Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT
| Số hiệu | 19/2005/QĐ-BYT | Ngày ban hành | 05/07/2005 |
| Loại văn bản | Quyết định | Ngày có hiệu lực | 11/08/2005 |
| Nguồn thu thập | Công báo số 33 & 34 - 07/2005; | Ngày đăng công báo | 27/07/2005 |
| Ban hành bởi | |||
| Cơ quan: | Bộ Y tế | Tên/Chức vụ người ký | Trần Thị Trung Chiến / Bộ trưởng |
| Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Hết hiệu lực toàn bộ |
| Lý do hết hiệu lực: | Bị thay thế bởi Quyết định 27/2007/QĐ-BYT Về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” | Ngày hết hiệu lực | 31/05/2007 |
Tóm tắt
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 19/2005/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 05 tháng 7 năm 2005 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC ĐIỀU CHỈNH KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 3886/2004/QĐ-BYT NGÀY 03/11/2004 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” THEO KHUYẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI VÀ “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 2701/2001/QĐ-BYT NGÀY 29/6/2001 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 11/7/1989;
Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hóa ngày 24/12/1999;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệmvụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt “Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến năm 2010”;
Xét tình hình thực tiễn triển khainguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này bản điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới và kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”tại các cơ sở kinh doanh, bảo quản, tồn trữ thuốc ở Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo.
Điều 3. Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” theo đúng kế hoạch đề ra.
Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
KẾ HOẠCH
TRIỂN KHAI ÁP DỤNGNGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN“THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”
(Ban hành kèm theo Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT ngày 05/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Khuyến khích các cơ sở triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).
2. Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược xây dựng mới phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (GMP-ASEAN) hoặc“Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).
3. Đến hết ngày 31/12/2005, các cơ sở sản xuất thuốc tiêm truyền, thuốc tiêm, thuốc có chứa kháng sinh nhóm betalactam phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO.
4. Đến hết ngày 31/12/2006, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuấtphải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO.
5. Đến hết ngày 31/12/2007, tất cả các cơ sởsản xuất thuốc tân dược phải triển khai áp dụng và phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
6. Các cơ sở triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN chỉ được cấp giấy chứng nhận có giá trị đến hết ngày 31/12/2007.
7. Các cơ sở sản xuất thuốc dùng ngoài da trong danh mục thuộc Phụlục 1 của Quy chế đăng ký thuốc ban hành theo Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tếđược sản xuất đến hết năm 2010. Từ ngày 01/01/2011, các cơ sở sản xuất thuốc này phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
8. Đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
KẾ HOẠCH
TRIỂN KHAI ÁP DỤNGNGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
(Ban hành kèm theo Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT ngày 05 /7/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Khuyến khích các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu, và trung tâm y tế triển khai áp dụngnguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).
2. Đến hết ngày 31/12/2006, tất cả các cơ sở kinh doanh thuốc đã và đang hoạt động xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người phải có kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc GSP mới được tiếp tục xuất nhập khẩu trực tiếp.
3. Đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế triển khai áp dụngnguyên tắc GSP.
4. Các cơ sở kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc phải đạt nguyên tắc GSP và được Bộ Y tế công nhận doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kho bãi mới được phép hoạt động.
|
|
Trần Thị Trung Chiến (Đã ký) |
flowchart LR
A[Văn bản hiện tại
Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
A-->VBTT[Văn bản thay thế
]
A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung
]-->A
VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A
VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A
VBDCC[Văn bản được căn cứ
]-->A
VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A
VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A
click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT]"
click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT]"
click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT]"
click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT]"
click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT]"
click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT]"
click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT]"
click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT]"
click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT]"
click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT]"
click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT]"
click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT]"
| Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
|---|---|---|---|
| 05/07/2005 | Văn bản được ban hành | Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT | |
| 11/08/2005 | Văn bản có hiệu lực | Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT | |
| 31/05/2007 | Văn bản hết hiệu lực | Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT | |
| 31/05/2007 | Bị thay thế | Quyết định 27/2007/QĐ-BYT lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất bảo quản thuốc |
Danh sách Tải về
| Định dạng | Tập tin | Link download |
|---|---|---|
|
19.2005.QD.BYT.doc |