MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (THAY ĐỔI LỚN/THAY ĐỔI NHỎ CẦN PHÊ DUYỆT/CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO)

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (THAY ĐỔI LỚN/THAY ĐỔI NHỎ CẦN PHÊ DUYỆT/CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO)
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn này được sử dụng để đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đơn áp dụng cho các trường hợp thay đổi lớn, nhỏ cần phê duyệt hoặc chỉ yêu cầu thông báo, theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Thay đổi tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc. - Thay đổi hoạt chất, nồng độ/hàm lượng. - Thay đổi dạng bào chế. - Thay đổi thông tin cơ sở sản xuất. - Thay đổi số đăng ký hoặc ngày cấp/ngày hết hạn. - Bổ sung thông tin về văn phòng đại diện tại Việt Nam. - Thay đổi công thức bào chế trong hồ sơ chất lượng. - Bổ sung tài liệu chứng minh đã được phê duyệt. - Chỉ yêu cầu thông báo thay đổi không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. - Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký. - Thay đổi điện thoại cơ sở đăng ký. - Xác nhận thay đổi cơ sở đăng ký giữa cơ sở cũ và mới. - Thay đổi các tiêu chuẩn chất lượng thuốc. - Bổ sung thông tin liên quan đến quy trình sản xuất. - Bổ sung hoặc thay đổi thông tin trong bảng so sánh.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU 5C/TT ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG (Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông báo) A. Thông tin về sản phẩm (1) 1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc: 2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: 3. Dạng bào chế: 4. Số đăng ký: Ngày cấp: Ngày hết hạn: 5. Tên cơ sở sản xuất: Nước sản xuất: B. Phân loại thay đổi, bổ sung C. Chi tiết về cơ sở đăng ký đã được duyệt 1. Tên cơ sở đăng ký: 2. Địa chỉ: 3. Điện thoại: 4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài): Địa chỉ: Điện thoại: D. Mô tả nội dung thay đổi (kèm theo lý do thay đổi) (3) - Nêu rõ thay đổi, bổ sung thuộc mục nào kèm theo mã thay đổi (nếu có) dựa trên phân loại các thay đổi, bổ sung: - Nội dung đã được duyệt (*): - Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung (*): (*) có thể nộp dưới dạng bảng so sánh kèm theo đơn đề nghị và có xác nhận của cơ sở đăng ký Đ. Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo quy định - Công thức bào chế trong một đơn vị nhỏ nhất đã được phê duyệt (bao gồm các thông tin về thành phần, hàm lượng, tiêu chuẩn chất lượng, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất) đối với các nội dung thay đổi liên quan đến hồ sơ chất lượng. - Các tài liệu chứng minh, đã được phê duyệt khác có liên quan. E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký Cơ sở đăng ký cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. (1)Trường hợp nhiều thuốc có cùng nội dung thay đổi, bổ sung: Thông tin sản phẩm được liệt kê trong danh mục ứng với từng thuốc (bao gồm các thông tin quy định tại mục A 1,2,3,4 của đơn). (2)Trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký, phải có xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và cơ sở đăng ký mới trong đơn đăng ký thay đổi, bổ sung. Trường hợp nhà sản xuất được quyền thay đổi cơ sở đăng ký theo công văn thông báo của Cục Quản lý Dược thì yêu cầu xác nhận của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký mới. Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này.

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (THAY ĐỔI LỚN/THAY ĐỔI NHỎ CẦN PHÊ DUYỆT/CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO) (.doc/.docx)

Tải về