Thông tư 28/2024/TT-BYT về Danh mục thuốc thiết yếu và đặc điểm kinh tế - kỹ thuật của thuốc được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kê khai giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU VÀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ - KỸ THUẬT CỦA THUỐC ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH THỰC HIỆN KÊ KHAI GIÁ

Căn cứ Luật Giá ngày 19 tháng 06 năm 2023;

Căn cứ Nghị định số 85/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 7 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Giá;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Danh mục thuốc thiết yếu và đặc điểm kinh tế - kỹ thuật của thuốc được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kê khai giá.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, ban hành Danh mục thuốc thiết yếu và đặc điểm kinh tế - kỹ thuật của thuốc được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kê khai giá (sau đây gọi tắt là Danh mục thuốc).

Điều 2. Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng Danh mục thuốc

Thuốc được đưa vào Danh mục thuốc thực hiện kê khai giá phải đáp ứng đồng thời các nguyên tắc, tiêu chí sau:

1. Thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Thuốc được sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 3. Ban hành Danh mục thuốc

Ban hành Danh mục thuốc thiết yếu và đặc điểm kinh tế - kỹ thuật của thuốc được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kê khai giá tại Phụ lục kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2024.

Điều 5. Tổ chức thực hiện

Căn cứ yêu cầu quản lý nhà nước về giá và phân tích, dự báo giá thị trường; trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc tại Điều 2 Thông tư này, Cục Quản lý Dược chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và các đơn vị liên quan trình Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc theo quy định.

Điều 6. Trách nhiệm thi hành

1. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Thủ trưởng các đơn vị và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.

PHỤ LỤC

DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU VÀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ - KỸ THUẬT CỦA THUỐC ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH THỰC HIỆN KÊ KHAI GIÁ

(Ban hành kèm theo Thông tư số 28/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. THUỐC HÓA DƯỢC

II. SINH PHẨM

III. THUỐC HÓA DƯỢC CÓ CHỨA THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU

IV. VẮC XIN

V. THUỐC CỔ TRUYỀN

Ghi chú:

1. Đối với danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm, vắc xin

1.1. Thuốc có cách ghi danh pháp khác với cách ghi tên hoạt chất tại Cột (2) và cách ghi này được ghi tại các tài liệu chuyên ngành về dược (như Dược điển, Dược thư Quốc gia và các tài liệu khác) thì vẫn thuộc danh mục (Ví dụ: Paracetamol hay Acetaminophen; Acyclovir hay Aciclovir; Cefuroxime hoặc Cefuroxim; Sodium hay Natri; Hydrochloride hoặc Hydroclorid ...)

1.2. Trường hợp hoạt chất tại cột thành phần/hoạt chất không ghi gốc muối thì các thuốc có dạng muối khác nhau của hoạt chất này sau khi quy đổi về dạng base có cùng nồng độ - hàm lượng tại cột nồng độ, hàm lượng (nếu có cùng chỉ định, liều điều trị) thì vẫn thuộc danh mục.

1.3. Trường hợp thuốc không ghi dạng bào chế, hàm lượng/nồng độ cụ thể thì áp dụng cho tất cả các dạng bào chế, hàm lượng/nồng độ được cấp phép lưu hành.

1.4. Đối với các thuốc ghi nồng độ: thì áp dụng cho mọi thể tích, khối lượng, quy cách đóng thuốc khi quy đổi có cùng nồng độ đã được ghi trong danh mục.

1.5. Đối với các thuốc ghi tên chung (như: Dung dịch thẩm phân màng bụng, Orezol, Acid amin): áp dụng cho tất cả các sản phẩm, chế phẩm trên thị trường có thành phần khác nhau nhưng cùng tên chung, cùng tác dụng điều trị.

1.6. Dạng muối, acid tổ hợp được đặt trong ngoặc đi cạnh tên hoạt chất chính ghi tại cột (2) được hiểu là các muối, acid tổ hợp này không tính trong nồng độ, hàm lượng ghi tại cột (5) mà chỉ là dạng muối hoặc acid tổ hợp với hoạt chất chính được sử dụng trong bào chế. Nồng độ, hàm lượng ghi tại cột (5) sẽ tính theo dạng của hoạt chất chính ở ngoài ngoặc. Ví dụ:

• • Dexamethason phosphat (natri): hàm lượng dung dịch tiêm ghi tại cột (5) là 4mg/ml sẽ tính theo Dexamethason phosphat nhưng dạng muối sử dụng trong bào chế là Dexamethason natri phosphat.

  • Cefotaxim (natri): hàm lượng bột pha tiêm ghi tại cột (5) là 250mg, 500mg, 1g sẽ tính theo cefotaxim nhưng dạng muối sử dụng trong bào chế là Cefotaxim natri.

1.7. Dạng muối, acid tổ hợp đi cạnh tên hoạt chất chính ghi tại cột (2) không đặt trong ngoặc được hiểu là nồng độ, hàm lượng ghi tại cột (5) sẽ tính theo cả muối hoặc acid tổ hợp với hoạt chất chính. Ví dụ:

• • Ephedrin hydroclorid: nồng độ dung dịch tiêm ghi tại cột (5) là 30mg/ml sẽ tính theo Ephedrin hydroclorid.

  • Sulfacetamid natri: nồng độ thuốc nhỏ mắt ghi tại cột (5) là 10% sẽ tính theo Sulfacetamid natri.

1.8. Đối với các thuốc có ghi dạng muối, acid tổ hợp (gồm cả dạng muối được ghi trong ngoặc hoặc ghi cạnh tên hoạt chất chính) được hiểu là thuốc có thành phần chính và dạng muối được sử dụng trong bào chế tương ứng. Ví dụ:

• • Cefotaxim (natri): thuốc sử dụng muối Cefotaxim natri.

  • Ephedrin hydroclorid: thuốc sử dụng muối Ephedrin hydroclorid.

1.9. Đối với vắc xin: Áp dụng cho tất cả các vắc xin cùng loại (cùng tác dụng phòng bệnh) được Bộ Y tế cấp phép lưu hành.

1.10. Đường dùng thuốc trong danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm, vắc xin thống nhất như sau:

• • Uống bao gồm tất cả các đường dùng để uống;

  • Tiêm bao gồm các thuốc tiêm bắp, tiêm dưới da, tiêm trong da, tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền, truyền tĩnh mạch, tiêm vào ổ khớp, tiêm nội nhãn cầu, tiêm trong dịch kính của mắt, tiêm hoặc truyền vào các khoang của cơ thể;

  • Dùng ngoài bao gồm các thuốc bôi ngoài da, xoa ngoài da, dán ngoài da, xịt ngoài da, thuốc rửa, bôi vào niêm mạc;

  • Hô hấp bao gồm các thuốc phun mù, dạng hít (dung dịch, hỗn dịch, bột dùng để hít), khí dung;

  • Nhỏ mắt bao gồm các thuốc nhỏ mắt, tra mắt;

  • Nhỏ tai bao gồm các thuốc nhỏ tai;

  • Nhỏ mũi bao gồm thuốc nhỏ mũi, xịt mũi;

  • Đường dùng khác được ghi cụ thể trong Danh mục đối với một số thuốc có đường dùng, dạng dùng đặc biệt.

2. Đối với danh mục thuốc hóa dược có chứa thành phần dược liệu, thuốc cổ truyền

2.1. Các thành phần có dấu gạch chéo "/” là thành phần có thể thay thế lẫn nhau; thành phần đặt trong dấu ngoặc đơn "()” là thành phần có thể gia, giảm. Ví dụ: Thành phần ghi trong danh mục: Mật ong/Cao mật heo, Nghệ, (Trần bì), các thuốc tương ứng có thể có thành phần:

• • Mật ong, Nghệ.

  • Cao mật heo, Nghệ.

  • Mật ong, Nghệ, Trần bì.

  • Cao mật heo, Nghệ, Trần bì.

2.2. Đường dùng thuốc trong danh mục thuốc hóa dược có chứa thành phần dược liệu thống nhất theo quy định tại khoản 1.10

2.3. Đường dùng thuốc trong danh mục thuốc cổ truyền thống nhất như sau:

• • Đường uống bao gồm uống, ngậm, nhai, đặt dưới lưỡi;

  • Đường dùng ngoài bao gồm bôi, xoa ngoài, dán trên da, phun, xịt ngoài da, ngâm, xông.