MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH

Tên mẫu	MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH
Lĩnh vực	Thủ Tục Hành Chính
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 06/2022/TT-BYT
Mô tả	Mẫu Giấy Chứng Nhận Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại C, D phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách. Căn cứ theo Thông tư 06/2022/TT-BYT, văn bản này xác nhận tính hợp pháp và sự phù hợp của thiết bị y tế được sử dụng trong tình huống khẩn cấp.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp khẩn cấp phục vụ phòng, chống COVID-19. - Cấp giấy chứng nhận cho thiết bị y tế mới 100%. - Đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D. - Cung cấp thông tin về tên thiết bị y tế. - Cung cấp thông tin về tên thương mại của thiết bị. - Ghi rõ mã GMDN nếu có. - Xác định chủng loại của thiết bị y tế. - Cung cấp mã sản phẩm nếu có. - Đề cập quy cách đóng gói nếu có. - Định danh loại thiết bị y tế. - Xác định mục đích sử dụng của thiết bị. - Cung cấp thông tin tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất. - Cung cấp thông tin tên và địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế. - Cung cấp thông tin tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành. - Cung cấp thông tin tên và địa chỉ cơ sở bảo hành nếu có. - Cung cấp số lưu hành có hiệu lực từ ngày ký ban hành.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

PHỤ LỤC I (Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế)   GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; Căn cứ Thông tư số    /2022/TT-BYT ngày   tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và cấp số lưu hành thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách. Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế (mới 100%) như sau: 1. Tên thiết bị y tế: 2. Tên thương mại: 3. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 4. Chủng loại: 5. Mã sản phẩm (nếu có): 6. Quy cách đóng gói (nếu có): 7. Loại thiết bị y tế: 8. Mục đích sử dụng: 9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất: 10. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế: 11. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành: 12. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành (nếu có): Số lưu hành có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến ngày ......    

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH (.doc/.docx)

Tải về