Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Số hiệu	42/2016/TT-BYT	Ngày ban hành	15/11/2016
Loại văn bản	Thông tư	Ngày có hiệu lực	01/01/2017
Nguồn thu thập		Ngày đăng công báo
Ban hành bởi
Cơ quan:	Bộ Y tế	Tên/Chức vụ người ký	Nguyễn Viết Tiến / Thứ trưởng
Phạm vi:	Toàn quốc	Trạng thái	Còn hiệu lực
Lý do hết hiệu lực:		Ngày hết hiệu lực

Tóm tắt

Thông tư 42/2016/TT-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 15 tháng 11 năm 2016, nhằm mục tiêu quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ các quốc gia khác. Thông tư này nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế tại Việt Nam, đồng thời nâng cao tính minh bạch và hiệu quả trong quy trình cấp phép lưu hành các sản phẩm này.

Phạm vi điều chỉnh của Thông tư bao gồm việc xác định danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế, hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại và quy định về việc sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại. Đối tượng áp dụng là các tổ chức, cá nhân liên quan đến sản xuất, nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Thông tư được cấu trúc thành 4 điều chính, bao gồm:

Điều 1: Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
Điều 2: Hướng dẫn quy đổi kết quả thừa nhận giữa các nước và Việt Nam.
Điều 3: Hướng dẫn sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại.
Điều 4: Quy định về hiệu lực thi hành của Thông tư.

Các điểm mới trong Thông tư bao gồm việc quy định cụ thể các giấy tờ cần thiết để chứng minh kết quả phân loại và quy trình quy đổi giữa các loại trang thiết bị y tế. Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017, và trong quá trình thực hiện, các cơ quan, tổ chức, cá nhân có thể phản ánh khó khăn vướng mắc về Bộ Y tế để được giải quyết.

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 42/2016/TT-BYT	Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2016

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế,

Điều 1. Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 2. Hướng dẫn quy đổi kết quả thừa nhận

1. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước							Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á	Các nước khu vực Châu Âu	Úc	Canada	Hàn Quốc	Nhật Bản	Mỹ	Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam
A	I	I	I	1	I	I	A
B	IIa	IIa	II	2	II		B
C	Ilb	Ilb	III	3	III		C
D	III	III	IV	4	IV	III	D

Ví dụ: Kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế tại các nước thuộc loại I sẽ được thừa nhận kết quả phân loại tại Việt Nam là trang thiết bị y tế thuộc loại A

2. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước						Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á	Úc	Canada	Hàn Quốc	Nhật Bản	Mỹ	Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam
A	1	I	1	I	I	A
B	2	II	2	II		B
C	3	III	3	III		C
D	4	IV	4	IV	III	D

Điều 3. Hướng dẫn việc sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại

1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được phân loại ở một trong các nước quy định tại Điều 1 Thông tư này và kết quả phân loại được thể hiện trên một trong các giấy tờ sau thì không phải nộp bản phân loại trang thiết bị y tế khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do;

b) Giấy đăng ký lưu hành;

c) Giấy phép xuất khẩu;

d) Các giấy tờ khác do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cấp, bao gồm kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài.

2. Yêu cầu đối với giấy tờ chứng minh kết quả phân loại quy định tại Khoản 1 Điều này:

Nộp bản đã được hợp pháp lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy tờ chứng minh không phải bằng tiếng Anh thì phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trường hợp kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thì khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành phải nộp bản in về kết quả phân loại từ trang thông tin điện tử có đóng dấu của xác nhận của đơn vị chịu trách nhiệm về nội dung và cung cấp nguồn dữ liệu để đơn vị tiếp nhận hồ sơ đề nghị thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.

Điều 4. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo; Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL, Cục KSTTHC);
- Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo);
- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Hội Thiết bị y tế Việt Nam;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, TB-CT (03 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Viết Tiến

PHỤ LỤC

DANH SÁCH CÁC NƯỚC MÀ VIỆT NAM THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Danh sách các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á:

- Cộng hòa Indonesia;

- Cộng hòa dân chủ nhân dân Lào;

- Cộng hòa Philippines;

- Cộng hòa Singapore;

- Liên bang Malaysia;

- Liên bang Myanmar;

- Vương quốc Brunei;

- Vương quốc Campuchia.

- Vương quốc Thái Lan.

2. Danh sách các nước khu vực Châu Âu:

- Cộng hòa Áo;	- Cộng hòa Romania;
- Cộng hòa Ba Lan;	- Cộng hòa Séc;
- Cộng hòa Bồ Đào Nha;	- Cộng hòa Síp;
- Cộng hòa Bulgaria;	- Cộng hòa Slovakia;
- Cộng hòa Croatia;	- Cộng hòa Slovenia;
- Cộng hòa Estonia;	- Cộng hòa Tây Ban Nha;
- Cộng hòa Hungary;	- Cộng hòa Ý;
- Cộng hòa Hy Lạp;	- Đại công quốc Luxembourg;
- Cộng hòa Ireland;	- Liên bang Thụy Sỹ;
- Cộng hòa Latvia;	- Vương quốc Anh;
- Cộng hòa liên bang Đức;	- Vương quốc Bỉ;
- Cộng hòa Litva;	- Vương quốc Đan Mạch;
- Cộng hòa Malta;	- Vương quốc Hà Lan;
- Cộng hòa Phần Lan;	- Vương quốc Thụy Điển.
- Cộng hòa Pháp;

3. Hợp chủng quốc Hoa Kỳ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Thịnh vượng chung Úc và Canada.

                                    flowchart LR
                                        A[Văn bản hiện tại

Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
                                        A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
                                        A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
                                        A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
                                        A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
                                        A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
                                        VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
                                        VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
                                        VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A 
                                        VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A 
                                        VBDCC[Văn bản được căn cứ 

                        Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức

                                Nghị định 36/2016/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế 2016

            ]-->A 
                                        VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A 
                                        VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A 
                                        click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế] & được hướng dẫn bởi [Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế]"
                                        click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế]"
                                        click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế]"
                                        click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế]"
                                        click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế]"
                                        click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
                                        click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế]"
                                        click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế]"
                                        click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế]"
                                        click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế]"
                                        click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế]"
                                        click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế]"
                                        click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế]"

Ngày	Trạng thái	Văn bản nguồn	Phần hết hiệu lực
15/11/2016	Văn bản được ban hành	Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
01/01/2017	Văn bản có hiệu lực	Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Danh sách Tải về

Định dạng	Tập tin	Link download
	42.2016.TT.BYT.doc
	VanBanGoc_42.2016.TT.BYT.pdf