MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN CHẤP THUẬN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên mẫu	MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN CHẤP THUẬN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 19/2021/TT-BYT
Mô tả	Mẫu Giấy Chứng Nhận Chấp Thuận Kết Quả Nghiên Cứu Lâm Sàng Thiết Bị Y Tế là văn bản xác nhận nghiên cứu lâm sàng đáp ứng quy định tại Thông tư 19/2021/TT-BYT. Giấy chứng nhận này ghi nhận tính hợp pháp và kết quả nghiên cứu, đảm bảo an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Để chứng nhận kết quả nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế. - Khi cần phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trước khi triển khai. - Để báo cáo kết quả nghiên cứu cho Bộ Y tế. - Để tạo cơ sở pháp lý cho việc sử dụng thiết bị y tế trong lâm sàng. - Khi thay đổi đề cương nghiên cứu cần chấp thuận. - Để ghi nhận các thông tin liên quan đến nghiên cứu lâm sàng như tên nghiên cứu, giai đoạn nghiên cứu. - Khi cần xác nhận thông tin về nghiên cứu viên chính và cơ sở nghiên cứu lâm sàng. - Để yêu cầu hội đồng đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu. - Khi có yêu cầu cung cấp thông tin về đối tượng nghiên cứu và số lượng đối tượng. - Để xác định thời gian nghiên cứu và tên sản phẩm. - Khi cần cung cấp thông tin về nhà sản xuất thiết bị y tế. - Để hướng dẫn sử dụng và phác đồ sử dụng sản phẩm trong nghiên cứu. - Khi cần ghi nhận ngày họp hội đồng nghiệm thu và ngày chấp nhận nghiên cứu.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 10   GIẤY CHỨNG NHẬN Kết quả nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế Căn cứ Quyết định số ............/QĐ -BYT ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ......; Căn cứ Quyết định số số ............/QĐ-BYT ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ...........; Căn cứ nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý thiết bị y tế; Căn cứ Quyết định số ............../QĐ -BYT ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng “Tên nghiên cứu.”; Trên cơ sở đề nghị của “Tên cơ sở nghiên cứu” tại công văn số ............ ngày ngày ... tháng ... năm ...... về việc xin sửa đổi, bổ sung nghiên cứu, Căn cứ biên bản số …/BB-BNCĐĐ ngày …/…/… của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia Chấp thuận kết quả nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế: 1. Tên nghiên cứu: 2. Giai đoạn nghiên cứu: 3. Nghiên cứu viên chính: 4. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế: 5. Tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng: 6. Địa điểm triển khai: 7. Đối tượng nghiên cứu: 8. Số lượng đối tượng: 9. Thời gian nghiên cứu: 10. Tên sản phẩm: 11. Nhà sản xuất: 12. Hướng dẫn sử dụng, phác đồ sử dụng sản phẩm trong nghiên cứu: theo đề cương nghiên cứu được phê duyệt tại Quyết định số …/QĐ-BYT ngày …/…/… của Bộ Y tế. 13. Ngày họp Hội đồng nghiệm thu: Ngày chấp nhận nghiên cứu: ngày … tháng … năm …  

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN CHẤP THUẬN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ (.doc/.docx)

Tải về