MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 32/2023/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn này được sử dụng để đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt trong thử nghiệm kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế trên lâm sàng. Căn cứ theo Thông tư 32/2023/TT-BYT, biểu mẫu giúp đảm bảo quy trình đánh giá được thực hiện một cách chính xác và hiệu quả.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở y tế muốn duy trì chứng nhận GCP sau khi có thay đổi về cơ sở vật chất. - Cơ sở y tế thực hiện thử nghiệm lâm sàng cho kỹ thuật mới và cần đánh giá định kỳ. - Cơ sở y tế áp dụng phương pháp mới trong điều trị và cần xác nhận đáp ứng GCP. - Cơ sở y tế cần cập nhật tình hình hoạt động thử nghiệm lâm sàng trong 3 năm gần nhất. - Cơ sở y tế muốn được đánh giá lần nữa sau khi đã cải tiến quy trình làm việc. - Cơ sở y tế có thay đổi về nhân sự và muốn đảm bảo vẫn đáp ứng GCP. - Cơ sở y tế mong muốn khẳng định tính hiệu quả của thiết bị y tế mới qua đánh giá. - Cơ sở y tế chuẩn bị cho việc xin gia hạn chứng nhận GCP. - Cơ sở y tế cần dự phòng và đánh giá trước các bất trắc trong hoạt động thử nghiệm lâm sàng. - Cơ sở y tế có kế hoạch triển khai dự án nghiên cứu mới và cần rà soát GCP.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 04 Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế Tên cơ sở: Địa chỉ: Điện thoại/fax/email: Người liên hệ: Chức danh: Điện thoại/fax/email: Thực hiện Thông tư số /202 /TT-BYT ngày tháng năm 202 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, sau khi được cấp Giấy chứng nhận đạt GCP số…/GCN-K2ĐT ngày … tháng … năm…, kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) được đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP. [Tên cơ sở] gửi kèm theo đơn đề nghị này các tài liệu sau đây: 1. Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở (nếu có thay đổi); 2. Báo cáo tóm tắt hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở trong 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước.

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG (.doc/.docx)

Tải về