MẪU QUYẾT ĐỊNH PHÊ DUYỆT THAY ĐỔI ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên mẫu	MẪU QUYẾT ĐỊNH PHÊ DUYỆT THAY ĐỔI ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 19/2021/TT-BYT
Mô tả	Mẫu Quyết định phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế thể hiện sự chấp thuận của cơ quan có thẩm quyền đối với việc điều chỉnh nội dung nghiên cứu. Căn cứ theo Thông tư 19/2021/TT-BYT, mẫu này đảm bảo tính pháp lý và minh bạch trong quá trình nghiên cứu.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Phê duyệt sửa đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế. 2. Cập nhật thông tin nghiên cứu viên chính trong đề cương. 3. Thay đổi địa điểm triển khai nghiên cứu lâm sàng. 4. Bổ sung nội dung nghiên cứu trong Thuyết minh đề cương. 5. Giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã phê duyệt. 6. Đảm bảo chất lượng và tính xác thực của dữ liệu nghiên cứu. 7. Thực hiện nghiên cứu theo đúng quy định hiện hành. 8. Quản lý và hỗ trợ hoạt động nghiên cứu từ nhà tài trợ. 9. Đảm bảo an toàn cho các đối tượng tham gia nghiên cứu. 10. Chịu trách nhiệm thực hiện các quy định của Nhà nước về nghiên cứu.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 07   QUYẾT ĐỊNH Về việc phê duyệt sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số ……./NĐ-CP ngày …… tháng ….. năm …….của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý thiết bị y tế; Căn cứ Thông tư số .............../TT-BYT ngày tháng năm 2021 của Bộ Y tế quy định về .....................; Căn cứ Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức tron g nghiên cứu y sinh học; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Phê duyệt sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có tên: Tên nghiên cứu: ………………………………………. Nghiên cứu viên chính:........................... Cơ sở nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế: ........................ Địa điểm triển khai nghiên cứu: ............................................ Các nội dung sửa đổi, bổ sung trong Thuyết minh đề cương phiên bản …………, ngày ….. tháng …… năm …….. bao gồm: 1. ...................................... 2. ...................................... 3. ...................................... Điều 2. Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế có trách nhiệm bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế trong suốt quá trình thực hiện nghiên cứu. Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở có trách nhiệm theo dõi, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, đánh giá việc ghi nhận, xử lý, báo cáo, theo dõi biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu. Nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu có trách nhiệm thực hiện nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định hiện hành. Nhà tài trợ có trách nhiệm quản lý, hỗ trợ, giám sát việc thực hiện nghiên cứu bảo đảm chất lượng nghiên cứu và tính xác thực của dữ liệu nghiên cứu. Điều 3. Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở, Nghiên cứu viên chính và Nhà tài trợ chịu trách nhiệm thực hiện đúng mọi quy định của Nhà nước về hoạt động khoa học công nghệ, hợp đồng dịch vụ nghiên cứu, chi tiêu tài chính; tuân thủ theo đúng các hướng dẫn về thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế và các quy định hiện hành liên quan, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia nghiên cứu. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Các Ông, Bà: Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế và thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.    

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU QUYẾT ĐỊNH PHÊ DUYỆT THAY ĐỔI ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ (.doc/.docx)

Tải về