MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU)

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU)
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đăng ký lần đầu) theo Thông tư 08/2022/TT-BYT hướng dẫn quy trình, thủ tục đăng ký sản phẩm dược phẩm. Mẫu này yêu cầu thông tin chi tiết về sản phẩm, nhà sản xuất, công thức, tiêu chuẩn chất lượng để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài cần thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam. 2. Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc. 3. Cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất như đóng gói sơ cấp hoặc thứ cấp. 4. Đăng ký thuốc có hoạt chất mới lần đầu tiên. 5. Đăng ký thuốc dưới dạng thuốc generic hoặc sinh phẩm tương tự. 6. Đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu. 7. Đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển. 8. Đăng ký thuốc có thời gian hạn dùng ngắn. 9. Đăng ký thuốc có quy cách đóng gói đặc biệt. 10. Đăng ký thuốc yêu cầu thay đổi thông tin sau khi cấp giấy đăng ký. 11. Đăng ký thuốc yêu cầu cam kết về sở hữu trí tuệ liên quan.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU 5A/TT ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (Đăng ký lần đầu) A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất 1. Cơ sở đăng ký 1.1. Tên cơ sở đăng ký: 1.2. Địa chỉ: Website (nếu có): 1.3. Điện thoại: Email: 1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài): Địa chỉ: Điện thoại: 2. Cơ sở sản xuất (1) 2.1. Tên cơ sở sản xuất: 2.2. Địa chỉ: Website (nếu có): 2.3. Điện thoại: Email: Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2): (1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc (2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,… B. Chi tiết về sản phẩm 1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc: 2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: 3. Dạng bào chế: 4. Mô tả dạng bào chế: 5. Đường dùng: 6. Tiêu chuẩn chất lượng (3): 7. Hạn dùng: 8. Điều kiện bảo quản: 9. Mô tả quy cách đóng gói: 10. Phân loại (tích vào nội dung phù hợp): 11. Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất) Thành phần: (1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác). (2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này. Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này. (3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”. C. Tài liệu kỹ thuật 1.Phần I: Hành chính 2.Phần II: Chất lượng 3.Phần III: Tiền lâm sàng 4.Phần IV: Lâm sàng Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản phẩm/nhóm sản phẩm. D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc: Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu. Đ. Các nội dung khác (tích vào nội dung phù hợp) E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký Cơ sở đăng ký cam kết: 1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự). 2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. 3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp. 4. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở tại thể hiện trên CPP (1) 5. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. 6. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký. (1) Trường hợp có sự khác biệt, ghi rõ sự khác biệt và giải trình lý do. (2) Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) (.doc/.docx)

Tải về