Bị hủy bỏ bởi Quyết định 06/2006/QĐ-BYT Về việc huỷ bỏ danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài
Ngày hết hiệu lực
22/02/2006
BỘ Y TẾ Số: 4819/2004/QĐ-BYT
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2004
QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Về việc ban hành Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế
không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 11/07/1989;
Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh được ban hành theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/01/1991 của Hội đồng Bộ trưởng nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/05/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của ông Cục Trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành Danh mục 7 hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài (có Danh mục kèm theo).
Điều 2. Danh mục quy định tại Điều 1 của Quyết định này không áp dụng cho những thuốc có hoạt chất do chính nhà sản xuất phát minh, có các giấy tờ liên quan để công nhận việc phát minh.
Điều 3. Thuốc chứa hoạt chất trong Danh mục quy định tại Điều 1 của Quyết định này:
Dưới dạng đơn chất hay phối hợp đều không nhận hồ sơ đăng ký.
Dưới dạng kết hợp mới nhiều hoạt chất, nếu có tài liệu thử lâm sàng chứng minh tính ưu việt về tác dụng điều trị của dạng phối hợp thì coi như là thuốc mới, được nộp hồ sơ để xem xét.
Dưới dạng bào chế đặc biệt mà trong nước chưa sản xuất được: Bột đông khô để pha tiêm, viên sủi, viên tác dụng chậm, viên giải phóng hoạt chất có kiểm soát, thuốc đặt, dạng bào chế đặc biệt dùng cho trẻ em được nộp hồ sơ để xem xét
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và hủy bỏ Danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài ban hành theo Quyết định số 6075/2003/QĐ-BYT ngày 24/11/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 5. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Cục Trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Chánh thanh tra; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế ngành và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Bộ trưởng
(Đã ký)
Trần Thị Trung Chiến
flowchart LR
A[Văn bản hiện tại
Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
A-->VBTT[Văn bản thay thế
]
A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A
VBDTT[Văn bản được thay thế
]-->A
VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A
VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A
click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT]"
click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT]"
click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT]"
click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT]"
click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT]"
click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT]"
click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT]"
click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT]"
click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT]"
click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT]"
click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT]"
click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT]"
