Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài

Số hiệu	4819/2004/QĐ-BYT	Ngày ban hành	30/12/2004
Loại văn bản	Quyết định	Ngày có hiệu lực	29/01/2005
Nguồn thu thập	Công báo số 13 & 14 - 01/2005;	Ngày đăng công báo	14/01/2005
Ban hành bởi
Cơ quan:	Bộ Y tế	Tên/Chức vụ người ký	Trần Thị Trung Chiến / Bộ trưởng
Phạm vi:	Toàn quốc	Trạng thái	Hết hiệu lực toàn bộ
Lý do hết hiệu lực:	Bị hủy bỏ bởi Quyết định 06/2006/QĐ-BYT Về việc huỷ bỏ danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài	Ngày hết hiệu lực	22/02/2006

Tóm tắt

Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 30 tháng 12 năm 2004, nhằm mục tiêu quy định danh mục các hoạt chất và dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài. Quyết định này nhằm đảm bảo quản lý chặt chẽ chất lượng thuốc lưu hành tại Việt Nam, đồng thời tạo điều kiện cho các thuốc có hoạt chất được phát minh bởi nhà sản xuất.

Phạm vi điều chỉnh của Quyết định này bao gồm 7 hoạt chất cụ thể và các dạng bào chế tương ứng. Đối tượng áp dụng là các tổ chức, cá nhân liên quan đến việc đăng ký thuốc nước ngoài tại Việt Nam.

Cấu trúc chính của Quyết định gồm các điều quy định rõ ràng về danh mục hoạt chất không được nhận hồ sơ đăng ký, các trường hợp ngoại lệ và trách nhiệm thi hành. Cụ thể, Điều 1 ban hành danh mục 7 hoạt chất, Điều 2 quy định về các thuốc có hoạt chất do nhà sản xuất phát minh, và Điều 3 nêu rõ các trường hợp thuốc có thể được xem xét đăng ký nếu đáp ứng các tiêu chí nhất định.

Điểm mới trong Quyết định này là việc huỷ bỏ danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại theo Quyết định số 6075/2003/QĐ-BYT, đồng thời đưa ra các quy định cụ thể hơn về các dạng bào chế đặc biệt.

Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và yêu cầu các cơ quan, đơn vị liên quan thực hiện theo quy định.

BỘ Y TẾ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 4819/2004/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2004

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 4819/2004/QĐ-BYT NGÀY 30 THÁNG 12 NĂM 2004VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ KHÔNG NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ MỚI VÀ ĐĂNG KÝ LẠI ĐỐI VỚI THUỐC NƯỚC NGOÀI

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11/7/1989.
Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh được ban hành theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam.
Căn cứ Nghị định 49/2003/NĐ-CP ngày 15/05/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Theo đề nghị của Ông Cục Trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam-Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1: Ban hành Danh mục 7 hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài (có Danh mục kèm theo).

Điều 2: Danh mục quy định tại Điều 1 của Quyết định này không áp dụng cho những thuốc có hoạt chất do chính nhà sản xuất phát minh, có các giấy tờ liên quan để công nhận việc phát minh.

Điều 3: Thuốc chứa hoạt chất trong Danh mục quy định tại Điều 1 của Quyết định này:

1. Dưới dạng đơn chất hay phối hợp đều không nhận hồ sơ đăng ký.

2. Dưới dạng kết hợp mới nhiều hoạt chất, nếu có tài liệu thử lâm sàng chứng minh tính ưu việt về tác dụng điều trị của dạng phối hợp thì coi như là thuốc mới, được nộp hồ sơ để xem xét.

3. Dưới dạng bào chế đặc biệt mà trong nước chưa sản xuất được: Bột đông khô để pha tiêm, viên sủi, viên tác dụng chậm, viên giải phóng hoạt chất có kiểm soát, thuốc đặt, dạng bào chế đặc biệt dùng cho trẻ em được nộp hồ sơ để xem xét.

Điều 4: Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và huỷ bỏ Danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài ban hành theo Quyết định số Số 6075/2003/QĐ-BYT ngày 24/11/2003 của Bộ Trưởng Bộ Y tế.

Điều 5: Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Cục Trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Chánh thanh tra; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng y tế ngành và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Trần Thị Trung Chiến

(Đã ký)

DANH MỤC

CÁC HOẠT CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ KHÔNG NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ MỚI VÀ ĐĂNG KÝ LẠI ĐỐI VỚI THUỐC NƯỚC NGOÀI
(Kèm theo Quyết định số4819/2004/QĐ-BYT ngày 30 tháng12năm 2004)

STT	Tên hoạt chất	Dạng bào chế
1	Amoxycillin	Dạng viên
2	Ampicillin	Dạng viên, tiêm
3	Glucose, NaCl các nồng độ	Dung dịch tiêm, truyền
4	Cephalexin	Dạng viên
5	Paracetamol	Dạng viên
6	Nhóm Vitamin : Vitamin B1, B6, C	đơn chất dạng viên : nén, nang, nang mềm
7	Penicillin các muối	Dạng viên, tiêm

                                    flowchart LR
                                        A[Văn bản hiện tại

Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
                                        A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
                                        A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
                                        A-->VBTT[Văn bản thay thế 

                        Quyết định 06/2006/QĐ-BYT huỷ bỏ danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại thuốc nước ngoài

            ]
                                        A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
                                        A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
                                        VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
                                        VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
                                        VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A 
                                        VBDTT[Văn bản được thay thế 

                        Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới  lại đối với thuốc nước ngoài

            ]-->A 
                                        VBDCC[Văn bản được căn cứ 

                        Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân 1989

                                Nghị định 23-HĐBT 5 Khám chữa bệnh bằng Y học dân tộc;Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh;Điều lệ Vệ sinh; Khám chữa bệnh phục hồi chức năng, thanh tra y tế

                                Nghị định 49/2003/NĐ-CP  chức năng nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu tổ chức  Bộ Y tế

            ]-->A 
                                        VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A 
                                        VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A 
                                        click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài]"
                                        click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài]"
                                        click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài]"
                                        click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài]"
                                        click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài]"
                                        click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
                                        click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài]"
                                        click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài]"
                                        click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài]"
                                        click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài]"
                                        click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài]"
                                        click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài]"
                                        click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục  hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài]"

Ngày	Trạng thái	Văn bản nguồn
30/12/2004	Văn bản được ban hành	Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài
29/01/2005	Văn bản có hiệu lực	Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài
22/02/2006	Văn bản hết hiệu lực	Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài
22/02/2006	Bị hủy bỏ	Quyết định 06/2006/QĐ-BYT huỷ bỏ danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại thuốc nước ngoài

Danh sách Tải về

Định dạng	Tập tin	Link download
	4819.2004.QD.BYT.doc