MẪU BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG (GCP)

Tên mẫu	MẪU BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG (GCP)
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 32/2023/TT-BYT
Mô tả	Mẫu biên bản đánh giá thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (GCP) theo Thông tư 32/2023/TT-BYT. Mẫu này ghi nhận các thông tin quan trọng về quy trình thử nghiệm, đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn đạo đức và chất lượng trong nghiên cứu y tế.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Đánh giá thực hành tốt thử nghiệm thuốc mới tại bệnh viện. - Đánh giá hiệu quả của thiết bị y tế mới trong điều trị. - Đánh giá phương pháp mới trong chăm sóc bệnh nhân. - Đánh giá tính tuân thủ GCP tại cơ sở khám chữa bệnh. - Đánh giá quy trình thu thập dữ liệu lâm sàng. - Đánh giá quản lý chất lượng thử nghiệm lâm sàng. - Đánh giá sự tham gia của bệnh nhân trong nghiên cứu thử nghiệm. - Đánh giá an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế mới. - Đánh giá khả năng đào tạo nhân viên y tế về GCP. - Đánh giá hệ thống lưu trữ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Việt Nam (Bộ Y tế).

Nội dung

Mẫu số 02 Biên bản đánh giá GCP BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG (GCP) • Tên cơ sở đánh giá: • Địa chỉ cơ sở đánh giá: • Phạm vi đánh giá: Cơ sở đáp ứng thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng. • Hình thức đánh giá: Đánh giá đủ điều kiện đáp ứng. • Tài liệu áp dụng: • Thời gian đánh giá: I. THÀNH PHẦN ĐOÀN ĐÁNH GIÁ II. CÁN BỘ CỦA CƠ SỞ THAM GIA TIẾP ĐOÀN ĐÁNH GIÁ III. CÁC VẤN ĐỀ TỒN TẠI TRONG QUÁ TRÌNH ĐÁNH GIÁ GCP Xem Phụ lục đính kèm Biên bản IV. Ý KIẾN CHƯA THỐNG NHẤT GIỮA CƠ SỞ VÀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ V. KẾT LUẬN: Việc tuân thủ GCP của Đơn vị đánh giá GCP được đánh giá như sau:……….. Biên bản được thống nhất giữa Đoàn đánh giá và Đơn vị đánh giá GCP. Biên bản này được làm thành 03 bản. Đơn vị giữ 01 bản, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo giữ 02 bản. PHỤ LỤC DANH MỤC VẤN ĐỀ TỒN TẠI SAU KHI TIẾN HÀNH ĐÁNH GIÁ GCP I. Thông tin chung về cơ sở Đánh giá GCP: - Tên cơ sở đánh giá: ……. - Địa chỉ: …………. II. Thành phần tham dự đánh giá GCP: 2.1 Thành phần Cơ sở: 2.2 Thành phần Đoàn đánh giá: III. Danh mục các vấn đề còn tồn tại:

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG (GCP) (.doc/.docx)

Tải về