Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn

Số hiệu	44/2011/TT-B YT	Ngày ban hành	06/12/2011
Loại văn bản	Thông tư	Ngày có hiệu lực	01/03/2012
Nguồn thu thập		Ngày đăng công báo
Ban hành bởi
Cơ quan:	Bộ Y tế	Tên/Chức vụ người ký	Nguyễn Thị Kim Tiến / Bộ trưởng
Phạm vi:	Toàn quốc	Trạng thái	Còn hiệu lực
Lý do hết hiệu lực:		Ngày hết hiệu lực

Tóm tắt

Thông tư 44/2011/TT-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 06 tháng 12 năm 2011, nhằm mục tiêu quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. Văn bản này được xây dựng dựa trên các căn cứ pháp lý liên quan đến Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các nghị định hướng dẫn thi hành.

Phạm vi điều chỉnh của Thông tư bao gồm các sản phẩm và hàng hóa được phân loại thành 06 nhóm chính, trong đó có thuốc thành phẩm, vắc-xin, trang thiết bị y tế, hóa chất diệt côn trùng, vị thuốc đông y có độc tính và thiết bị y học cổ truyền. Đối tượng áp dụng là các cơ quan, tổ chức và cá nhân liên quan đến sản phẩm, hàng hóa trong danh mục này.

Cấu trúc của Thông tư gồm ba điều chính: Điều 1 quy định về việc ban hành danh mục sản phẩm, hàng hóa; Điều 2 quy định về quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa; và Điều 3 nêu rõ hiệu lực thi hành của Thông tư từ ngày 01 tháng 03 năm 2012. Thông tư cũng nhấn mạnh rằng trong quá trình thực hiện, các cơ quan, tổ chức và cá nhân có thể phản ánh về Bộ Y tế để xem xét sửa đổi, bổ sung cho phù hợp.

Điểm mới của Thông tư là việc cụ thể hóa danh mục các sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn, từ đó tạo cơ sở pháp lý cho việc quản lý chất lượng và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ đầu năm 2012 và được kỳ vọng sẽ nâng cao hiệu quả quản lý trong lĩnh vực y tế.

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 44/2011/TT-BYT	Hà Nội, ngày 06 tháng 12 năm 2011

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC SẢN PHẨM, HÀNG HÓA CÓ KHẢ NĂNG GÂY MẤT AN TOÀN THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC PHÂN CÔNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 67/2009/NĐ-CP ngày 03 tháng 8 năm 2009 của Chính phủ sửa đổi một số điều của Nghị định 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Bộ Y tế,

QUY ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành danh mục

Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế (sau đây gọi là Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2) gồm 06 nhóm sản phẩm, hàng hoá:

1. Thuốc thành phẩm, vắc-xin, sinh phẩm điều trị.

2. Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

3. Trang thiết bị y tế.

4. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế.

5. Vị thuốc đông y có độc tính.

6. Thiết bị y học cổ truyền.

Điều 2. Quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hoá

Việc quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 quy định tại Thông tư này được thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và các quy định pháp luật khác có liên quan.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 03 năm 2012.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế để xem xét sửa đổi, bổ sung cho phù hợp.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ;
- Các Bộ, CQ ngang Bộ, CQ thuộc CP;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ;
- Các Vụ, Cục trực thuộc Bộ Y tế, Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, K2ĐT.

BỘ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Kim Tiến

DANH MỤC

SẢN PHẨM, HÀNG HOÁ CÓ KHẢ NĂNG GÂY MẤT AN TOÀN THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC PHÂN CÔNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số:44/2011/TT-BYT ngày 06 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT	Tên sản phẩm, hàng hóa
1.	Thuốc thành phẩm, Vắc-xin, Sinh phẩm điều trị.
2.	Nguyên liệu làm thuốc, Dược liệu, Tá dược, Vỏ nang thuốc, Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
3.	Trang thiết bị y tế:
3.1	Thiết bị chẩn đoán, điều trị dùng tia X.
3.2	Hệ thống nội soi.
3.3	Bơm truyền dịch.
3.4	Bơm tiêm điện.
3.5	Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm).
3.6	Lồng ấp trẻ sơ sinh.
3.7	Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
3.8	Máy gây mê, máy gây mê kèm thở.
3.9	Máy giúp thở.
3.10	Máy phá rung tim, tạo nhịp.
3.11	Buồng ôxy cao áp.
3.12	Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị).
3.13	Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể.
3.14	Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
3.15	Hệ thống khí y tế trung tâm.
4.	Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế
4.1	Nhang (hương) xua, diệt muỗi.
4.2	Tấm hóa chất xua muỗi.
4.3	Bình xịt diệt côn trùng.
4.4	Bả diệt côn trùng.
4.5	Kem xoa xua muỗi.
4.6	Dung dịch xua muỗi dùng điện.b
4.7	Màn tẩm hóa chất xua, diệt muỗi.
4.8	Hóa chất, chế phẩm phun diệt côn trùng.
4.9	Hóa chất, chế phẩm diệt bọ gậy.
4.10	Hóa chất, chế phẩm rửa tay sát khuẩn.
4.11	Hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn dụng cụ y tế.
4.12	Hóa chất, chế phẩm tẩy rửa dụng cụ y tế.
4.13	Hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn nước sinh hoạt, nước bể bơi.
4.14	Hóa chất, chế phẩm sát trùng da.
4.15	Hóa chất, chế phẩm sát trùng bề mặt.
4.16	Chế phẩm rửa hoa quả, thực phẩm có tác dụng diệt khuẩn trong gia dụng.
5.	Vị thuốc đông y có độc tính:
5.1	Mộc thông – Caulis aristolochiae Manshuriensis, C. armaandii, C. monttana.
5.2	Phụ tử - Radix Aconitii lateralis.
5.3	Ô đầu – Radix Aconitii fortunei, carmichaeli.
5.4	Tế tân – Herba Asari.
5.5	Mã tiền – Semen Strychni.
5.6	Quảng Phòng kỳ - Radix Aristolochia Fangchi.
5.7	Cam toại – Radix Euphorbiae Kansui.
5.8	Ba đậu – Fructus Crotonis.
5.9	Thần sa – Cinnabaris.
5.10	Hùng Hoàng – Realger.
5.11	Bằng sa – Natri tetraborat (NaBH₄).
5.12	Thương lục –Radix Phytolaccae.
5.13	Đại kích – Radix Euphorbiae.
5.14	Mã đậu linh – Aristolochia contorta; A. debilis.
5.15	Thiên nam tinh – Arisaema erubescens; A. heterophylium.
5.16	Cà độc dược (Dương kim hoa) – Datura metel.
5.17	Chu sa – Thuỷ ngân Sulfur (HgS).
5.18	Xạ hương – Moschus.
5.19	Vòi voi – Heliotropium indicum.
6.	Thiết bị y học cổ truyền:
6.1	Máy sắc thuốc 16 ống.
6.2	Máy đóng túi.
6.3	Máy sắc thuốc.
6.4	Máy xông hơi khô.
6.5	Máy xông hơi ướt.
6.6	Máy điện châm.
6.7	Kim châm cứu.

                                    flowchart LR
                                        A[Văn bản hiện tại

Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn 

                        Nghị định 67/2009/NĐ-CP Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa sửa đổi Nghị định 127/2007/NĐ-CP 132/2008/NĐ-CP mới nhất

                                Nghị định 132/2008/NĐ-CP hứơng dẫn Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa mới nhất

                                Luật 05/2007/QH12 Chất lượng sản phẩm, hàng hoá

            ]
                                        A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
                                        A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
                                        A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
                                        A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
                                        A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
                                        VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
                                        VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
                                        VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A 
                                        VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A 
                                        VBDCC[Văn bản được căn cứ 

                        Nghị định 67/2009/NĐ-CP Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa sửa đổi Nghị định 127/2007/NĐ-CP 132/2008/NĐ-CP mới nhất

                                Nghị định 132/2008/NĐ-CP hứơng dẫn Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa mới nhất

                                Luật 05/2007/QH12 Chất lượng sản phẩm, hàng hoá

                                Nghị định 188/2007/NĐ-CP chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

            ]-->A 
                                        VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A 
                                        VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A 
                                        click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn] & được hướng dẫn bởi [Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn]"
                                        click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn]"
                                        click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn]"
                                        click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn]"
                                        click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn]"
                                        click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
                                        click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn]"
                                        click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn]"
                                        click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn]"
                                        click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn]"
                                        click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn]"
                                        click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn]"
                                        click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn]"

Ngày	Trạng thái	Văn bản nguồn	Phần hết hiệu lực
06/12/2011	Văn bản được ban hành	Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn
01/03/2012	Văn bản có hiệu lực	Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn

Danh sách Tải về

Định dạng	Tập tin	Link download
	44.2011.TT.BYT.zip
	danhmuc.zip