MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 32/2023/TT-BYT
Mô tả	Biểu mẫu này dùng để đề nghị đánh giá sự tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong thử nghiệm kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế trên lâm sàng, theo quy định tại Thông tư 32/2023/TT-BYT. Mẫu đơn này hỗ trợ các tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện và báo cáo kết quả thử nghiệm.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Cơ sở y tế muốn tiến hành thử nghiệm lâm sàng cho thiết bị y tế mới. 2. Nghiên cứu sinh muốn đánh giá hiệu quả của phương pháp điều trị mới. 3. Tổ chức nghiên cứu muốn thử nghiệm kỹ thuật mới trong lâm sàng. 4. Phòng khám muốn đánh giá tính hiệu quả của thiết bị chẩn đoán mới. 5. Hợp tác quốc tế trong nghiên cứu lâm sàng cần xác nhận GCP. 6. Công ty dược phẩm muốn thử nghiệm thuốc mới trên lâm sàng. 7. Cơ sở nghiên cứu muốn đánh giá ứng dụng công nghệ mới trong điều trị. 8. Dự án nghiên cứu muốn đảm bảo tuân thủ GCP trước khi tiến hành thử nghiệm. 9. Bệnh viện muốn áp dụng phương pháp điều trị mới cho bệnh nhân. 10. Đơn vị nghiên cứu cần cấp Giấy chứng nhận đạt GCP để hợp tác với đối tác quốc tế.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 01 Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế Tên cơ sở: ……………………………………………………………. Địa chỉ: ……………………………………………………………. Điện thoại/fax/email: …………………………………………………. Người liên hệ: …………………………… Chức danh: ……………. Điện thoại/fax/email: ………………………………………………… Thực hiện Thông tư số /2023/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2023 của Bộ Y tế quy định về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế, sau khi tiến hành tự đánh giá đạt yêu cầu GCP ngày … tháng … năm…, kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) đánh giá việc đáp ứng GCP và cấp Giấy chứng nhận đạt GCP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi….. [Tên cơ sở] gửi kèm đơn đề nghị này các tài liệu sau đây: 1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị; 2. Hồ sơ tổng thể về cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG (.doc/.docx)

Tải về