MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Tên mẫu	MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2018/TT-BYT
Mô tả	Mẫu Giấy chứng nhận kết quả thử thuốc trên lâm sàng là tài liệu pháp lý xác nhận kết quả nghiên cứu lâm sàng về tính hiệu quả và an toàn của thuốc. Căn cứ theo Thông tư 29/2018/TT-BYT, mẫu giấy này phải đảm bảo các thông tin cần thiết về đối tượng thử nghiệm, phương pháp, và kết quả đạt được.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Để chứng nhận kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cho một sản phẩm dược phẩm mới. - Khi hoàn thành giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo quy định của Bộ Y tế. - Để xác nhận thông tin về nghiên cứu viên chính cho nghiên cứu thử thuốc. - Khi cần cung cấp thông tin về cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đến các cơ quan chức năng. - Để báo cáo kết quả nghiên cứu cho các tổ chức, cá nhân có liên quan đến nghiên cứu. - Khi công bố số lượng đối tượng tham gia nghiên cứu để đảm bảo tính minh bạch. - Để thông báo thời gian nghiên cứu cho các bên liên quan đến sản phẩm thử nghiệm. - Để ghi nhận liều lượng và phác đồ sử dụng sản phẩm trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt. - Khi cần thông báo về kết luận nghiệm thu kết quả nghiên cứu do Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia. - Để sử dụng như một tài liệu pháp lý trong các thủ tục quản lý thuốc tại Bộ Y tế.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược

Nội dung

Mẫu 14 - Giấy chứng nhận kết quả thử thuốc trên lâm sàng   GIẤY CHỨNG NHẬN Kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Căn cứ Quyết định số .../QĐ-BYT ngày …/…/… của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số .../QĐ-BYT ngày …/…/… của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; Căn cứ biên bản số .../BB-BĐGĐĐ ngày …/…/… của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo chứng nhận việc hoàn thành và nghiệm thu đối với nghiên cứu: 1. Tên nghiên cứu: 2. Giai đoạn nghiên cứu: 3. Nghiên cứu viên chính: 4. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng: 5. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng: 6. Địa điểm triển khai: 7. Đối tượng nghiên cứu: 8. Số lượng đối tượng: 9. Thời gian nghiên cứu: 10. Tên sản phẩm: 11. Nhà sản xuất: 12. Liều, phác đồ sử dụng sản phẩm trong nghiên cứu: theo đề cương nghiên cứu được phê duyệt tại Quyết định số .../QĐ-BYT ngày …/.../… của Bộ Y tế. 13. Ngày họp Hội đồng nghiệm thu: 14. Kết luận nghiệm thu kết quả nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế: Ngày chứng nhận: ngày ... tháng ... năm ...   Nguồn: Thông tư 29/2018/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (.doc/.docx)

Tải về