Các cơ quan quản lý dược luôn đặt ra yêu cầu nghiêm ngặt đối với việc hành nghề để bảo đảm an toàn cho người sử dụng thuốc. Việc xác định rõ những vị trí công việc cần Chứng chỉ hành nghề dược giúp bảo đảm rằng chỉ những người đủ năng lực và trình độ mới được đảm nhận. Pháp luật hiện hành quy định cụ thể các điều kiện để được cấp chứng chỉ, qua đó duy trì chuẩn mực chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp trong lĩnh vực dược.
1. Vị trí công việc nào yêu cầu Chứng chỉ hành nghề dược?
Điều 11 Luật Dược 2016 quy định cụ thể:
Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Theo Điều 11 Luật Dược 2016, pháp luật quy định ba vị trí công việc bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Thứ nhất, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược, bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, doanh nghiệp phân phối dược phẩm. Thứ hai, người phụ trách công tác bảo đảm chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc, nhằm giám sát và bảo đảm sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng theo quy định. Thứ ba, người phụ trách dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, có nhiệm vụ tư vấn, theo dõi và đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho người bệnh. Yêu cầu chứng chỉ hành nghề dược đối với các vị trí này nhằm bảo đảm rằng cá nhân đảm nhận công việc có trình độ chuyên môn, năng lực và trách nhiệm phù hợp với yêu cầu pháp luật.
Tình huống giả định
- Nhà thuốc Hoa Mai tuyển dụng nhân sự
Ngày 05/03/2024, Nhà thuốc Hoa Mai tại phường Ninh Kiều, TP. Cần Thơ đăng tin tuyển dụng người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược. - Nhà thuốc Hoa Mai kiểm tra hồ sơ ứng viên
Ngày 10/03/2024, Nhà thuốc Hoa Mai tiếp nhận hồ sơ ứng viên và yêu cầu nộp bản sao Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định. - Nhà thuốc Hoa Mai bị cơ quan quản lý kiểm tra
Ngày 20/03/2024, Sở Y tế TP. Cần Thơ kiểm tra và phát hiện người đang phụ trách chuyên môn chưa có Chứng chỉ hành nghề dược. - Nhà thuốc Hoa Mai khắc phục vi phạm
Ngày 25/03/2024, Nhà thuốc Hoa Mai thay đổi nhân sự, bổ nhiệm người có Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ để đáp ứng yêu cầu pháp luật.
Tình huống trên là giả định, được xây dựng nhằm mục đích tham khảo.
2. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược là gì?
Điều 13 Luật Dược 2016 quy định cụ thể:
Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy địnhtại điểm l khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.
2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:
a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;
c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.
Theo Điều 13 Luật Dược 2016, điều kiện để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược gồm các yêu cầu sau. Người xin cấp phải có văn bằng, chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam, phù hợp với vị trí công việc và loại hình cơ sở kinh doanh dược. Các văn bằng này có thể từ trình độ sơ cấp, trung cấp, cao đẳng, đại học đến sau đại học, thuộc các ngành dược, y, sinh học, hóa học hoặc y dược cổ truyền. Người xin cấp phải có thời gian thực hành tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám chữa bệnh phù hợp với chuyên môn, trừ trường hợp bị thu hồi chứng chỉ và đã cập nhật kiến thức hoặc có học vị chuyên khoa sau đại học được giảm thời gian theo quy định.
Ngoài ra, phải có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề và không thuộc diện đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành án, bị cấm hành nghề hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự. Người tự nguyện xin cấp chứng chỉ bằng hình thức thi cũng phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện này.
Tình huống giả định
- Sinh viên Nguyễn Thị Thu Lan tốt nghiệp ngành Dược
Ngày 15/7/2025, sinh viên Nguyễn Thị Thu Lan tốt nghiệp Trường Đại học Dược Hà Nội, được cấp bằng Cử nhân Dược (bằng dược sỹ) theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016. - Sinh viên Nguyễn Thị Thu Lan hoàn thành thời gian thực hành tại cơ sở dược
Từ tháng 8/2025 đến tháng 7/2026, Nguyễn Thị Thu Lan thực hành 12 tháng tại Nhà thuốc Trung Tâm – một cơ sở kinh doanh dược hợp pháp, được Chi cục Quản lý Dược xác nhận đầy đủ nội dung và thời gian thực hành theo khoản 2 Điều 13. - Sinh viên Nguyễn Thị Thu Lan nộp hồ sơ chứng minh đủ sức khỏe và nhân thân
Ngày 10/8/2026, Nguyễn Thị Thu Lan được Bệnh viện Bạch Mai cấp Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề. Đồng thời, cô không thuộc các trường hợp bị cấm hành nghề, không trong thời gian chấp hành án hay bị hạn chế năng lực hành vi dân sự theo khoản 4 Điều 13. - Sinh viên Nguyễn Thị Thu Lan được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Ngày 15/9/2026, sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế TP. Hà Nội thẩm định và ra quyết định cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho Nguyễn Thị Thu Lan, cho phép hành nghề với phạm vi phụ trách chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược.
Tình huống trên là giả định, được xây dựng nhằm mục đích tham khảo.
Kết luận
Pháp luật quy định Chứng chỉ hành nghề dược là yêu cầu bắt buộc đối với các vị trí giữ vai trò then chốt trong hoạt động kinh doanh, sản xuất và sử dụng thuốc. Người hành nghề cần đáp ứng các điều kiện về bằng cấp phù hợp, thời gian thực hành, sức khỏe và tuân thủ đầy đủ quy định pháp lý để được cấp chứng chỉ. Việc đáp ứng đúng và đủ các tiêu chuẩn này giúp ngành dược duy trì chất lượng dịch vụ và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
