MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN CHẤP THUẬN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC QUỐC GIA (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI NGHIÊN CỨU THIẾT BỊ Y TẾ)

Tên mẫu	MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN CHẤP THUẬN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC QUỐC GIA (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI NGHIÊN CỨU THIẾT BỊ Y TẾ)
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 19/2021/TT-BYT
Mô tả	Giấy chứng nhận chấp thuận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia là văn bản xác nhận sự đồng ý thực hiện nghiên cứu thiết bị y tế, căn cứ theo Thông tư 19/2021/TT-BYT. Tài liệu này đảm bảo tuân thủ quy định về đạo đức trong nghiên cứu y tế, bảo vệ quyền lợi người tham gia.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Nghiên cứu lâm sàng về thiết bị y tế mới. - Nghiên cứu ảnh hưởng của thiết bị y tế đối với sức khỏe người dùng. - Đánh giá hiệu quả điều trị của thiết bị y tế trong một nhóm bệnh nhân nhất định. - Nghiên cứu an toàn của thiết bị y tế trên người. - Nghiên cứu so sánh giữa thiết bị y tế mới và thiết bị y tế hiện có. - Nghiên cứu thăm dò ý kiến người dùng về thiết bị y tế. - Nghiên cứu tác động lâu dài của thiết bị y tế đối với người bệnh. - Nghiên cứu phát triển và tối ưu hóa thiết bị y tế đã có trên thị trường. - Nghiên cứu ứng dụng công nghệ mới trong thiết bị y tế để cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe. - Nghiên cứu khả năng sử dụng của thiết bị y tế trong điều trị bệnh mãn tính.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 03   GIẤY CHỨNG NHẬN Chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia Căn cứ Quyết định số ............/QĐ-BYT ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ......; Căn cứ Quyết định số số ............/QĐ -BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ...........; Căn cứ Biên bản số ......./BB-HĐĐĐQG ngày ngày .. tháng ... năm ...... của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp thuận về khía cạnh đạo đức và khoa học trong nghiên cứu đối với đề cương nghiên cứu: 1. Tên nghiên cứu: …………………. 2. Nghiên cứu viên chính: …………………………... 3. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế: ………………….. 4. Địa điểm triển khai: ………………………. 5. Đối tượng nghiên cứu: ……………………………….. 6. Số lượng đối tượng dự kiến: …………………………. 7. Thời gian thực hiện: ………………………….. Ngày chấp thuận: Ngày  tháng  năm 20…… Những thay đổi trong triển khai nghiên cứu sẽ phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét và chấp thuận, trừ trường hợp rõ ràng cần thiết thay đổi để loại trừ nguy cơ trực tiếp cho đối tượng. Nghiên cứu viên chính và cơ sở nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế phải báo cáo các trường hợp biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia theo đúng các quy định hiện hành.  

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN CHẤP THUẬN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC QUỐC GIA (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI NGHIÊN CỨU THIẾT BỊ Y TẾ) (.doc/.docx)

Tải về