Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm
| Số hiệu | 20/2001/TT-BYT | Ngày ban hành | 11/09/2001 |
| Loại văn bản | Thông tư | Ngày có hiệu lực | 26/09/2001 |
| Nguồn thu thập | Ngày đăng công báo | ||
| Ban hành bởi | |||
| Cơ quan: | Bộ Y tế | Tên/Chức vụ người ký | Lê Văn Truyền / Thứ trưởng |
| Phạm vi: | Trung Ương | Trạng thái | Hết hiệu lực toàn bộ |
| Lý do hết hiệu lực: | Bị bãi bỏ bởi Thông tư 08/2004/TT-BYT Hướng dẫn việc quản lý các sản phẩm thực phẩm chức năng | Ngày hết hiệu lực | 15/09/2004 |
Tóm tắt
Thông tư 20/2001/TT-BYT, được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 11 tháng 9 năm 2001, nhằm mục tiêu hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm tại Việt Nam. Văn bản này được xây dựng để thống nhất quy trình phân loại và quản lý các sản phẩm này, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong việc đăng ký, công bố chất lượng, sản xuất và lưu hành, đồng thời đảm bảo an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng.
Phạm vi điều chỉnh của Thông tư bao gồm việc phân loại sản phẩm thuốc - thực phẩm và phân công quản lý các sản phẩm này. Đối tượng áp dụng là các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm và thực phẩm.
Cấu trúc chính của Thông tư được chia thành ba phần:
- I. Phân loại sản phẩm thuốc - thực phẩm: Đưa ra tiêu chí để xác định sản phẩm nào được coi là thuốc và sản phẩm nào là thực phẩm.
- II. Phân công quản lý: Quy định trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong việc đăng ký và công bố tiêu chuẩn chất lượng cho các sản phẩm thuốc - thực phẩm.
- III. Tổ chức thực hiện: Nêu rõ trách nhiệm của các Sở Y tế và các đơn vị sản xuất, kinh doanh trong việc thực hiện quy định của Thông tư.
Thông tư có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế Thông tư số 17/2000/TT-BYT. Trong quá trình thực hiện, nếu gặp khó khăn, các đơn vị cần báo cáo về Bộ Y tế để được hỗ trợ giải quyết.
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 20/2001/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 11 tháng 9 năm 2001 |
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ CÁC SẢN PHẨM THUỐC - THỰC PHẨM
Thuốc là sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật hay sinh vật được bào chế để dùng cho người nhằm: phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh, phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ, làm mất cảm giác một bộ phận hoặc toàn thân, làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể.
Hiện nay, trên thực tế có một số sản phẩm được cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm (FDA) nước ngoài cấp giấy phép lưu hành dưới dạng thuốc - thực phẩm (Food and Drug Interface Products). Để thống nhất quản lý, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp khi đăng ký hoặc công bố chất lượng, sản xuất, lưu hành và đảm bảo an toàn sức khoẻ cho người tiêu dùng, Bộ Y tế hướng dẫn việc phân loại và phân công quản lý các sản phẩm dưới dạng thuốc - thực phẩm như sau:
I. PHÂN LOẠI SẢN PHẨM THUỐC - THỰC PHẨM
1. Những sản phẩm thuốc - thực phẩm nếu có đủ các điều kiện sau thì được coi là thuốc:
1.1 Có thành phần hoạt chất với hàm lượng và liều dùng có tác dụng phòng bệnh, chữa bệnh. Đối với sản phẩm chứa Vitamin, muối khoáng có hàm lượng và liều dùng hàng ngày vượt quá nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam (RDA - Recomended Daily Allowance) quy định tại phụ lục đính kèm theo Thông tư này.
1.2 Nhà sản xuất công bố sản phẩm có tác dụng phòng bệnh, chữa bệnh như một dược phẩm (có công dụng, chỉ định, liều dùng, chống chỉ định như một loại thuốc).
2. Những sản phẩm thuốc - thực phẩm nếu không đủ các điều kiện quy định tại Điểm 1 trên đây được coi là thực phẩm.
II. PHÂN CÔNG QUẢN LÝ
1. Những sản phẩm được coi là thuốc theo quy định tại Điểm 1, Mục I của Thông tư này, phải đăng ký, sản xuất và lưu hành theo đúng quy định của pháp luật về dược và được hướng dẫn chi tiết tại Cục Quản lý Dược Việt Nam.
2. Những sản phẩm là thực phẩm theo quy định tại Điểm 2, Mục I của thông tư này phải công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm theo đúng quy định của Pháp luật về thực phẩm và được hướng dẫn chỉ tiết tại Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.
3. Những sản phẩm chưa xác định rõ là thuốc hay thực phẩm thì Cục quản lý Dược Việt Nam phối hợp với Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm và Vụ Y học cổ truyền để xem xét, giải quyết.
III. TỔ CHỨC THỰC HIỆN:
1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành có trách nhiệm thực hiện, chỉ đạo, quản lý, kiểm tra, giám sát các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thực phẩm thực hiện quy định của Thông tư này.
2. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thực phẩm có trách nhiệm thực hiện quy định của Thông tư này.
3. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế Thông tư số 17/2000/TT-BYT ngày 27/9/2000 về việc hướng dẫn đăng ký các sản phẩm thuốc dưới dạng thuốc - thực phẩm.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị phải báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam, Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm) để nghiên cứu và giải quyết.
|
Nơi nhận: |
THỨ
TRƯỞNG |
flowchart LR
A[Văn bản hiện tại
Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
A-->VBTT[Văn bản thay thế
]
A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A
VBDTT[Văn bản được thay thế
]-->A
VBDCC[Văn bản được căn cứ ]-->A
VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A
VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A
click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm] & được hướng dẫn bởi [Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm]"
click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm]"
click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm]"
click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm]"
click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm]"
click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm]"
click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm]"
click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm]"
click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm]"
click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm]"
click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm]"
click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm]"
| Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
|---|---|---|---|
| 11/09/2001 | Văn bản được ban hành | Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm | |
| 26/09/2001 | Văn bản có hiệu lực | Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm | |
| 15/09/2004 | Văn bản hết hiệu lực | Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm | |
| 15/09/2004 | Bị bãi bỏ | Thông tư 08/2004/TT-BYT hướng dẫn quản lý sản phẩm thực phẩm chức năng |
Danh sách Tải về
| Định dạng | Tập tin | Link download |
|---|---|---|
|
20.2001.TT.BYT.doc |