệu và mẫu thuốc về Cục Bảo vệ thực vật, gồm:

1. Đơn xin đăng ký (theo mẫu tại Phụ lục 1 của Quy định này);

2. Bản sao văn bằng bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp hoặc thông báo kết quả tra cứu nhãn hiệu hàng hoá (có công chứng) do Cục Sở hữu Trí tuệ Việt Nam cấp hoặc bản sao (có công chứng) giấy ủy nhiệm, giấy chuyển nhượng quyền sử dụng các văn bằng bảo hộ quyền sở hữu các sản phẩm ở Việt Nam của chủ sở hữu các sản phẩm đó (nếu có). Sau khi được đăng ký, nếu có kết luận của Cục Sở hữu Trí tuệ về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hoá thì tên thuốc đó sẽ bị loại bỏ và được thay thế bằng một tên khác trên cơ sở thông báo kết quả tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá do Cục Sở hữu Trí tuệ Việt Nam cấp;

3. Giấy ủy quyền hoặc bản sao (có công chứng) giấy ủy quyền của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc nguyên liệu (thuốc kỹ thuật) xin đăng ký;

4. Giấy xác nhận hoặc bản sao (có công chứng) giấy xác nhận là nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc nguyên liệu (thuốc kỹ thuật) do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp;

5. Tài liệu bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải chi tiết, được sao, dịch từ bản gốc, có dấu xác nhận của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc nguyên liệu (thuốc kỹ thuật) đã ủy quyền (theo yêu cầu tại Phụ lục 2 của Quy định này);

6. Chất chuẩn (theo yêu cầu tại Phụ lục 2 của Quy định này), mẫu nhãn (theo yêu cầu tại Chương IX của Quy định này).

Điều 8. Phí, lệ phí đăng ký

Tổ chức, cá nhân xin đăng ký phải nộp phí, lệ phí đăng ký theo quy định hiện hành.

Điều 9. Cơ quan đăng ký và trách nhiệm của cơ quan đăng ký

1. Cục Bảo vệ thực vật là cơ quan đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam.

2. Trách nhiệm của cơ quan đăng ký

a. Tiếp nhận hồ sơ và mẫu thuốc.

b. Thẩm định, lưu giữ và bảo mật hồ sơ.

c. Trả lời kết quả thẩm định và cấp giấy phép khảo nghiệm (theo mẫu tại Phụ lục 10 của Quy định này) trong vòng 03 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trường hợp không cấp giấy phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

d. Tổ chức 02 kỳ họp Hội đồng Tư vấn vào quý I và quý III hàng năm để xét duyệt các thuốc có nguồn gốc hoá học xin đăng ký và lập hồ sơ trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định đăng ký chính thức, đăng ký bổ sung các loại thuốc sau khi đã được Hội đồng Tư vấn xem xét và công nhận.

đ. Thẩm định tài liệu, lập hồ sơ trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định đăng ký đặc cách các thuốc có nguồn gốc sinh học vào tháng cuối mỗi quý.

e. Cấp giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu tại Phụ lục 11 của Quy định này) trong vòng 15 ngày kể từ ngày quyết định đăng ký của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có hiệu lực thi hành.

g. Thu phí, lệ phí cấp giấy phép khảo nghiệm và giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo quy định hiện hành.

Điều 10. Thời hạn của các loại giấy phép

Thời hạn của giấy phép khảo nghiệm là 03 năm và của giấy chứng nhận đăng ký chính thức, đăng ký bổ sung, đăng ký đặc cách và gia hạn đăng ký là 05 năm.

Chương 3

SẢN XUẤT, GIA CÔNG, SANG CHAI, ĐÓNG GÓI THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 11. Nguyên tắc chung

Chỉ được sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói các loại thuốc trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng, hạn chế sử dụng ở Vịêt Nam và các loại thuốc đã được phép nhập khẩu để gia công nhằm mục đích tái xuất theo hợp đồng đã ký với nước ngoài.

Tổ chức, cá nhân sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật phải có đủ các điều kiện được quy định tại Điều 7 của Điều lệ Quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định số 58/2002/NĐ-CP ngày 03 tháng 6 năm 2002 của Chính phủ.

Nghiêm cấm tự ý tổ chức sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói lẻ thuốc bảo vệ thực vật khi chưa đủ các điều kiện được quy định tại Điều 7 của Điều lệ Quản lý thuốc bảo vệ thực vật nêu trên.

Người trực tiếp điều hành sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật phải có chứng chỉ hành nghề do Chi cục Bảo vệ thực vật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.

Người xin cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật phải có đủ điều kiện được quy định tại Điều 8 của Điều lệ Quản lý thuốc bảo vệ thực vật nêu trên.

Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật được quy định tại Quyết định số 91/2002/QĐ-BNN ngày 11 tháng 10 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Điều 12. Hồ sơ

1. Tổ chức, cá nhân nước ngoài có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7, Điều 8 của Điều lệ Quản lý thuốc bảo vệ thực vật, ban hành kèm theo Nghị định số 58/2002/NĐ-CP ngày 03 tháng 6 năm 2002 của Chính phủ và có nhu cầu hoạt động sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam phải gửi hồ sơ về Cục Bảo vệ thực vật (Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn).

2. Hồ sơ bao gồm:

a. Tờ trình về việc sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật;

b. Bản sao luận chứng kinh tế, kỹ thuật về hình thức hoạt động (sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói); về chủng loại thuốc sẽ sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói; về thời gian hoạt động của dự án;

c. Bản sao (có công chứng) văn bằng liên quan của người trực tiếp điều hành sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật, nếu là người nước ngoài.

Điều 13. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật

1. Thực hiện chế độ báo cáo bằng văn bản cho Cục Bảo vệ thực vật về tình hình sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật vào quý IV hàng năm, kể cả việc thay đổi công suất thiết kế, hình thức hoạt động và chủng loại thuốc được sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói.

2. Thông báo bằng văn bản cho Cục Bảo vệ thực vật về việc không tiếp tục sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật của dự án.

3. Chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu hoạt động sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật của mình gây ảnh hưởng xấu tới người, vật nuôi và môi trường; chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm của mình khi đưa ra lưu thông, sử dụng.

 Điều 14. Trách nhiệm của Cục Bảo vệ thực vật

1. Tiếp nhận hồ sơ về hoạt động sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật của tổ chức, cá nhân nước ngoài.

2. Trả lời bằng văn bản cho đơn vị xin hoạt động sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật trong vòng 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ được quy định tại Điều 12 của Quy định này.

3. Tiếp nhận các báo cáo về hoạt động sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói; các thông báo về việc không tiếp tục hoạt động sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật của các tổ chức, cá nhân và tổng hợp báo cáo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

4. Tổ chức thanh tra, kiểm tra hàng năm; thanh tra, kiểm tra đột xuất các cơ sở sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật khi xét thấy cần thiết.

Chương 4

XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 15. Nguyên tắc chung

1. Các tổ chức, cá nhân thuộc các thành phần kinh tế được phép hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật theo quy định của pháp luật.

2. Các tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục hạn chế sử dụng, thuốc bảo vệ thực vật chưa có trong danh mục được phép sử dụng ở Việt Nam để nghiên cứu, thử nghiệm hoặc để sử dụng trong các dự án của nước ngoài tại Việt Nam hoặc thuốc bảo vệ thực vật để tái xuất theo hợp đồng đã ký với nước ngoài phải được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp giấy phép nhập khẩu.

3. Chỉ được nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục được phép sử dụng hoặc hạn chế sử dụng ở dạng thành phẩm có hàm lượng hoạt chất như hàm lượng hoạt chất của thuốc thành phẩm đã đăng ký; nguyên liệu (thuốc kỹ thuật) có hàm lượng hoạt chất tối thiểu bằng hàm lượng hoạt chất của nguyên liệu đã có trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng, hạn chế sử dụng ở Việt Nam.

4. Chỉ được nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục được phép sử dụng, hạn chế sử dụng có nguồn gốc, xuất xứ; đáp ứng đầy đủ chỉ tiêu kỹ thuật của thuốc đã đăng ký tại Việt Nam.

 5. Vào cuối quý IV hàng năm, các tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật phải báo cáo bằng văn bản về tình hình nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật của đơn vị cho Cục Bảo vệ thực vật.

Điều 16. Điều kiện xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật

1. Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ghi ngành hàng kinh doanh là thuốc bảo vệ thực vật hoặc vật tư nông nghiệp.

2. Có giấy đăng ký mã số doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu do cơ quan Hải quan tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.

3. Có hợp đồng tái xuất với đối tác nước ngoài (nếu nhập khẩu để tái xuất) được ghi cụ thể về chủng loại, khối lượng thuốc nhập khẩu để tái xuất; thời hạn tái xuất và cửa khẩu tái xuất. Sau khi hoàn thành việc tái xuất, đơn vị phải nộp cho Cục Bảo vệ thực vật bản sao giấy chứng nhận thông quan của Hải quan cửa khẩu về lô hàng đó.

4. Tờ trình xin nhập khẩu thuốc chưa có trong danh mục được phép sử dụng, hạn chế sử dụng để dùng trong nghiên cứu, thí nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm hoặc sử dụng trong các dự án đầu tư nước ngoài tại Việt Nam (có ghi rõ địa chỉ liên lạc ở Việt Nam).

Điều 17. Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật

1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục hạn chế sử dụng ở Việt Nam phải nộp cho Cục Bảo vệ thực vật đơn xin nhập khẩu, ghi rõ: tên thuốc, khối lượng nhập khẩu, nguồn gốc, xuất xứ, thời gian và địa điểm nhập khẩu.

2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc mẫu để nghiên cứu, thử nghiệm ở Việt Nam phải nộp cho Cục Bảo vệ thực vật tờ trình nêu rõ lý do, địa điểm, thời gian nghiên cứu, thử nghiệm, tên thuốc, khối lượng thuốc cần nhập khẩu; địa điểm, thời gian nhập khẩu.

3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật để tái xuất, phải nộp cho Cục Bảo vệ thực vật 01 bản sao (có công chứng) hợp đồng xuất khẩu và 01 bản sao (có công chứng) hợp đồng nhập khẩu với đối tác nước ngoài. Quá trình tạm nhập, tái xuất thuốc bảo vệ thực vật được thực hiện theo quy định tại khoản 2, Điều 12 của Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá.

4. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật chưa có trong danh mục được phép sử dụng để dùng trong dự án đầu tư của nước ngoài tại Việt Nam, phải nộp cho Cục Bảo vệ thực vật bản sao (có công chứng) giấy phép đầu tư nước ngoài do cơ quan có thẩm quyền Việt Nam cấp (chỉ nộp lần đầu).

            5. Giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật được áp dụng theo mẫu thống nhất (Phụ lục 9 kèm theo Quy định), có giá trị cho toàn bộ lô hàng và thời gian được ghi trong giấy phép.

Chương 5

BUÔN BÁN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 18. Nguyên tắc chung

Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải có đủ điều kiện được quy định tại Điều 16 của Điều lệ Quản lý thuốc bảo vệ thực vật, ban hành kèm theo Nghị định số 58/2002/NĐ-CP ngày 03 tháng 6 năm 2002 và Điều 7 của Nghị định số 59/2006/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hàng hoá, dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện.

Chỉ được buôn bán các loại thuốc bảo vệ thực vật có trong danh mục được phép sử dụng, hạn chế sử dụng do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành hàng năm.

Chỉ được buôn bán các loại thuốc bảo vệ thực vật dạng thành phẩm còn hạn sử dụng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, có nhãn hàng hóa theo đúng quy định tại Chương IX của Quy định này và các quy định khác của pháp luật về nhãn hàng hóa.

Người trực tiếp buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải có chứng chỉ hành nghề do Chi cục Bảo vệ thực vật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.

Không được buôn bán thuốc bảo vệ thực vật ở chợ hoặc ở các nơi khác không đúng quy định tại Điều 21 của Quy định này.

Điều 19. Điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

Người xin cấp chứng chỉ hành nghề buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải có đủ điều kiện quy định tại Điều 17 của Điều lệ Quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định số 58/2002/NĐ-CP ngày 03 tháng 6 năm 2002 của Chính phủ.

Điều 20. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề buôn bán thuốc bảo vệ thực vật được quy định tại Quyết định số 91/2002/QĐ-BNN ngày 11 tháng 10 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Điều 21. Địa điểm buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

Cửa hàng buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải được sự đồng ý bằng văn bản của chính quyền cấp xã, phường hoặc cấp tương đương; phải xa khu dân cư, trường học, bệnh viện, chợ và nguồn nước; phải đảm bảo an toàn cho người, vật nuôi và môi trường; không bị ngập nước trong mọi tình huống; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 2, Điều 19 của Điều lệ Quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định số 58/2002/NĐ-CP ngày 03 tháng 6 năm 2002 của Chính phủ.

 Chương 6

VẬN CHUYỂN, BẢO QUẢN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 22. Nguyên tắc chung

Vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải tuân theo những quy định của pháp luật về trật tự an toàn giao thông đường bộ, đường sắt, đường thủy nội địa và các quy định của pháp luật có liên quan.

Vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật phải theo đúng lịch trình được ghi trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên quan về vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật giữa chủ phương tiện và chủ sở hữu hàng hoá.

Nghiêm cấm việc vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật trên các phương tiện cùng với chuyên chở hành khách, chuyên chở vật nuôi, chuyên chở lương thực, thực phẩm, các chất dễ gây cháy, nổ và các hàng hóa khác (trừ phân bón).

Vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo an toàn cho người, môi trường sinh thái theo lộ trình vận chuyển; không được dừng nơi đông người, gần trường học, bệnh viện, chợ, nguồn nước sinh hoạt.

Điều 23. Vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

1. Người vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

Người lái xe, người áp tải hàng phải hiểu rõ tính chất nguy hiểm của thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật như: độc hại, dễ cháy, dễ nổ, ăn mòn và phải biết xử lý sơ bộ khi sự cố xảy ra trong quá trình vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật.

2. Khi sự cố xảy ra

Khi gặp sự cố do đổ vỡ, tai nạn giao thông trong quá trình vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, người lái xe, người áp tải hoặc chủ sở hữu hàng hóa phải thông báo ngay cho chính quyền địa phương hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền gần nhất để có biện pháp ngăn chặn, khắc phục kịp thời hậu quả do thuốc bị rò rỉ gây ra. Chủ sở hữu hàng hóa phải chịu mọi chi phí khắc phục.

3. Thùng chứa hoặc container chứa thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật trong quá trình vận chuyển

- Thùng chứa thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật để vận chuyển phải được làm bằng các vật liệu dai, bền, ít thấm nước.

- Tất cả các thùng chứa hoặc container chứa thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải được dán biểu trưng nguy hiểm với đầu lâu, xương chéo màu đen trên nền trắng trong hình vuông đặt lệch. Kích thước của biểu trưng nguy hiểm dán trên mỗi thùng đựng thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật là 100mm x 100mm và dán trên container là 250mm x 250mm (khoản 1, mục II, Phụ lục 8 của Quy định này). Vị trí dán biểu trưng nguy hiểm ở hai bên thùng chứa; ở hai bên và phía sau container.

- Tất cả các thùng chứa hoặc container chứa thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải được dán báo hiệu nguy hiểm có hình chữ nhật, màu vàng cam, ở giữa có ghi chữ UN (Liên hợp quốc). Kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300mm x 200mm (khoản 2, mục II, Phụ lục 8 của Quy định này). Vị trí dán báo hiệu nguy hiểm ở phía dưới biểu trưng nguy hiểm.

4. Phương tiện vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

- Các phương tiện vận tải thông thường được các cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành để vận chuyển hàng hoá thì được chuyên chở thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật.

- Phương tiện chuyên chở thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải có mui, bạt che kín, có khả năng chống lại mưa, gió bất thường trong suốt quá trình vận chuyển.

- Phương tiện chuyên chở thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật được xếp cuối cùng của mỗi chuyến phà, nếu bến phà không có phà chuyên dùng cho loại hàng nguy hiểm.

- Phương tiện chuyên chở các thùng chứa thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải được dán biểu trưng nguy hiểm và báo hiệu nguy hiểm ở hai bên. Quy cách của biểu trưng nguy hiểm và báo hiệu nguy hiểm như quy cách của biểu trưng nguy hiểm và báo hiệu nguy hiểm dán ở mỗi container.

Điều 24. Kho bảo quản thuốc bảo vệ thực vật

Kho bảo quản thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo các yêu cầu sau:

1. Địa điểm kho bảo quản thuốc bảo vệ thực vật (ngoài khu công nghiệp) phải được sự chấp thuận bằng văn bản của chính quyền cấp xã, phường hoặc tương đương trở lên;

2. Kho phải được xây dựng vững chắc, bằng vật liệu khó cháy, không bị úng ngập, đảm bảo thông thóang, thuận tiện cho các phương tiện chữa cháy hoạt động;

3. Kho phải có các dụng cụ chữa cháy, phòng độc, cấp cứu và có biển biểu trưng nguy hiểm in đầu lâu, xương chéo màu đen trên nền trắng trong hình vuông đặt lệch có kích thước như biểu trưng nguy hiểm của phương tiện hoặc container quy định tại khoản 1, Mục II của Phụ lục 8 của Quy định này.

Điều 25. Bảo quản thuốc bảo vệ thực vật

Việc bảo quản thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo an toàn cho người, vật nuôi và môi trường ở khu vực xung quanh.

Trong trường hợp thuốc bị rò rỉ, khuếch tán gây tác hại đến môi sinh, môi trường, chủ sở hữu thuốc phải chịu trách nhiệm khắc phục hậu quả dưới sự hướng dẫn hoặc kiểm tra của cơ quan bảo vệ và kiểm dịch thực vật, cơ quan quản lý môi trường, ủy ban nhân dân nơi gần nhất và chịu mọi chi phí cho việc khắc phục hậu quả đó.

Chương 7

SỬ DỤNG THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 26. Nguyên tắc chung

Chỉ được sử dụng thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng hoặc danh mục hạn chế sử dụng do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành hàng năm.

Nghiêm cấm sử dụng các loại thuốc bị cấm sử dụng ở Việt Nam; các loại thuốc ngoài danh mục được phép sử dụng, ngoài danh mục hạn chế sử dụng; các loại thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; các loại thuốc có nhãn chỉ ghi bằng tiếng nước ngoài.

Cấm sử dụng thuốc bảo vệ thực vật trái với hướng dẫn đã được ghi trên nhãn của thuốc đó.

Việc sử dụng thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo nguyên tắc 4 đúng và phải tuân thủ thời gian cách ly đã được ghi trên nhãn của từng loại thuốc.

Điều 27. Trách nhiệm của người sử dụng thuốc bảo vệ thực vật

 Người sử dụng thuốc bảo vệ thực vật phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc sử dụng tùy tiện, không đảm bảo thời gian cách ly, sử dụng không đúng kỹ thuật được khuyến cáo để lại dư lượng thuốc bảo vệ thực vật trong nông sản vượt mức cho phép, sử dụng thuốc cấm, thuốc ngoài danh mục, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người, vật nuôi, môi sinh và môi trường. Nếu gây thiệt hại về vật chất cho người khác thì phải bồi thường.

Điều 28. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý và đơn vị kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật

1. Cơ quan quản lý nhà nước về bảo vệ và kiểm dịch thực vật thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phối hợp với các ngành chức năng tổ chức kiểm tra việc sử dụng thuốc bảo vệ thực vật ở các khu vực sản xuất, đặc biệt ở các khu vực chuyên sản xuất rau, chè, cây ăn quả; phát hiện và xử lý các trường hợp cố tình vi phạm các nguyên tắc chung về sử dụng thuốc bảo vệ thực vật được quy định tại Điều 26 của Quy định này.

2. Chính quyền cấp xã, phường hoặc cấp tương đương chịu trách nhiệm tham gia quản lý việc buôn bán, sử dụng thuốc bảo vệ thực vật tại địa phương; phối hợp với cơ quan chuyên môn về bảo vệ và kiểm dịch thực vật tổ chức tuyên truyền, hướng dẫn việc sử dụng thuốc bảo vệ thực vật hợp lý, hiệu quả và xử lý các hành vi vi phạm liên quan.

3. Tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài kinh doanh, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải hướng dẫn cụ thể, rõ ràng cho người mua thuốc, đồng thời phải chịu trách nhiệm trước pháp luật và phải bồi thường thiệt hại kinh tế do việc tuyên truyền, quảng cáo, hướng dẫn sử dụng thuốc bảo vệ thực vật không đủ, không đúng, không chính xác, làm cho người mua và sử dụng thuốc nhầm lẫn, gây tác hại đối với sức khoẻ của người, vật nuôi, môi trường sinh thái và tổn hại đến sản xuất.

Chương 8

TIÊU HỦY THUỐC, BAO BÌ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 29. Nguyên tắc chung

Tiêu hủy thuốc, bao bì thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo các yêu cầu được quy định tại Điều 22 của Điều lệ Quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định số 58/2002/NĐ-CP ngày 03 tháng 6 năm 2002 của Chính phủ và các quy định của pháp luật về tiêu hủy thuốc bảo vệ thực vật.

Điều 30. Việc tiêu hủy

Việc tiêu hủy thuốc, bao bì thuốc bảo vệ thực vật được thực hiện theo quy định tại Quy chế quản lý chất thải nguy hại, ban hành kèm theo Quyết định số 155/1999/QĐ-TTg ngày 16 tháng 7 năm 1999 của Thủ tướng Chính phủ và phải phù hợp với mục 5, Phần II, Chỉ thị số 29/1998/CT-TTg ngày 25 tháng 8 năm 1998 của Thủ tướng Chính phủ và các quy định khác của pháp luật về tiêu hủy thuốc bảo vệ thực vật. Tổ chức, cá nhân có thuốc, bao bì thuốc buộc tiêu huỷ phải chịu mọi chi phí cho việc tiêu hủy.

Chương 9

NHÃN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 31. Nguyên tắc chung

1. Tất cả các loại thuốc bảo vệ thực vật khi bán buôn, bán lẻ và sử dụng phải có nhãn bằng tiếng Việt Nam, nội dung nhãn phải đúng với nội dung ghi trong mẫu nhãn đã được Cục Bảo vệ thực vật chấp thuận khi xét duyệt đăng ký và phù hợp với các quy định hiện hành về ghi nhãn hàng hóa. Nội dung của nhãn thuốc chỉ được thay đổi khi có sự chấp thuận của Cục Bảo vệ thực vật.

2. Nhãn được in bằng cỡ chữ thông thường, tối thiểu là 8, rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt hoặc dễ bị rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng.

3. Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì thuốc.

4. Nền nhãn không được dùng màu trùng với màu chỉ độ độc của thuốc bảo vệ thực vật.

5. Tên hoạt chất hay nguyên liệu (thuốc kỹ thuật) chỉ được ghi trên nhãn ở mục "thành phần".

6. Đối với các loại thuốc được đóng gói với bao bì nhỏ, nhãn cũng được in cỡ chữ thông thường, tối thiểu là 8 và nếu không in đủ các thông tin bắt buộc thì phải có nhãn phụ đính kèm cho mỗi bao gói thuốc.

7. Mọi sự thay đổi về nội dung nhãn thuốc so với mẫu nhãn đã được chấp thuận khi xét duyệt đăng ký đều là hành vi vi phạm pháp luật hiện hành về ghi nhãn hàng hóa.

Điều 32. Nội dung ghi trên nhãn thuốc bao gồm

1. Thông tin về độ độc phù hợp với quy định tại mục 1, mục 9, Phụ lục 7 của Quy định này;

2. Tên thương phẩm, thành phần, hàm lượng hoạt chất, ghi rõ đơn vị được tính bằng g/l theo trọng lượng/thể tích (w/v); g/kg theo trọng lượng/trọng lượng (w/w) hay theo tỷ khối (%); dạng thuốc; công dụng của thuốc như đã đăng ký;

3. Hướng dẫn sử dụng phù hợp với nội dung đã được đăng ký;

4. Những biện pháp an toàn khi sử dụng, sau khi sử dụng và biện pháp sơ cứu khi bị ngộ độc;

5. Khả năng hỗn hợp với các loại thuốc khác (nếu có), cách bảo quản;

6. Số đăng ký sử dụng, thể tích thực, đơn vị là l hoặc ml (đối với thuốc dạng lỏng); khối lượng tịnh, đơn vị là kg hoặc g (đối với thuốc dạng bột, hạt); khối lượng một viên, đơn vị là g và số lượng viên, đơn vị là viên (đối với thuốc dạng viên);

7. Tên nhà sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất; tên cơ sở gia công, cung ứng, địa chỉ nơi gia công hoặc cung ứng.

8. Ngày gia công hoặc đóng gói, thời hạn sử dụng;

9. Hình tượng hướng dẫn cách bảo quản, pha chế, sử dụng (nếu có);

10. Thời gian cách ly, hình tượng, vạch màu biểu thị độ độc, nhóm độc và tính chất vật lý của thuốc.

Điều 33. Nhãn thuốc bảo vệ thực vật gồm các loại

Nhãn 1 cột, nhãn 2 cột, nhãn 3 cột và nhãn phụ (bố cục và nội dung của từng loại phải phù hợp với Phụ lục 3 của Quy định này).

Chương 10

BAO BÌ, ĐÓNG GÓI THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 34. Nguyên tắc chung

1. Thuốc bảo vệ thực vật phải được đựng trong bao bì riêng.

2. Cấm dùng các loại bao bì chuyên đựng đồ ăn, thức uống để đựng thuốc hoặc dùng các bao bì đã đựng thuốc bảo vệ thực vật để đựng đồ ăn, thức uống.

3. Không đựng thuốc bằng các bao bì dễ bị hư hỏng, gây nguy hiểm cho người sử dụng; cấm đựng thuốc trong ống tiêm thủy tinh.

4. Bao bì đựng thuốc phải đảm bảo các yêu cầu

a. Bền trong quá trình bảo quản, lưu thông và sử dụng;

b. Không làm thay đổi thành phần, tính chất và tác dụng của thuốc;

c. Ngăn cản được sự tác động của các yếu tố của môi trường làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Điều 35. Đóng gói

Khối lượng, thể tích thuốc bảo vệ thực vật được đóng gói phải đúng với khối lượng tịnh, thể tích thực (có dung sai) được ghi trên nhãn của thuốc đó.

Chương 11

HỘI THẢO, QUẢNG CÁO THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 36. Nguyên tắc chung

1. Chỉ được hội thảo, quảng cáo các loại thuốc trong danh mục được phép sử dụng; hội thảo các loại thuốc trong danh mục hạn chế sử dụng ở Việt Nam nhằm khuyến cáo sử dụng hợp lý và an toàn. Nội dung hội thảo, quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật phải đúng với nội dung đã được đăng ký của thuốc đó.

Không được quảng cáo các loại thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục hạn chế sử dụng hoặc thuốc bảo vệ thực vật ngoài danh mục được phép sử dụng ở Việt Nam.

2. Tất cả các cuộc hội thảo thương mại về thuốc bảo vệ thực vật của các đơn vị kinh doanh đều bắt buộc phải có chương trình giới thiệu về "An toàn trong sử dụng thuốc bảo vệ thực vật". Nội dung của chương trình này do Cục Bảo vệ thực vật hướng dẫn.

Điều 37. Quảng cáo, hội thảo

1. Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật phải chấp hành đúng quy định của Pháp lệnh Quảng cáo ngày 16 tháng 11 năm 2001; khoản 3, Điều 35, Pháp lệnh Bảo vệ và kiểm dịch thực vật; Thông tư liên tịch số 96/2004/TTLT/BVHTT-BNN&PTNT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ Văn hóa thông tin và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn về quảng cáo một số hàng hoá trong lĩnh vực nông nghiệp và phát triển nông thôn; Điều 10, Nghị định số 68/2005/NĐ-CP ngày 20 tháng 5 năm 2005 của Chính phủ về An toàn hóa chất.

2. Việc quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật trên các phương tiện thông tin của Trung ương phải có ý kiến chấp thuận bằng văn bản về nội dung quảng cáo loại thuốc đó của Cục Bảo vệ thực vật.

3. Việc hội thảo thuốc bảo vệ thực vật ở địa phương hoặc quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật trên các phương tiện thông tin của địa phương đều phải có ý kiến bằng văn bản thống nhất về nội dung của Chi cục Bảo vệ thực vật tỉnh, thành phố sở tại. Trường hợp các thuốc đã được phép quảng cáo trên các phương tiện thông tin của Trung ương, nếu có nhu cầu quảng cáo trên các phương tiện thông tin của địa phương, đơn vị có sản phẩm quảng cáo phải sao gửi ý kiến chấp thuận bằng văn bản về nội dung quảng cáo loại thuốc đó của Cục Bảo vệ thưc vật cho Chi cục Bảo vệ thực vật, nơi cần quảng cáo.