MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG/THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG/THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 16/2023/TT-BYT
Mô tả	Mẫu Đơn Đăng Ký Thuốc Gia Công/Thuốc Chuyển Giao Công Nghệ theo Thông tư 16/2023/TT-BYT nhằm thu thập thông tin cần thiết để cấp phép, đảm bảo hoạt động sản xuất thuốc an toàn, hiệu quả. Đơn bao gồm thông tin về thuốc, bên gia công và các yêu cầu pháp lý liên quan.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài muốn đăng ký thuốc gia công tại Việt Nam. - Cơ sở sản xuất thuốc trong nước nhận gia công thuốc từ nước ngoài. - Cơ sở sản xuất thuốc sử dụng công nghệ chuyển giao từ nước ngoài. - Cơ sở đăng ký thuốc muốn bảo mật dữ liệu thử nghiệm độc tính. - Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc đã đăng ký. - Cơ sở nhận gia công thuốc muốn chuyển đổi quy trình sản xuất. - Cơ sở sản xuất thuốc yêu cầu cập nhật thông tin tờ hướng dẫn sử dụng. - Cơ sở gia công thuốc thay đổi tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm. - Cơ sở sản xuất muốn thay đổi địa chỉ liên lạc. - Cơ sở đăng ký thuốc cần xác nhận tình trạng hạn dùng sản phẩm.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu 02A/TT: ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG/THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ A. Chi tiết về cơ sở đăng ký thuốc; cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao cũng nghệ sản xuất thuốc; cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất); cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ 1. Cơ sở đăng ký thuốc 1.1. Tên cơ sở đăng ký thuốc: 1.2. Địa chỉ:                                                       Website (nếu có): 1.3. Điện thoại:                                                  Số fax:                         Email: 1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài): Địa chỉ: Điện thoại: 2. Cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc 2.1. Tên cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc 2.2. Địa chỉ:                                                       Website (nếu có): 2.3. Điện thoại:                                                  Số fax:             Email: 2.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại: 3. Cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất) 3.1. Tên cơ sở sản xuất: 3.2. Địa chỉ:                                                       Website (nếu có): 3.3. Điện thoại:                                                  Số fax:                         Email: Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (*): (*) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”... 4. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ 4.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ 4.2. Địa chỉ:                                                       Website (nếu có): 4.3. Điện thoại:                                                  Số fax:                         Email: B. Chi tiết về sản phẩm 1. Tên thuốc: 2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng hoạt chất: 3. Dạng bào chế: 4. Mô tả dạng bào chế: 5. Đường dùng: 6. Tiêu chuẩn chất lượng (***): 7. Hạn dùng: 8. Điều kiện bảo quản: 9. Mô tả quy cách đóng gói: 10. Phân loại (tích vào nội dung phù hợp): 11. Tên generic và công thức (bao gồm lượng hoạt chất và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất Thành phần: (*) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác). (**) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này. Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này. (***) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi dược điển hiện hành. C. Tài liệu kỹ thuật 1. Phần I: Hành chính 2. Phần II: Chất lượng 3. Phần III: Tiền lâm sàng 4. Phần IV: Lâm sàng Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/nhóm sản phẩm. D. Các thay đổi giữa thuốc gia công và thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ Đ. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký 1. Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật □ Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc: □ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số ....) □ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số .... ) Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu. E. Các nội dung phân loại thuốc gia công so với thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ so với thuốc trước chuyển giao công nghệ (tích vào nội dung phù hợp) 1. Loại đăng ký 4. Nội dung thuốc gia công so với thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ so với thuốc trước chuyển giao công nghệ 4.6. Tài liệu chứng minh khi có thay đổi liên quan đến các tiêu chí 4.1; 4.2; 4.3; 4.4 đối với thuốc thuộc điểm a khoản 1 Điều 6 hoặc điểm a khoản 1 Điều 10: …………………………………… G. Tuyên bố của cơ sở đăng ký thuốc Cơ sở đăng ký thuốc cam kết: 1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự). 2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký thuốc xin chịu hoàn toán trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. 3. Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã nộp. 4. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc khi đã được cấp giấy đăng ký đăng ký lưu hành. 5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.  

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG/THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ (.doc/.docx)

Tải về