Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài
| Số hiệu | 6075/2003/QĐ-BYT | Ngày ban hành | 24/11/2003 |
| Loại văn bản | Quyết định | Ngày có hiệu lực | 16/12/2003 |
| Nguồn thu thập | Công báo số 198, năm 2003 | Ngày đăng công báo | 01/12/2003 |
| Ban hành bởi | |||
| Cơ quan: | Bộ Y tế | Tên/Chức vụ người ký | Trần Thị Trung Chiến / Bộ trưởng |
| Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Hết hiệu lực toàn bộ |
| Lý do hết hiệu lực: | Bị thay thế bởi Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Về việc ban hành Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài | Ngày hết hiệu lực | 29/01/2005 |
Tóm tắt
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ KHÔNG NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ MỚI VÀ ĐĂNG KÝ LẠI ĐỐI VỚI THUỐC NƯỚC NGOÀI.
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ
nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989;
Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh được ban hành theo Nghị định số
23/HĐBT ngày 24 tháng 01 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng nước Cộng hoà xã hội
chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ - CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1: Ban hành Danh mục 11 hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài (Danh mục kèm theo).
Điều 2: Danh mục quy định tại Điều 1 của Quyết định này không áp dụng cho những thuốc có hoạt chất do chính nhà sản xuất phát minh, có giấy tờ liên quan để công nhận việc phát minh.
Điều 3: Thuốc chứa hoạt chất trong Danh mục quy định tại Điều 1 của Quyết định này:
1. Dưới dạng đơn chất hay phối hợp đều không nhận hồ sơ đăng ký.
2. Dưới dạng kết hợp mới nhiều hoạt chất, nếu có tài liệu thử lâm sàng chứng minh tính ưu việt về tác dụng điều trị của dạng phối hợp thì coi như là thuốc mới, được nộp hồ sơ để xem xét.
3. Dưới dạng bào chế đặc biệt mà trong nước chưa sản xuất được: Bột đông khô để pha tiêm, viên sủi, viên tác dụng chậm, viên giải phóng hoạt chất có kiểm soát, thuốc đặt, dạng bào chế đặc biệt dùng cho trẻ em được nộp hồ sơ để xem xét.
Điều 4: Quyết định này hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và huỷ bỏ Danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài ban hành theo Quyết định số 460/200/QĐ-BYT ngày 17 tháng 9 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 5: Các Chánh văn phòng, Chánh thanh tra, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng y tế ngành và thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
BỘ
TRƯỞNG |
DANH MỤC
CÁC HOẠT CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ KHÔNG NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ MỚI VÀ ĐĂNG KÝ LẠI ĐỐI VỚI THUỐC NƯỚC NGOÀI
|
STT |
Tên hoạt chất |
Dạng bào chế |
|
1 |
Amoxycillin |
Dạng viên |
|
2 |
Ampicillin |
Dạng viên, tiêm |
|
3 |
Glucose, NaCl các nồng độ |
Dung dịch tiêm, truyền |
|
4 |
Cephalexin |
Dạng viên |
|
5 |
Chlorpheniramin |
Dạng viên |
|
6 |
Metronidazol |
Dạng viên |
|
7 |
Paracetamol |
Dạng viên |
|
8 |
Sulfamethoxazol + Trimethoprim |
Dạng viên |
|
9 |
Tetracyclin |
Dạng viên |
|
10 |
Nhóm vitamin: Vitamin B1, B6, C |
Đơn chất dạng viên: nén, nang, nang mềm |
|
11 |
Penicillin các muối |
Dang viên, tiêm |
flowchart LR
A[Văn bản hiện tại
Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
A-->VBTT[Văn bản thay thế
]
A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A
VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A
VBDCC[Văn bản được căn cứ
]-->A
VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A
VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A
click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài]"
click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài]"
click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài]"
click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài]"
click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài]"
click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài]"
click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài]"
click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài]"
click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài]"
click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài]"
click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài]"
click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài]"
| Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
|---|---|---|---|
| 24/11/2003 | Văn bản được ban hành | Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài | |
| 16/12/2003 | Văn bản có hiệu lực | Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài | |
| 29/01/2005 | Văn bản hết hiệu lực | Quyết định 6075/2003/QĐ-BYT Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới lại đối với thuốc nước ngoài | |
| 29/01/2005 | Bị thay thế | Quyết định 4819/2004/QĐ-BYT Danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới đăng kí lại thuốc nước ngoài |
Danh sách Tải về
| Định dạng | Tập tin | Link download |
|---|---|---|
|
|
6075.2003.QD.BYT.doc |
