MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI VÀ/HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG (GCP)

Tên mẫu	MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI VÀ/HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG (GCP)
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 32/2023/TT-BYT
Mô tả	Mẫu Giấy chứng nhận thực hành tốt thử nghiệm kỹ thuật mới, phương pháp mới và/hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (GCP) theo Thông tư 32/2023/TT-BYT. Tài liệu này xác nhận tuân thủ các quy định về nghiên cứu lâm sàng, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người tham gia.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Bệnh viện thực hiện thử nghiệm lâm sàng cho thiết bị y tế mới. - Bệnh viện áp dụng phương pháp điều trị mới cho bệnh nhân. - Cơ sở y tế tham gia nghiên cứu thử nghiệm kỹ thuật mới trong điều trị. - Tổ chức thử nghiệm lâm sàng cho các thiết bị y tế cải tiến. - Đơn vị y tế được chứng nhận thực hành tốt trong việc áp dụng quy trình thử nghiệm mới. - Bệnh viện đáp ứng các yêu cầu GCP cho quy trình thử nghiệm lâm sàng. - Cơ sở y tế chứng minh tính an toàn và hiệu quả của phương pháp mới. - Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện nhằm đánh giá công nghệ y tế tiên tiến. - Bệnh viện thực hiện kiểm tra và đánh giá hiệu quả của thiết bị y tế mới. - Cơ sở y tế tham gia vào nghiên cứu lâm sàng về các kỹ thuật mới trong y học.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 03 Giấy chứng nhận đạt GCP GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI VÀ/HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG (GCP) Phần 1: Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở đáp ứng GCP được thực hiện ngày …, Bệnh viện nêu trên được chứng nhận đáp ứng các yêu cầu về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới và/hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định tại Thông tư số … ngày … của Bộ trưởng Bộ Y tế. Giấy chứng nhận này thể hiện tình trạng đáp ứng thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới và/hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng của Đơn vị tại thời điểm đánh giá nêu trên và có hiệu lực không quá 03 năm kể từ ngày đánh giá gần nhất. Tuy nhiên, căn cứ theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn hoặc kéo dài và sẽ được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ. Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực khi thể hiện đầy đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và Phần 2. Tính xác thực của Giấy chứng nhận này có thể được xác nhận thông qua nội dung đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo. Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để được làm rõ. Phần 2: PHẠM VI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI VÀ/HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG: 1. Phạm vi, phân loại nguy cơ kỹ thuật mới, phương pháp mới và/hoặc thiết bị y tế được thử nghiệm lâm sàng: 1.1. 1.2 1.3 1.4. 2. Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới và/hoặc thiết bị y tế:

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI VÀ/HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG (GCP) (.doc/.docx)

Tải về