MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ KHÔNG THỰC HIỆN THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ KHÔNG THỰC HIỆN THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 07/2022/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn này được sử dụng để đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư 07/2022/TT-BYT. Đơn cần thể hiện rõ lý do từ chối thử nghiệm, thông tin cá nhân, và các thông tin liên quan đến sản phẩm/dịch vụ.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Đề nghị không yêu cầu thử tương đương sinh học cho thuốc mới trong hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành. - Đề nghị không yêu cầu thử tương đương sinh học cho thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành nhưng cần cập nhật thông tin. - Đề nghị không yêu cầu thử tương đương sinh học cho thuốc có chứng minh tương đương sinh học trước đó. - Đề nghị không yêu cầu thử tương đương sinh học cho thuốc thay thế mẫu đã được cấp giấy đăng ký. - Đề nghị không yêu cầu thử tương đương sinh học cho các dạng bào chế mới cùng dòng sản phẩm.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

BIỂU MẪU 02/BE ĐƠN ĐỀ NGHỊ KHÔNG THỰC HIỆN THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC A. CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ ĐĂNG KÝ VÀ CƠ SỞ SẢN XUẤT B. NỘI DUNG: Đề nghị được áp dụng quy định không yêu cầu thử tương đương sinh học (in vivo) thuộc trường hợp: (Tích vào ô tương ứng) để nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc/ hồ sơ đề nghị công bố thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là thuốc có chứng minh tương đương sinh học đối với thuốc: - Tên thuốc: ....(tên thương mại của thuốc) - Số giấy đăng ký lưu hành: (nếu là thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành) - Dạng bào chế: - Dược chất/ hàm lượng dược chất trong 01 đơn vị liều: C. THÔNG TIN VỀ THUỐC THỬ TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (Khi đề nghị áp dụng trường hợp a, b, d) - Tên thuốc: (tên thương mại của thuốc) - Số giấy đăng ký lưu hành(2): - Nhà sản xuất (liệt kê các nhà sản xuất tham gia vào quy trình sản xuất) D. DANH MỤC CÁC TÀI LIỆU KÈM THEO: (kèm theo bản copy công văn đồng ý thay đổi của Cục Quản lý Dược đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành) Đ. CAM KẾT: Chúng tôi, cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc cùng cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần có liên quan trong các tài liệu nộp kèm theo đơn này và đảm bảo tính trung thực của các tài liệu đã nộp. Nếu có sự giả mạo, chúng tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. (1): Ghi tên nhà sản xuất/ các nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất ra dạng bào chế đối với thuốc không vô khuẩn; nhà sản xuất ra dạng bào chế và đóng gói thứ cấp đối với thuốc vô khuẩn. (2): Áp dụng trong trường hợp thuốc thử dùng trong thử tương đương sinh học in vivo đã được công bố là thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ KHÔNG THỰC HIỆN THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (.doc/.docx)

Tải về