MẪU KÊ KHAI THÔNG TIN THUỐC SẢN XUẤT LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THUỐC ĐƯỢC NƯỚC THUỘC DANH SÁCH SRA CẤP PHÉP LƯU HÀNH

Tên mẫu	MẪU KÊ KHAI THÔNG TIN THUỐC SẢN XUẤT LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THUỐC ĐƯỢC NƯỚC THUỘC DANH SÁCH SRA CẤP PHÉP LƯU HÀNH
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 15/2019/TT-BYT
Mô tả	Mẫu kê khai thông tin thuốc sản xuất lưu hành tại Việt Nam và thuốc thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành nhằm thu thập, quản lý thông tin về thuốc. Căn cứ theo Thông tư 15/2019/TT-BYT, mẫu này giúp đảm bảo chất lượng, an toàn cho người sử dụng và tuân thủ quy định pháp luật.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Doanh nghiệp dược phẩm muốn đăng ký lưu hành thuốc mới tại Việt Nam. - Doanh nghiệp cần kê khai thông tin về thuốc đã được cấp phép lưu hành tại các quốc gia SRA. - Nhà sản xuất muốn điều chỉnh thông tin về thuốc đã lưu hành tại Việt Nam. - Doanh nghiệp cần cập nhật thông tin về công thức, thành phần của thuốc. - Cơ quan chức năng yêu cầu thông tin để kiểm tra và rà soát quy trình lưu hành thuốc. - Doanh nghiệp cần chứng minh nguồn gốc thuốc trong quá trình kiểm tra chất lượng. - Nhập khẩu thuốc từ nước ngoài cần kê khai theo quy định pháp lý. - Các tổ chức, cá nhân liên quan đến sản xuất, phân phối thuốc cần đảm bảo tính minh bạch thông tin.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

PHỤ LỤC 13 MẪU KÊ KHAI THÔNG TIN THUỐC SẢN XUẤT LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THUỐC ĐƯỢC NƯỚC THUỘC DANH SÁCH SRA CẤP PHÉP LƯU HÀNH (Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Chúng tôi cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai./. Nguồn: Thông tư 15/2019/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU KÊ KHAI THÔNG TIN THUỐC SẢN XUẤT LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THUỐC ĐƯỢC NƯỚC THUỘC DANH SÁCH SRA CẤP PHÉP LƯU HÀNH (.doc/.docx)

Tải về