Bằng chứng khoa học là căn cứ quan trọng trong hồ sơ công bố sản phẩm nhập khẩu, dùng để chứng minh công dụng và liều lượng của sản phẩm theo quy định pháp luật.
Trong hoạt động quản lý an toàn thực phẩm, bằng chứng khoa học là cơ sở quan trọng để đánh giá tính an toàn, chất lượng và công dụng của sản phẩm. Việc hiểu rõ khái niệm bằng chứng khoa học giúp tổ chức, cá nhân thực hiện đúng quy định khi công bố sản phẩm hoặc khi tham gia các thủ tục kiểm định liên quan. Bên cạnh đó, việc xác định đúng nội dung cần chứng minh bằng bằng chứng khoa học trong hồ sơ công bố sản phẩm nhập khẩu cũng là yêu cầu bắt buộc để hồ sơ được chấp thuận hợp lệ.
Bằng chứng khoa học được hiểu như thế nào?
Khoản 4 Điều 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định như sau:
Điều 3. Giải thích từ ngữ
...
4. Bằng chứng khoa học là các thông tin, tài liệu khoa học từ các công trình nghiên cứu khoa học được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệm thu hoặc được các tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố hoặc tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc được công bố trên các ấn bản khoa học....
Bằng chứng khoa học không chỉ bao gồm kết quả nghiên cứu do các cơ quan nhà nước nghiệm thu, mà còn có thể là tài liệu được các tạp chí khoa học trong hoặc ngoài nước công bố, hoặc ấn bản khoa học về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc. Nguồn thông tin có giá trị chứng minh công dụng, hiệu quả hoặc tính an toàn của sản phẩm, đặc biệt trong lĩnh vực thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm nhập khẩu và dược liệu.
Tình huống giả định
Doanh nghiệp thực phẩm xin công bố sản phẩm không có tài liệu khoa học chứng minh
-
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm
Công ty TNHH Thực phẩm Dinh dưỡng Ánh Dương, tiến hành nộp hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu từ Nhật Bản. Tuy nhiên, trong hồ sơ công ty không đính kèm tài liệu khoa học chứng minh công dụng sản phẩm. -
Cơ quan chức năng yêu cầu bổ sung bằng chứng khoa học
Sau khi xem xét hồ sơ, thông báo rằng hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu do thiếu “bằng chứng khoa học” về công dụng của sản phẩm. Cơ quan yêu cầu doanh nghiệp bổ sung tài liệu được công bố trên tạp chí khoa học hoặc nghiên cứu được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu. -
Doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ và được chấp thuận công bố
Công ty Ánh Dương nhanh chóng bổ sung tài liệu nghiên cứu lâm sàng từ Viện Dinh dưỡng Quốc gia Nhật Bản, chứng minh tác dụng hỗ trợ tiêu hóa của sản phẩm. Sau khi rà soát, cơ quan chức năng xác nhận hồ sơ hợp lệ và chấp thuận bản công bố sản phẩm.
Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.
Bằng chứng khoa học trong hồ sơ công bố sản phẩm nhập khẩu cần chứng minh nội dung nào?
Khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định như sau:
Điều 7. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:
...d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
...
Doanh nghiệp không được tự ý công bố công dụng sản phẩm nếu không có tài liệu khoa học chứng minh. Trong trường hợp công dụng được dẫn từ một thành phần cụ thể, thì liều dùng hàng ngày trong sản phẩm phải đạt ít nhất 15% liều khuyến nghị được ghi nhận trong tài liệu khoa học.
Tình huống giả định
Công ty nhập khẩu sử dụng tài liệu không hợp lệ làm bằng chứng khoa học
-
Doanh nghiệp đăng ký công bố sản phẩm thực phẩm nhập khẩu
Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Tâm, nhập khẩu sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ Hàn Quốc. Trong hồ sơ công bố, công ty đính kèm tài liệu nghiên cứu được trích dịch từ một diễn đàn y học trực tuyến. -
Cơ quan thẩm định phát hiện tài liệu không đủ giá trị khoa học
Cơ quan có thẩm quyền xem xét và nhận thấy tài liệu này không được công bố trên tạp chí khoa học chính thống, không có xác nhận của cơ quan nghiên cứu có thẩm quyền. Do đó, hồ sơ bị yêu cầu bổ sung “bằng chứng khoa học hợp lệ” để chứng minh công dụng sản phẩm. -
Doanh nghiệp bổ sung tài liệu chuẩn và được phê duyệt công bố
Công ty Minh Tâm sau đó nộp thêm bản sao có xác nhận của công trình nghiên cứu đã được Viện Y học ứng dụng Việt Nam nghiệm thu. Hồ sơ được thẩm định lại và cơ quan có thẩm quyền chấp thuận công bố sản phẩm đúng quy định pháp luật.
Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.
Kết luận
Bằng chứng khoa học là nền tảng bắt buộc để xác lập tính hợp pháp và đáng tin cậy của sản phẩm, đặc biệt trong lĩnh vực thực phẩm nhập khẩu và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Khái niệm bằng chứng khoa học bao gồm các thông tin, tài liệu được công bố hoặc nghiệm thu hợp pháp. Ngoài ra, bằng chứng phải chứng minh được công dụng sản phẩm hoặc thành phần, đồng thời đảm bảo liều lượng tối thiểu theo chuẩn khoa học.
