Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y
| Số hiệu | 98/2007/QĐ-BNN | Ngày ban hành | 03/12/2007 |
| Loại văn bản | Quyết định | Ngày có hiệu lực | 27/12/2007 |
| Nguồn thu thập | Công báo số 817 & 818/2007; | Ngày đăng công báo | 12/12/2007 |
| Ban hành bởi | |||
| Cơ quan: | Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn | Tên/Chức vụ người ký | Bùi Bá Bổng / Thứ trưởng |
| Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Hết hiệu lực toàn bộ |
| Lý do hết hiệu lực: | Ngày hết hiệu lực | 19/07/2016 | |
Tóm tắt
Quyết định 98/2007/QĐ-BNN được ban hành nhằm quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm và khảo nghiệm thuốc thú y tại Việt Nam. Mục tiêu chính của văn bản này là đảm bảo chất lượng và an toàn cho thuốc thú y, từ đó bảo vệ sức khỏe động vật và con người.
Phạm vi điều chỉnh của Quyết định này bao gồm các quy định về thử nghiệm và khảo nghiệm thuốc thú y, áp dụng cho các tổ chức, cá nhân liên quan đến sản xuất, đăng ký và lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam.
Cấu trúc chính của Quyết định bao gồm các điều khoản nổi bật như:
- Điều 3: Định nghĩa các khái niệm liên quan đến thuốc thú y, bao gồm sản phẩm gốc, thuốc thông thường và kiểm nghiệm thuốc thú y.
- Điều 4: Quy định các trường hợp thuốc thú y phải thử nghiệm, khảo nghiệm và các trường hợp được miễn thử nghiệm, khảo nghiệm.
- Điều 8: Quy định về thời gian xử lý hồ sơ của Cục Thú y.
Các điểm mới trong Quyết định này bao gồm việc bổ sung các định nghĩa và quy định cụ thể hơn về các trường hợp thử nghiệm và khảo nghiệm thuốc thú y, nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho các sản phẩm thuốc thú y được lưu hành hợp pháp.
Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo Chính phủ, và yêu cầu các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan thực hiện theo quy định mới này.
|
BỘ
NÔNG NGHIỆP |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 98/2007/QĐ-BNN |
Hà Nội, ngày 03 tháng 12 năm 2007 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BỔ SUNG, SỬA ĐỔI QUYẾT ĐỊNH SỐ 71/2007/QĐ-BNN NGÀY 06/8/2007 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PTNT QUY ĐỊNH TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
Căn cứ Nghị định số
86/2003/NĐ-CP ngày 18/7/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 12 tháng 11 năm 1996; Luật
sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày
16 tháng 12 năm 2002;
Căn cứ Pháp lệnh thú y ngày 29/4/2004 và Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày
15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh
thú y;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Điều 3, Điều 4, khoản 1 Điều 8 như sau:
1. Bổ sung Điều 3 …
“6. Sản phẩm gốc là sản phẩm được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành.
7. Thuốc thông thường (generic) là thuốc sản xuất theo sản phẩm gốc, có cùng công thức, dạng bào chế, đường dùng thuốc, chỉ định điều trị, liều dùng và thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có).
8. Thuốc mang tên gốc là thuốc mang chính tên hoạt chất đó.
9. Kiểm nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng thuốc thú y”.
2. Sửa đổi, bổ sung Điều 4 các trường hợp thuốc thú y phải thử nghiệm, khảo nghiệm và miễn thử nghiệm, khảo nghiệm như sau:
“Điều 4. Các trường hợp thuốc thú y phải thử nghiệm, khảo nghiệm và miễn thử nghiệm, khảo nghiệm
1. Các trường hợp phải thử nghiệm
Thuốc thú y mới được sản xuất trong nước khi đăng ký lưu hành hoặc thuốc đã có trong danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của pháp lệnh Thú y (sau đây gọi là Nghị định số 33).
2. Các trường hợp phải khảo nghiệm
Thuốc thú y mới do nước ngoài sản xuất khi đăng ký lưu hành hoặc thuốc đã có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33.
3. Các trường hợp miễn thử nghiệm, khảo nghiệm
Thuốc thú y sản xuất hoàn toàn theo sản phẩm gốc (thuốc generic); thuốc mang tên gốc (đối với thuốc dược phẩm, hóa chất); thuốc thú y (trừ vắc xin) đã được phép lưu hành ở châu Âu nhập khẩu”.
3. Sửa đổi khoản 1 Điều 8 như sau”
“ Trong phạm vi 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm:
…………………….”.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo Chính phủ.
Điều 3. Chánh văn phòng, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT.
BỘ TRƯỞNG |
flowchart LR
A[Văn bản hiện tại
Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung
]-->A
VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A
VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A
VBDCC[Văn bản được căn cứ
Luật Ban hành Văn bản quy phạm pháp luật 1997
Nghị định 33/2005/NĐ-CP hướng dẫn Pháp lệnh Thú y
Pháp lệnh Thú y 2004 18/2004/PL-UBTVQH11
Nghị định 86/2003/NĐ-CP chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu tổ chức Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
Luật 02/2002/QH11 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật
]-->A
VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A
VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A
click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y]"
click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y]"
click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y]"
click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y]"
click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y]"
click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y]"
click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y]"
click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y]"
click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y]"
click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y]"
click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y]"
click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y]"
| Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
|---|---|---|---|
| 03/12/2007 | Văn bản được ban hành | Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y | |
| 27/12/2007 | Văn bản có hiệu lực | Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y | |
| 19/07/2016 | Văn bản hết hiệu lực | Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y | |
| 19/07/2016 | Bị hết hiệu lực | Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT Quy định về quản lý thuốc thú y | |
| 19/07/2016 | Bị thay thế | Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT Quy định về quản lý thuốc thú y |