MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Mô tả	Mẫu đơn này được sử dụng để đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Đơn cần cung cấp thông tin đầy đủ về tổ chức, địa điểm, hoạt động kinh doanh và các tài liệu liên quan để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn pháp lý trong lĩnh vực dược phẩm.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở y tế muốn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Doanh nghiệp sản xuất thuốc yêu cầu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Cơ sở phân phối dược phẩm cần chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. - Cơ sở bán lẻ thuốc muốn xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Cơ sở nhập khẩu thuốc yêu cầu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc cần cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. - Cơ sở kinh doanh dược phẩm theo mô hình trực tuyến cần chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. - Cơ sở có giấy chứng nhận thực hành tốt muốn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Cơ sở kinh doanh cần bổ sung giấy tờ theo quy định của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. - Cơ sở muốn đăng ký lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã hết hạn.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Sở Y tế.

Nội dung

Mẫu số 19 Phụ lục I CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kính gửi: ……………….(1)………………….. Tên cơ sở .…………….……………………….…………….………………………………………… Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………………………………………. Trực thuộc ………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………………………. Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………………………………………. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược .…………….………………………………………. Số CCHN Dược ……………………. Nơi cấp …………. Năm cấp ………………..Có giá trị đến (nếu có): …….……………………….…………….………………………………………………….. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2) .…………….…………………………………………… Số CCHN Dược ………………… Nơi cấp …………. Năm cấp ……………………………………. 1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □ - Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………………………. Ngày cấp: ………………………………………………………………… - Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………………………. Ngày cấp: ………………………………………………………………… 2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4): □ - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số:.…………….……………………… Ngày cấp: .…………….…………………………………….. - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số:.…………….……………………… Ngày cấp: .…………….…………………………………….. Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: + Loại hình cơ sở kinh doanh (5): .…………….……………………….…………….………………… + Phạm vi kinh doanh (6): .…………….……………………….…………….…………………………. + Địa điểm kinh doanh: .…………….……………………….…………….……………………………. Đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt kèm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh(7): Hướng dẫn thực hành tốt áp dụng (8): Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế. Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này: - Các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược(9). - Các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 49 của Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (10). Ghi chú: (1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. (2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định. (3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có. (4) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có. (5) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược. (6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng: - Là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược. - Đối với phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt: Ghi rõ từng phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt theo quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật dược. (7) Ghi rõ loại giấy chứng nhận thực hành tốt đề nghị được cấp kèm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (nếu cơ sở có nhu cầu). (8) Áp dụng trong trường hợp cơ sở được phép lựa chọn một trong các hướng dẫn về Thực hành tốt đã được Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận để áp dụng khi kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt. (9) Áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. (10) Áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Nguồn: Nghị định 155/2018/NĐ-CP

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC (.doc/.docx)

Tải về