Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế

Số hiệu	16/2005/QĐ-BYT	Ngày ban hành	30/06/2005
Loại văn bản	Quyết định	Ngày có hiệu lực	15/07/2005
Nguồn thu thập		Ngày đăng công báo
Ban hành bởi
Cơ quan:	Bộ Y tế	Tên/Chức vụ người ký	Lê Ngọc Trọng / Thứ trưởng
Phạm vi:	Toàn quốc	Trạng thái	Còn hiệu lực
Lý do hết hiệu lực:		Ngày hết hiệu lực

Tóm tắt

Quyết định 16/2005/QĐ-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 30 tháng 6 năm 2005, nhằm mục tiêu thiết lập các tiêu chuẩn ngành về trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Văn bản này quy định 07 tiêu chuẩn cụ thể liên quan đến các thiết bị y tế, góp phần nâng cao chất lượng và độ tin cậy của các sản phẩm y tế trên thị trường.

Phạm vi điều chỉnh của Quyết định này bao gồm các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các loại trang thiết bị y tế, đặc biệt là các thiết bị liên quan đến đo lường và quang học trong lĩnh vực nhãn khoa. Đối tượng áp dụng là các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và sử dụng trang thiết bị y tế, cũng như các cơ quan quản lý nhà nước liên quan.

Cấu trúc chính của Quyết định bao gồm các điều quy định về việc ban hành tiêu chuẩn, hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện. Trong đó, Điều 1 nêu rõ danh mục 07 tiêu chuẩn ngành, bao gồm các thiết bị như máy đo mắt, gọng kính mắt, máy đo độ khúc xạ, và các dụng cụ nhãn khoa khác.

Điểm mới của Quyết định này là việc bãi bỏ các quy định trước đây không còn phù hợp, tạo điều kiện cho việc áp dụng các tiêu chuẩn mới. Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo, và các cơ quan liên quan có trách nhiệm thực hiện theo quy định.

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 16/2005/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 30 tháng 6 năm2005

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH 07 TIÊU CHUẨN NGÀNH VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/ 5/ 2003 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

- Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hoá ngày24/12/1999;

- Theo đề nghị của các ông Vụ trưởng Vụ Khoa học- Đào Tạo,Vụ Trang thiết bị-Công trình Y tế;

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế (có Danh mục kèm theo)

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Các quy định trước đây trái với tiêu chuẩn này đều bãi bỏ.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng, Vụ trưởng các Vụ : Khoa học - Đào tạo,Trang thiết bị - Công trình y tế, Kế hoạch -Tài chính, Điều trị và các Vụ có liên quan của Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Lê Ngọc Trọng

DANH MỤC

07 TIÊU CHUẨN NGÀNH VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 16/2005/QĐ-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế )

1. 52 TCN – TTB. 0030. 2004. Máy đo mắt

2. 52 TCN – TTB. 0031. 2004. Quang học thị giác – Gọng kính mắt, Hệ thống đo – thuật ngữ.

3. 52 TCN – TTB. 0032. 2004. Máy đo độ khúc xạ.

4. 52 TCN – TTB. 0033. 2004. Máy đo tiêu cự.

5. 52 TCN – TTB. 0034. 2004. Mắt kính thử để hiệu chuẩn máy đo tiêu cự.

6. 52 TCN – TTB. 0035. 2004. Thước tròn chia độ.

7. 52 TCN – TTB. 0036. 2004. Quang học và dụng cụ nhãn khoa buớc sóng đối chứng.

                                    flowchart LR
                                        A[Văn bản hiện tại

Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
                                        A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
                                        A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
                                        A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
                                        A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
                                        A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
                                        VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
                                        VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
                                        VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A 
                                        VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A 
                                        VBDCC[Văn bản được căn cứ 

                        Pháp lệnh Chất lượng hàng hóa 1999 18/1999/PL-UBTVQH10

                                Nghị định 49/2003/NĐ-CP  chức năng nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu tổ chức  Bộ Y tế

            ]-->A 
                                        VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A 
                                        VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A 
                                        click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế]"
                                        click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế]"
                                        click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế]"
                                        click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế]"
                                        click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế]"
                                        click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
                                        click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế]"
                                        click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế]"
                                        click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế]"
                                        click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế]"
                                        click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế]"
                                        click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế]"
                                        click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế]"

Ngày	Trạng thái	Văn bản nguồn	Phần hết hiệu lực
30/06/2005	Văn bản được ban hành	Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế
15/07/2005	Văn bản có hiệu lực	Quyết định 16/2005/QĐ-BYT 07 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế

Danh sách Tải về

Định dạng	Tập tin	Link download
	16.2005.QĐ-BYT.doc