Thông tư liên tịch 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT Hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế

THÔNG TƯ LIÊN TỊCH

Hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế

Căn cứ Pháp lệnh Quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH ngày 16 tháng 11 năm 2001;

Căn cứ Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo;

Căn cứ Thông tư số 43/2003/TT-BVHTT ngày 16/7/2003 của Bộ Văn hóa - Thông tin hướng dẫn thực hiện Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13/3/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo;

Liên tịch Bộ Văn hóa - Thông tin và Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế như sau:

I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

1. Thông tư liên tịch này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam, tổ chức, cá nhân nước ngoài (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân) hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam.

2. Thông tư liên tịch này quy định về điều kiện quảng cáo; hồ sơ, thủ tục đăng ký quảng cáo; thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế bao gồm:

a) Khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, giải phẫu thẩm mỹ và phục hồi chức năng);

b) Thuốc dùng cho người;

c) Mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người;

d) Vắc xin, sinh phẩm y tế;

đ) Trang thiết bị y tế;

e) Thực phẩm;

g) Hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

3. Các tổ chức, cá nhân hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế phải tuân thủ các quy định tại Pháp lệnh Quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH ngày 16/11/2001 (sau đây gọi tắt là Pháp lệnh Quảng cáo), Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13/3/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo (sau đây gọi tắt là Nghị định số 24/2003/NĐ-CP);&SearchIn=Title,Title1&IsRec=1&pv=0) Thông tư số 43/2003/TT-BVHTT ngày 16/7/2003 của Bộ Văn hóa - Thông tin hướng dẫn thực hiện Nghị định số 24/2003/NĐ-CP (sau đây gọi tắt là Thông tư số 43/2003/TT-BVHTT) và các quy định tại Thông tư liên tịch này.

4. Các cơ sở y tế, thầy thuốc, nhân viên y tế không được để các tổ chức, cá nhân hoạt động quảng cáo sử dụng hình ảnh, danh nghĩa của mình để quảng cáo trong lĩnh vực y tế.

II. HOẠT ĐỘNG QUẢNG CÁO

1. Nội dung quảng cáo.

a) Nội dung quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:

• Chính xác, trung thực, rõ ràng, có căn cứ khoa học xác đáng, phù hợp với khả năng trình độ chuyên môn và phạm vi hành nghề đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cho phép;

• Tên, địa chỉ, điện thoại (nếu có) của tổ chức hoặc cá nhân thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;

• Nếu nội dung quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh có nội dung quảng cáo về thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế thì các nội dung này phải tuân theo các quy định về điều kiện quảng cáo về thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế.

b) Nội dung quảng cáo thuốc dùng cho người phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:

• Tên thuốc, tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt), tên hoạt chất hoặc tên gốc (tên gerenic);

• Cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, những khuyến cáo đặc biệt và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

• Tên, địa chỉ của nhà sản xuất, kinh doanh thuốc;

• Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";

• Các điều kiện cần thiết khác theo quy định của Bộ Y tế.

c) Nội dung quảng cáo mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:

• Tên mỹ phẩm (do nhà sản xuất đặt);

• Tác dụng (nêu các tác dụng chủ yếu của mỹ phẩm) và những điều cần lưu ý khi sử dụng mỹ phẩm;

• Tên, địa chỉ của nhà sản xuất mỹ phẩm;

• Các điều kiện cần thiết khác theo quy định của Bộ Y tế.

d) Nội dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:

• Tên vắc xin, sinh phẩm y tế;

• Cách dùng, liều dùng, chỉ định, chống chỉ định, các tác dụng phụ và những trường hợp cần lưu ý khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế;

• Tên, địa chỉ của nhà sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế;

• Lời dặn "Sử dụng với sự hướng dẫn của cán bộ y tế";

• Các điều kiện cần thiết khác theo quy định của Bộ Y tế.

đ) Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:

• Tên thiết bị y tế, nơi sản xuất, số đăng ký lưu hành (nếu là thiết bị y tế sản xuất trong nước) hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu là thiết bị y tế nhập khẩu);

• Tính năng, tác dụng và cách sử dụng;

• Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, bảo hành, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.

e) Nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:

• Đúng chất lượng, vệ sinh an toàn cho người sử dụng như đã công bố hoặc đã đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm;

• Tác dụng;

• Hướng dẫn sử dụng và bảo quản (đối với thực phẩm cần phải có sự hướng dẫn sử dụng và bảo quản);

• Tên, địa chỉ của nhà sản xuất, kinh doanh thực phẩm, phụ gia thực phẩm;

• Đối với việc quảng cáo các sản phẩm thay thế sữa mẹ thực hiện theo pháp luật về kinh doanh và sử dụng các sản phẩm thay thế sữa mẹ.

g) Nội dung quảng cáo hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:

• Tên hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; số đăng ký lưu hành sản phẩm;

• Tên, địa chỉ của nhà sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

• Thành phần cấu tạo, tác dụng;

• Hướng dẫn sử dụng và bảo quản;

• Xử trí sơ cứu, cấp cứu khi bị ngộ độc.

2. Các hành vi quảng cáo trong lĩnh vực y tế bị cấm:

a) Quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh vượt quá khả năng trình độ chuyên môn và phạm vi được hành nghề;

b) Quảng cáo các phương pháp chữa bệnh chưa được Bộ Y tế cho phép;

c) Quảng cáo thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế, hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chưa được phép lưu hành tại Việt Nam; quảng cáo các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc phải kê đơn, thuốc đã được cơ quan quản lý nhà nước về y tế khuyến cáo không được phép sử dụng hoặc được sử dụng nhưng phải có sự giám sát của thầy thuốc;

d) Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm chưa công bố hoặc chưa đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn; thực phẩm, phụ gia thực phẩm kém chất lượng, không đảm bảo vệ sinh an toàn; quảng cáo sai với nội dung đã công bố hoặc đã đăng ký; quảng cáo thực phẩm có tác dụng như một loại thuốc;

đ) Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng cấm sử dụng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

e) Quảng cáo thuốc lá dưới mọi hình thức theo quy định tại Nghị quyết số 12/2000/NQ-CP ngày 14 tháng 8 năm 2000 của Chính phủ về Chính sách quốc gia về phòng chống tác hại của thuốc lá trong giai đoạn 2000 - 2010.

III. HỒ SƠ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO VÀ HỒ SƠ, THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP THỰC HIỆN QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI QUẢNG CÁO TRÊN CÁC PHƯƠNG TIỆN QUẢNG CÁO PHẢI XIN PHÉP

1. Hồ sơ đăng ký quảng cáo.

a) Hồ sơ đăng ký quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh, trang thiết bị y tế, thực phẩm, hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế gồm:

• Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu Phụ lục 1);

• Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tư nhân, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân thì phải có bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp;

• Đối với thực phẩm phải công bố tiêu chuẩn thì phải có bản sao hợp pháp tiêu chuẩn cơ sở và giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm của cơ quan y tế có thẩm quyền;

• Đối với thực phẩm phải đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thì phải có bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn;

• Đối với trang thiết bị y tế phải có tài liệu xác minh nội dung quảng cáo (nếu là tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch ra tiếng Việt) bao gồm các tài liệu về kỹ thuật do nhà sản xuất ban hành đã được cơ quan quản lý trang thiết bị y tế của nước sản xuất chấp nhận hoặc các cơ sở lâm sàng, các viện nghiên cứu được Bộ Y tế Việt Nam ủy quyền thử nghiệm chấp nhận;

• Giấy ủy quyền của đơn vị sở hữu bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm quảng cáo (đối với đơn vị được ủy quyền thực hiện quảng cáo);

• Sản phẩm quảng cáo ghi trong băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh, đĩa mềm hoặc các vật liệu khác, makét quảng cáo

b) Hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc dùng cho người gồm:

• Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu Phụ lục 2);

• Hình thức, nội dung quảng cáo thuốc dùng cho người. Nếu quảng cáo trên đài truyền hình, đài phát thanh thì phải gửi băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh. Nếu quảng cáo trên báo in, báo điện tử thì phải gửi makét quảng cáo;

• Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo;

• Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị quảng cáo sản phẩm thuốc của công ty sở hữu số đăng ký lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp thì phải có văn bản ủy quyền hoặc văn bản đồng ý cho phép quảng cáo của công ty đó;

• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

• Các tài liệu tham khảo (nếu có).

c) Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người gồm:

• Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu Phụ lục 2);

• Hình thức, nội dung quảng cáo mỹ phẩm. Nếu quảng cáo trên đài truyền hình, đài phát thanh thì phải gửi băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh. Nếu quảng cáo trên báo in, báo điện tử thì phải gửi makét quảng cáo;

• Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.

d) Hồ sơ đăng ký quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế gồm:

• Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu Phụ lục 1);

• Hình thức, nội dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế. Nếu quảng cáo trên đài truyền hình, đài phát thanh thì phải gửi băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh. Nếu quảng cáo trên báo in, báo điện tử thì phải gửi makét quảng cáo;

• Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm dự định quảng cáo do Bộ Y tế cấp;

• Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.

đ) Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ theo quy định tại các điểm a, b, c, d của khoản này phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

2. Thủ tục xem xét hồ sơ đăng ký quảng cáo.

Tổ chức, cá nhân trước khi thực hiện quảng cáo phải gửi hồ sơ đăng ký quảng cáo đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

a) Bộ Y tế uỷ quyền cho các đơn vị tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo như sau:

• Vụ Điều trị tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại;

• Vụ Y học cổ truyền tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đối các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có vốn đầu tư nước ngoài và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh;

• Vụ Trang thiết bị và công trình y tế tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo đối với thiết bị y tế của các cơ sở kinh doanh thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài, trang thiết bị y tế nhập khẩu;

• Cục Y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

• Cục Quản lý Dược Việt Nam tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về thuốc dùng cho người;

• Cục An toàn vệ sinh thực phẩm tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về thực phẩm đối với các loại thực phẩm, phụ gia thực phẩm do Cục tiếp nhận công bố chất lượng, cấp đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.

b) Sở Y tế tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo như sau:

• Quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, giải phẫu thẩm mỹ, phục hồi chức năng) của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trụ sở trên địa bàn trừ các trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ Điều trị và Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế theo quy định tại điểm a mục 2 Phần III của Thông tư liên tịch này.

• Quảng cáo thiết bị y tế của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế theo quy định tại điểm a mục 2 Phần III của Thông tư liên tịch này.

• Quảng cáo về thực phẩm, phụ gia thực phẩm của các cơ sở sản xuất , kinh doanh thực phẩm có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế theo quy định tại điểm a mục 2 Phần III của Thông tư liên tịch này.

• Quảng cáo về mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người của các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có trụ sở trên địa bàn.

3. Trình tự xem xét việc đăng ký quảng cáo.

a) Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký quảng cáo hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu Phụ lục 3). Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền quảng cáo theo đúng nội dung đã đăng ký.

b) Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ thấy hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ thì thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

c) Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì trong văn bản phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì.

d) Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản đó và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ nội dung quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu Phụ lục 3). Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị, cá nhân được quảng cáo như nội dung đã sửa đổi.

đ) Trường hợp đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo có sửa đổi, bổ sung nhưng không đúng với những nội dung được ghi trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo không được quảng cáo theo nội dung đã đăng ký.

4. Hồ sơ, thủ tục xin giấy phép thực hiện quảng cáo đối với quảng cáo trong lĩnh vực y tế trên các phương tiện quảng cáo phải xin phép.

Việc xin giấy phép thực hiện quảng cáo đối với quảng cáo trong lĩnh vực y tế trên các phương tiện quảng cáo phải xin phép thực hiện theo quy định tại Thông tư số 43/2003/TT-BVHTT.

5. Các đơn vị đăng ký quảng cáo phải nộp phí, lệ phí đăng ký quảng cáo theo quy định hiện hành.

IV. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

I. Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm.

a) Thanh tra, kiểm tra

Thanh tra Y tế và Thanh tra Văn hóa - Thông tin trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm độc lập hoặc phối hợp với nhau tổ chức kiểm tra, thanh tra về quảng cáo trong lĩnh vực y tế và xử lý các vi phạm theo quy định của pháp luật.

b) Xử lý vi phạm:

Tổ chức, cá nhân có vi phạm các quy định của Thông tư liên tịch này, tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính, truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

2. Tổ chức thực hiện.

a) Bộ Văn hóa Thông tin trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ có trách nhiệm chủ trì phối hợp với Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về quảng cáo trong lĩnh vực y tế.

b) Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn các Cục, Vụ chức năng, các Sở Y tế thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký quảng cáo.

3. Hiệu lực của Thông tư.

Thông tư liên tịch này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Các quy định trước đây của Bộ Y tế và của Bộ Văn hóa - Thông tin về quảng cáo trong lĩnh vực y tế trái với Thông tư liên tịch này đều bãi bỏ.

Bộ Y tế có trách nhiệm nghiên cứu để sửa đổi, bổ sung Quy chế thông tin quảng cáo thuốc dùng cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người ban hành kèm theo Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/7/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Thông tư số 12/2002/TT-BYT ngày 23/8/2002 của Bộ Y tế hướng dẫn quảng cáo việc kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế cho phù hợp với quy định của Pháp lệnh Quảng cáo, Nghị định số 24/2003/NĐ-CP, Thông tư số 43/2003/TT- BVHTT và hướng dẫn của Thông tư liên tịch này.