Thông tư 04/BYT-TT

THÔNG TƯ

CỦA BỘ Y TẾ

Hướng dẫn thực hiện nghị định số 222/hĐBT ngày 23-7-1991 của

Hội đồng Bộ trưởng cụ thể hoá một số điểm trong Luật công ty về lĩnh vực kinh doanh thuốc cho người

Thuốc là loại hàng hoá đặc biệt, liên quan đến sức khoẻ và tính mạng người sử dụng, để đảm bảo an toàn cho người dùng, căn cứ vào Luật công ty và qui định ban hành kèm theo Nghị định số 222/HĐBT ngày 23-7-1991 của Hội đồng Bộ trưởng cụ thể hoá một số điểm trong Luật Công ty, Bộ Y tế qui định một số điều khoản cụ thể về tổ chức, trình độ chuyên môn, kỹ thuật và hoạt động của Công ty kinh doanh thuốc cho người.

I. CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CÔNG TY KINH DOANH THUỐC CHO NGƯỜI

1.2. Các điều kiện đối với Công ty sản xuất thuốc:

Điều 1: Sản xuất thuốc nói tại thông tư này bao gồm:

1. Sản xuất nguyên liệu làm thuốc.

• Sản xuất các hoá chất làm thuốc.

• Sản xuất các chất phụ dùng trong kỹ thuật sản xuất và bào chế thuốc.

2. Sản xuất thuốc thành phẩm từ hoá dược.

3. Sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc (dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán ...)

Điều 2: Các sáng lập viên phải lập đầy đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và chuyên môn kỹ thuật (cơ sở vật chất, trang thiết bị, bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống đảm bảo chất lượng v.v...) để trình Bộ Y tế xét theo qui chế hiện hành.

Điều 3: Tiêu chuẩn của giám đốc (tổng giám đốc) công ty, ngoài các qui định của Luật công ty, giám đốc (tổng giám đốc) công ty phải:

• Có bằng dược sĩ đại học (nếu công ty chỉ sản xuất thuốc cao, đơn, hoàn, tán thì chỉ cần có giấy công nhận trình độ chuyên môn hành nghề dược cổ truyền dân tộc do Sở Y tế tỉnh, thành phố cấp).

• Đã có 5 năm hành nghề dược và không bị kỷ luật hành nghề hoặc có tiền án về dân sự, hình sự.

• Có đủ sức khoẻ.

Điều 4: Người làm việc trong công ty ở những chức trách có liên quan trực tiếp đến sản xuất, tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc phải có các tiêu chuẩn:

• Có trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu của công việc theo qui chế dược hiện hành.

• Có đủ sức khoẻ.

• Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 5: Công ty chỉ được sản xuất những nguyên liệu làm thuốc và thuốc thành phẩm đã được Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cho phép sản xuất và lưu hành.

1.2. Các điều kiện đối với công ty buôn bán thuốc.

Điều 6: Các sáng lập viên phải lập đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và chuyên môn kỹ thuật (kho tàng, trang thiết bị bảo quản, hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc ...) để trình Bộ Y tế xem xét theo các qui chế hiện hành.

Điều 7: Ngoài các qui định của Luật công ty, Giám đốc (Tổng Giám đốc) công ty phải có các tiêu chuẩn sau:

• Có bằng dược sĩ đại học.

• Đã có 5 năm hành nghề dược và không bị kỷ luật hành nghề hoặc có tiền án về dân sự, hình sự.

• Có đủ sức khoẻ.

Điều 8: Người làm việc trong công ty ở những chức trách có liên quan trực tiếp đến tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc phải có các tiêu chuẩn:

• Có trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu của công việc theo qui chế dược hiện hành.

• Có đủ sức khoẻ.

• Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 9: Công ty chỉ được buôn bán các thuốc đảm bảo chất lượng, sản xuất và lưu hành hợp pháp. Riêng công ty có 100% vốn của tư nhân chỉ được bán lẻ các loại thuốc sản xuất và lưu hành hợp pháp.

II. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ, XÉT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN HÀNH NGHỀ DƯỢC (CÔNG TY)

Điều 10: Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ vào yêu cầu và điều kiện chuyên môn, kỹ thuật để cấp giấy chứng nhận hành nghề dược (công ty). Vụ Quản lý Dược giúp Bộ trưởng trong việc xem xét.

Việc thành lập Công ty và đăng ký kinh doanh phải tiến hành theo đúng các qui định của Luật công ty.

Điều 11: Hồ sơ gửi Bộ Y tế gồm:

• Đơn xin thành lập Công ty

• Phương án kinh doanh ban đầu và dự thảo điều lệ Công ty.

• Hồ sơ chuyên môn kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc.

• Hồ sơ của giám đốc (Tổng giám đốc) công ty gồm:

• Một bản sao văn bằng dược sĩ đại học hoặc chứng chỉ hành nghề dược cổ truyền dân tộc do Sở Y tế cấp.

• Một sơ yếu lý lịch

• Một giấy chứng nhận sức khoẻ.

Điều 12: Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ y tế sẽ trực tiếp kiểm tra mọi vấn đề liên quan đến chuyên môn kỹ thuật dược (cán bộ, cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống đảm bảo thuốc) xem xét và trả lời cho đương sự. Nếu không cấp giấy chứng nhận phải giải thích rõ lý do.

Giấy chứng nhận hành nghề dược (công ty) làm thành 3 bản:

• 1 cho đương sự

• 1 gửi UBND tỉnh, thành phố nơi xin thành lập công ty.

• 1 lưu tại Bộ Y tế.

Giấy chứng nhận hành nghề dược có thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp, 2 tháng trước khi hết hạn, công ty phải làm đơn xin đổi giấy chứng nhận mới.

Điều 13: Lệ phí cấp giấy chứng nhận hành nghề dược (công ty) theo qui định hiện hành.

III. TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN CỦA CÔNG TY

Điều 14: Công ty ngoài nghĩa vụ ghi ở điều 13 của Luật công ty phải:

1. Thực hiện nghiêm chỉnh đường lối về thuốc của Bộ Y tế.

2. Thực hiện đầy đủ các qui chế chuyên môn về dược và có đủ sổ sách ghi chép đúng qui định.

3. Có đầy đủ các tài liệu chuyên môn dược cần thiết,

4. Giới thiệu và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn hợp lý.

5. Tham gia phục vụ các nhu cầu y tế cấp bách.

Điều 15: Công ty được bình đẳng với các doanh nghiệp khác trong lĩnh vực chuyên môn dược.

IV. XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 16: Công ty kinh doanh thuốc chịu sự thanh tra về dược và bị xử phạt theo qui định của pháp luật.

Nhận thức được tầm quan trọng của việc thực hiện Luật Công ty trong lĩnh vực kinh doanh thuốc cho người, Bộ Y tế trân trọng đề nghị UBND tỉnh, thành phố phổ biến cho những người xin thành lập công ty kinh doanh thuốc biết và thực hiện.