Bằng chứng khoa học là yếu tố quan trọng trong hoạt động quản lý an toàn thực phẩm, đặc biệt đối với sản phẩm nhập khẩu. Bằng chứng khoa học cần có căn cứ rõ ràng, được công nhận bởi cơ quan khoa học có thẩm quyền hoặc tạp chí chuyên ngành. Trong hồ sơ công bố sản phẩm nhập khẩu, tài liệu này đóng vai trò xác nhận công dụng của sản phẩm hoặc thành phần, đảm bảo tính minh bạch và phù hợp về mức liều sử dụng.
1. Bằng chứng khoa học là gì?
Theo khoản 4 Điều 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP:
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này, các từ ngữ sau đây được hiểu như sau:
...
4. Bằng chứng khoa học là các thông tin, tài liệu khoa học từ các công trình nghiên cứu khoa học được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệm thu hoặc được các tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố hoặc tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc được công bố trên các ấn bản khoa học.
...
Bằng chứng khoa học là một khái niệm có vai trò đặc biệt trong các thủ tục liên quan đến thực phẩm, thực phẩm chức năng, và đặc biệt là thực phẩm nhập khẩu. Theo quy định, chỉ những tài liệu có nguồn gốc rõ ràng, được công bố hoặc nghiệm thu chính thức mới được xem là bằng chứng khoa học hợp lệ.
Cụ thể, một tài liệu được chấp nhận làm bằng chứng phải thuộc một trong các nhóm sau: (1) công trình nghiên cứu đã được nghiệm thu bởi cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam; (2) bài báo, nghiên cứu được đăng trên tạp chí khoa học có uy tín trong nước hoặc quốc tế; (3) tài liệu chuyên ngành về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc có công bố rõ ràng. Việc sử dụng các tài liệu không rõ nguồn, chưa được công nhận, hoặc mang tính quảng cáo sẽ không được chấp nhận trong hồ sơ pháp lý.
Tình huống minh họa:
Bằng chứng khoa học không hợp lệ bị từ chối công bố sản phẩm
Công ty TNHH Thực phẩm Dinh dưỡng Hoàng Long (TP.HCM) nhập khẩu một loại thực phẩm bổ sung từ Hoa Kỳ, có thành phần chính là chiết xuất từ cây cúc gai (milk thistle) và quảng cáo công dụng hỗ trợ giải độc gan. Khi nộp hồ sơ công bố sản phẩm, công ty đính kèm một bản dịch từ trang web bán hàng nước ngoài, nội dung mô tả một số nghiên cứu chưa rõ nguồn, không có tên tác giả, tạp chí hay số hiệu công bố.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Cục An toàn thực phẩm từ chối tiếp nhận phần “bằng chứng khoa học” nêu trên với lý do không đủ căn cứ pháp lý. Cơ quan yêu cầu doanh nghiệp cung cấp tài liệu có nguồn gốc từ tạp chí khoa học hoặc báo cáo nghiên cứu đã được nghiệm thu. Sau đó, công ty buộc phải thay thế bằng một nghiên cứu lâm sàng đăng trên Journal of Herbal Medicine có chỉ rõ liều lượng, đối tượng thử nghiệm và kết luận khoa học. Hồ sơ sau khi chỉnh sửa mới được thông qua.
(Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính chất tham khảo)
2. Hồ sơ công bố sản phẩm nhập khẩu cần bằng chứng khoa học để làm gì?
Theo điểm d khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP:
Điều 7. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:
a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
...
Khi doanh nghiệp nhập khẩu thực phẩm vào Việt Nam và tiến hành đăng ký bản công bố sản phẩm, một trong những tài liệu bắt buộc phải có là bằng chứng khoa học chứng minh công dụng. Đây là yếu tố pháp lý then chốt nhằm đảm bảo rằng công dụng nêu trên bao bì hoặc tài liệu đi kèm của sản phẩm là có cơ sở khoa học và không gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng.
Tùy trường hợp, doanh nghiệp có thể chọn chứng minh công dụng của toàn bộ sản phẩm hoặc chỉ của một hoặc một số thành phần chính tạo nên công dụng đó. Tuy nhiên, nếu chọn chứng minh công dụng từ thành phần, thì liều dùng hàng ngày của sản phẩm phải đáp ứng điều kiện tối thiểu 15% liều lượng đã được công bố trong bằng chứng.
Ngoài ra, bằng chứng nộp kèm phải là bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức/cá nhân. Những tài liệu không đầy đủ thông tin, chỉ mang tính quảng cáo hoặc tổng hợp từ các nguồn không rõ ràng sẽ không được chấp nhận trong hồ sơ công bố.
Tình huống minh họa:
Công dụng bị bác bỏ do không đạt liều tối thiểu theo bằng chứng
Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Minh nộp hồ sơ công bố sản phẩm nhập khẩu có chứa thành phần là hạt chia, với nội dung công bố công dụng "hỗ trợ giảm cholesterol trong máu". Bằng chứng đính kèm là một bài nghiên cứu được đăng trên tạp chí quốc tế, xác nhận hiệu quả này khi sử dụng liều từ 20g hạt chia/ngày.
Tuy nhiên, qua kiểm tra thành phần công bố của sản phẩm, cơ quan chức năng phát hiện mỗi khẩu phần chỉ chứa 2g hạt chia, tương đương 10% liều lượng nghiên cứu. Do không đạt ngưỡng tối thiểu 15% như quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP, công dụng nêu trên bị yêu cầu gỡ bỏ khỏi bản công bố sản phẩm.
Công ty buộc phải điều chỉnh lại công dụng hoặc thay đổi hàm lượng thành phần nếu muốn giữ nội dung công bố ban đầu. Trường hợp không chỉnh sửa, hồ sơ sẽ bị từ chối tiếp nhận hoặc bị yêu cầu giải trình thêm.
(Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính chất tham khảo)
3. Kết luận
Bằng chứng khoa học là tài liệu có giá trị pháp lý được trích dẫn từ các nghiên cứu khoa học chính thống, dùng để chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần. Trong hồ sơ công bố sản phẩm nhập khẩu, đây là một trong những tài liệu bắt buộc nhằm đảm bảo công dụng công bố là xác thực. Việc chuẩn bị bằng chứng khoa học phù hợp không chỉ giúp hồ sơ được duyệt nhanh hơn mà còn tạo nền tảng pháp lý vững chắc cho hoạt động kinh doanh sản phẩm thực phẩm.
