Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp

Số hiệu	47/2011/TT-BYT	Ngày ban hành	21/12/2011
Loại văn bản	Thông tư	Ngày có hiệu lực	05/02/2012
Nguồn thu thập	Công báo số 109+110, năm 2012	Ngày đăng công báo	22/01/2012
Ban hành bởi
Cơ quan:	Bộ Y tế	Tên/Chức vụ người ký	Cao Minh Quang / Thứ trưởng
Phạm vi:	Toàn quốc	Trạng thái	Còn hiệu lực
Lý do hết hiệu lực:		Ngày hết hiệu lực

Tóm tắt

Thông tư 47/2011/TT-BYT được ban hành vào ngày 21 tháng 12 năm 2011 nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 17/2001/TT-BYT và Thông tư 10/2003/TT-BYT, liên quan đến việc hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam. Mục tiêu chính của văn bản này là cải thiện quy trình đăng ký và quản lý hoạt động của các doanh nghiệp nước ngoài trong lĩnh vực dược phẩm, đảm bảo tính minh bạch và hiệu quả trong quản lý nhà nước.

Phạm vi điều chỉnh của Thông tư bao gồm các quy định về hồ sơ, thủ tục đăng ký, cấp giấy phép cho doanh nghiệp nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực thuốc và vắc xin. Đối tượng áp dụng là các doanh nghiệp nước ngoài có nhu cầu đăng ký hoạt động tại Việt Nam.

Cấu trúc chính của Thông tư gồm các điều sửa đổi, bổ sung cụ thể, trong đó nổi bật là:

Điều 1: Sửa đổi, bổ sung các điều của Thông tư 17/2001/TT-BYT.
Điều 2: Sửa đổi, bổ sung các điều của Thông tư 10/2003/TT-BYT.
Điều 3: Quy định về hiệu lực thi hành và các điều bãi bỏ.

Các điểm mới đáng chú ý bao gồm yêu cầu về kinh nghiệm tối thiểu 3 năm trong lĩnh vực dược, quy định rõ ràng về hồ sơ đăng ký, thời gian xem xét cấp giấy phép là 30 ngày làm việc, và giấy phép có giá trị 5 năm. Thông tư có hiệu lực từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 và bãi bỏ một số quy định không còn phù hợp trong các thông tư trước đó.

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 47/2011/TT-BYT	Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2011

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 17/2001/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 8 NĂM 2001 CỦA BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM VÀ THÔNG TƯ SỐ 10/2003/TT-BYT NGÀY 16 THÁNG 12 NĂM 2003 HƯỚNG DẪN CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ VỚI VIỆT NAM

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;

Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như sau:

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001 hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như sau:

1. Sửa đổi điểm e khoản 1 Điều 5 như sau:

“e) Kinh nghiệm trong kinh doanh dược:

Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc.”

2. Sửa đổi khoản 1, khoản 2 và khoản 5 Điều 6 như sau:

“1. Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam. (Phụ lục 1, Mẫu 1).

2. Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp. (Phụ lục 1, Mẫu 2).

5. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”.

3. Bãi bỏ khoản 6 Điều 6.

4. Sửa đổi Điều 7 như sau:

“Điều 7. Thủ tục, thẩm quyền cấp giấy phép

Cục Quản lý dược hướng dẫn, tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký doanh nghiệp nước nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do”.

5. Sửa đổi khoản 1, khoản 2 và khoản 4 Điều 9 như sau:

“1. Đơn đăng ký lại. (Phụ lục 1, Mẫu 3).

2. Báo cáo tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược với các doanh nghiệp Việt Nam (Phụ lục 1, Mẫu 4).”

“4. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”

6. Sửa đổi Điều 11 như sau:

“Điều 11. Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục hoạt động phải làm thủ tục đăng ký lại trước khi Giấy phép hết hạn 03 tháng”.

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 10/2003/TT‑BYT ngày 16/12/2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam như sau:

1. Sửa đổi khoản 1.1, khoản 1.2 và khoản 1.4 Mục 1 Phần II như sau:

“1.1. Đơn đăng ký hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế (Phụ lục 2, Mẫu 1).

1.2. Tiểu sử công ty (Phụ lục 2, Mẫu 2).”

“1.4. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”

2. Sửa đổi đoạn cuối Mục 1 Phần II như sau:

“Hồ sơ đăng ký nộp 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt có chứng thực đối với các văn bản nêu tại điểm 1.3 của khoản này”

3. Sửa đổi khoản 2.1, 2.3 và 2.4 Mục 2 Phần I như sau:

“2.1 Đơn đăng ký lại (Phụ lục 2 Mẫu 3).”

”2.3 Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng liên tục trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động, kèm bản dịch công chứng.”

“2.4. Báo cáo hoạt động (Phụ lục 2, Mẫu 4).”

4. Sửa đổi đoạn cuối khoản 2.4 Mục 2 Phần II như sau:

“Hồ sơ đăng ký nộp 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt có chứng thực đối với các văn bản nêu tại mục 2.2 của khoản này.”

5. Sửa đổi khoản 3 Mục II Phần II như sau:

“Trong thời hạn 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp Giấy phép. Trường hợp không cấp, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do”.

6. Sửa đổi khoản 4 Mục II Phần II như sau:

“Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục hoạt động phải làm thủ tục đăng ký lại trước khi Giấy phép hết hạn 03 tháng”.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

Bãi bỏ điểm e khoản 1 Điều 5, khoản 1, khoản 2 và khoản 5 Điều 6, khoản 6 Điều 6, Điều 7, khoản 1, khoản 2 và khoản 4 Điều 9, Điều 11 Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001 hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; khoản 1.1, khoản 1.2 và khoản 1.4 Mục 1 Phần II, đoạn cuối Mục 1 Phần II, khoản 2.1, 2.3 và 2.4 Mục 2 Phần I, đoạn cuối khoản 2.4 Mục 2 Phần II, khoản 3 Mục II Phần II, khoản 4 Mục II Phần II Thông tư số 10/2003/TT‑BYT ngày 16/12/2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng CB, Cổng Thông tin điện tử Chính phủ, Cục KSTTHC);
- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản quy phạm pháp luật);
- Bộ Tài chính;
- Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Bộ Công Thương;
- Bộ Công an;
- Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế giao thông vận tải);
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân y);
- UBND các tỉnh, TP trực thuộc TƯ;
- Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Tổng Công ty dược VN;
- Hiệp hội SXKDDVN;
- Phòng Kiểm soát TTHC- Văn Phòng Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Cao Minh Quang

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

                                    flowchart LR
                                        A[Văn bản hiện tại

Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
                                        A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
                                        A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
                                        A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
                                        A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
                                        A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
                                        VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
                                        VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
                                        VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A 
                                        VBDTT[Văn bản được thay thế 

                        Thông tư 10/2003/TT-BYT hướng dẫn công ty nước ngoài đăng ký hoạt động vắc xin mới nhất

            ]-->A 
                                        VBDCC[Văn bản được căn cứ 

                        Nghị định 188/2007/NĐ-CP chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

            ]-->A 
                                        VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A 
                                        VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A 
                                        click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp] & được hướng dẫn bởi [Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp]"
                                        click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp]"
                                        click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp]"
                                        click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp]"
                                        click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp]"
                                        click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
                                        click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp]"
                                        click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp]"
                                        click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp]"
                                        click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp]"
                                        click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp]"
                                        click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp]"
                                        click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp]"

Ngày	Trạng thái	Văn bản nguồn	Phần hết hiệu lực
21/12/2011	Văn bản được ban hành	Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp
05/02/2012	Văn bản có hiệu lực	Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp

Danh sách Tải về

Định dạng	Tập tin	Link download
	47.2011.TT.BYT.zip
	phuluc.zip
	VanBanGoc_47_2011_TT-BYT.pdf