Thông tư 38/2025/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 207/2025/NĐ-CP mới nhất

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 207/2025/NĐ-CP NGÀY 15 THÁNG 7 NĂM 2025 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ SINH CON BẰNG KỸ THUẬT HỖ TRỢ SINH SẢN VÀ ĐIỀU KIỆN MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 207/2025/NĐ-CP ngày 15 tháng 7 năm 2025 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Bà mẹ và Trẻ em;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 207/2025/NĐ-CP ngày 15 tháng 7 năm 2025 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định tiêu chuẩn sức khỏe của người nhận tinh trùng, noãn, phôi; việc giao, nhận tinh trùng, noãn, phôi giữa các cơ sở lưu giữ tinh trùng, noãn, phôi; danh mục tối thiểu các kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh mà cơ sở thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải thực hiện; báo cáo thống kê, quản lý số liệu và chia sẻ thông tin về hỗ trợ sinh sản.

Chương II

TIÊU CHUẨN SỨC KHỎE CỦA NGƯỜI NHẬN TINH TRÙNG, NOÃN, PHÔI; VIỆC GIAO, NHẬN TINH TRÙNG, NOÃN, PHÔI GIỮA CÁC CƠ SỞ LƯU GIỮ TINH TRÙNG, NOÃN, PHÔI; DANH MỤC TỐI THIỂU CÁC KỸ THUẬT TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH MÀ CƠ SỞ THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM PHẢI THỰC HIỆN

Điều 2. Tiêu chuẩn sức khỏe của người nhận tinh trùng, noãn, phôi

1. Người nhận tinh trùng, noãn, phôi không đang mắc:

a) Các bệnh hoặc tình trạng bất thường cơ quan sinh dục ở mức độ không thể mang thai;

b) Các bệnh mà khi mang thai có thể gây nguy hiểm đến tính mạng của người phụ nữ;

c) Các bệnh tâm thần hoặc các bệnh khác mà không thể nhận thức, làm chủ được hành vi của mình.

2. Người đang mắc các bệnh cấp tính phải trì hoãn việc chuyển phôi cho đến khi điều trị ổn định.

3. Người đứng đầu cơ sở được thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm hoặc người được ủy quyền hợp pháp có trách nhiệm tổ chức, thực hiện việc khám, hội chẩn, kết luận đủ điều kiện sức khỏe để nhận tinh trùng, noãn, phôi theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này.

Điều 3. Quy định về việc giao, nhận tinh trùng, noãn, phôi giữa các cơ sở lưu giữ tinh trùng, noãn, phôi

1. Trường hợp người gửi tinh trùng, noãn, phôi (sau đây được gọi tắt là mẫu) hoặc người nhận mẫu hiến có nguyện vọng chuyển mẫu từ cơ sở đang lưu giữ đến cơ sở lưu giữ khác:

a) Cơ sở đang lưu giữ mẫu tư vấn cho người gửi mẫu/người nhận mẫu hiến về quy định vận chuyển mẫu, những rủi ro có thể gặp phải trong quá trình vận chuyển; có ý kiến bằng văn bản về việc đồng ý chuyển mẫu;

b) Cơ sở tiếp nhận mẫu có trách nhiệm xem xét nguyện vọng của người gửi mẫu/người nhận mẫu hiến, quyết định tiếp nhận mẫu được chuyển đến từ cơ sở lưu giữ khác. Việc giao, nhận chỉ được thực hiện khi có sự đồng ý bằng văn bản của cơ sở nhận mẫu;

c) Việc vận chuyển mẫu phải được thực hiện bởi nhân viên y tế thuộc cơ sở nhận mẫu hoặc cơ sở giao mẫu với sự tham gia của người gửi mẫu/người nhận mẫu hiến hoặc người được ủy quyền hợp pháp. Nếu người gửi mẫu/người nhận mẫu hiến hoặc người được ủy quyền hợp pháp không tham gia thì người gửi mẫu/người nhận mẫu hiến phải ủy quyền cho cơ sở nhận mẫu hoặc cơ sở giao mẫu thực hiện việc vận chuyển mẫu;

d) Chi phí vận chuyển mẫu do người gửi mẫu/người nhận mẫu hiến chi trả;

đ) Trong quá trình vận chuyển, mẫu phải được bảo quản trong thiết bị bảo quản đông lạnh chuyên dụng, có niêm phong của cơ sở giao mẫu;

e) Mẫu phải được bàn giao giữa hai cơ sở lưu giữ và kèm theo các giấy tờ:

- Bản tóm tắt hồ sơ bệnh án hoặc hồ sơ lưu giữ mẫu có chứng nhận của cơ sở giao mẫu, bao gồm đầy đủ các thông tin: họ tên và số thẻ căn cước hoặc số định danh cá nhân của người gửi mẫu/người nhận mẫu hiến, hoặc hộ chiếu (nếu là người nước ngoài); số lượng và chất lượng mẫu; phương pháp lưu giữ, ngày lưu giữ; tóm tắt quá trình điều trị;

- Trường hợp mẫu bàn giao là mẫu hiến: hồ sơ lưu giữ mẫu không cần có thông tin nhân thân của người hiến nhưng phải có mã số của mẫu do cơ sở giao mẫu cấp;

- Trường hợp mẫu được bàn giao là phôi: bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận kết hôn ở thời điểm tạo phôi nếu là cặp vợ chồng hoặc Giấy xác nhận tình trạng hôn nhân nếu là phụ nữ độc thân;

- Biên bản bàn giao tinh trùng, noãn, phôi (02 bản chính) theo mẫu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

g) Cơ sở nhận mẫu có trách nhiệm kiểm tra niêm phong và các giấy tờ kèm theo trước khi ký biên bản bàn giao mẫu và gửi lại cho bên giao 01 bản chính.

2. Trường hợp cơ sở lưu giữ không đủ điều kiện để tiếp tục thực hiện việc lưu giữ mẫu:

a) Cơ sở đang lưu giữ mẫu phải liên hệ với một cơ sở được phép lưu giữ khác để thỏa thuận việc giao nhận mẫu và thông báo đến người gửi mẫu/người nhận mẫu hiến. Việc giao, nhận chỉ được thực hiện khi có sự đồng ý của cả cơ sở giao mẫu, cơ sở nhận mẫu và người gửi mẫu/người nhận mẫu hiến. Trong trường hợp cần chuyển mẫu khẩn cấp thì hai cơ sở cần thỏa thuận trước để thực hiện việc giao nhận, sau đó phải thông báo đến người gửi mẫu/người nhận mẫu hiến;

b) Việc vận chuyển mẫu phải được thực hiện bởi nhân viên của cơ sở giao mẫu hoặc cơ sở nhận mẫu;

c) Chi phí vận chuyển mẫu do cơ sở giao mẫu chi trả;

d) Trong quá trình vận chuyển, mẫu phải được bảo quản trong thiết bị bảo quản đông lạnh chuyên dụng, có niêm phong của cơ sở giao mẫu;

đ) Mẫu phải được bàn giao giữa hai cơ sở lưu giữ và kèm theo các giấy tờ:

- Danh sách người gửi mẫu/người nhận mẫu hiến được bàn giao có đầy đủ thông tin: họ tên và số thẻ căn cước hoặc giấy tờ tùy thân hợp lệ có số định danh cá nhân của người gửi mẫu/người nhận mẫu hiến, hoặc hộ chiếu (nếu là người nước ngoài);

- Toàn bộ hồ sơ bệnh án hoặc hồ sơ lưu giữ mẫu của các trường hợp được vận chuyển;

- Biên bản bàn giao tinh trùng, noãn, phôi (02 bản chính) theo mẫu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

e) Cơ sở nhận mẫu có trách nhiệm kiểm tra niêm phong và các giấy tờ kèm theo trước khi ký biên bản bàn giao mẫu và gửi lại cho bên giao 01 bản chính;

g) Cơ sở giao mẫu có trách nhiệm thông báo việc vận chuyển mẫu bằng văn bản đến người gửi mẫu; cơ sở nhận mẫu có trách nhiệm tiếp tục lưu giữ, bảo quản mẫu đã nhận thông qua hợp đồng với người gửi mẫu theo quy định của pháp luật về dân sự.

Điều 4. Danh mục tối thiểu các kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh mà cơ sở thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải thực hiện

Ban hành kèm theo Thông tư này “Danh mục tối thiểu các kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh mà cơ sở thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải thực hiện” tại Phụ lục II và Phụ lục III.

Chương III

BÁO CÁO THỐNG KÊ, QUẢN LÝ SỐ LIỆU VÀ CHIA SẺ THÔNG TIN VỀ HỖ TRỢ SINH SẢN

Điều 5. Báo cáo thống kê

Định kỳ vào ngày 20 tháng 01 hằng năm, các cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo có trách nhiệm gửi báo cáo tình hình thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản của cơ sở về Bộ Y tế, đồng thời gửi cơ quan nhà nước về y tế quản lý trực tiếp theo mẫu tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 6. Quản lý số liệu và chia sẻ thông tin về hỗ trợ sinh sản

1. Các thông tin về việc hiến tinh trùng, noãn, phôi; lưu giữ tinh trùng, noãn, phôi hiến phải được mã hóa và kết nối, chia sẻ theo quy định tại khoản 2 Điều này, bảo đảm bảo mật thông tin của người hiến và người nhận tinh trùng, noãn, phôi.

2. Các thông tin cần chia sẻ với cơ sở dữ liệu dùng chung về hỗ trợ sinh sản bao gồm:

a) Số thẻ căn cước mới nhất hoặc số định danh cá nhân hoặc số hộ chiếu (nếu là người nước ngoài) của người hiến, người nhận tinh trùng, noãn, phôi, người mang thai hộ vì mục đích nhân đạo và cặp vợ chồng nhờ mang thai hộ vì mục đích nhân đạo;

b) Ngày, tháng, năm hiến tinh trùng, noãn, phôi; cơ sở lưu giữ tinh trùng, noãn, phôi hiến;

c) Ngày, tháng, năm chuyển phôi trong trường hợp mang thai hộ, cơ sở thực hiện kỹ thuật mang thai hộ.

3. Trách nhiệm của các cơ quan liên quan trong việc quản lý cơ sở dữ liệu dùng chung về hỗ trợ sinh sản:

a) Cục Bà mẹ và Trẻ em là đầu mối, phối hợp với các đơn vị liên quan quản lý, vận hành và khai thác cơ sở dữ liệu dùng chung về hỗ trợ sinh sản; xây dựng quy định của Bộ Y tế về quản lý, vận hành và khai thác cơ sở dữ liệu dùng chung về hỗ trợ sinh sản để phục vụ công tác quản lý, điều hành, hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ và quản lý nhà nước; kiểm tra, giám sát việc thực hiện;

b) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo phối hợp xây dựng quy định của Bộ Y tế về quản lý, vận hành và khai thác cơ sở dữ liệu dùng chung về hỗ trợ sinh sản; tham gia kiểm tra, giám sát việc thực hiện;

c) Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia chủ trì, phối hợp với Cục Bà mẹ và Trẻ em và các đơn vị liên quan xây dựng cơ sở dữ liệu dùng chung về hỗ trợ sinh sản; chịu trách nhiệm bảo đảm hạ tầng kỹ thuật, an toàn thông tin và vận hành cơ sở dữ liệu;

d) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo chịu trách nhiệm thực hiện kết nối, chia sẻ thông tin với cơ sở dữ liệu dùng chung về hỗ trợ sinh sản theo quy định của Bộ Y tế.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 7. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2025.

2. Bãi bỏ Chương I, Chương II, Chương V và Chương VI Thông tư số 57/2015/TT-BYT ngày 30 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

3. Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu tại Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản mới.

Điều 8. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Bà mẹ và Trẻ em; Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

PHỤ LỤC I

MẪU BIÊN BẢN BÀN GIAO TINH TRÙNG, NOÃN, PHÔI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 38/2025/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BIÊN BẢN BÀN GIAO TINH TRÙNG, NOÃN, PHÔI

Hôm nay, vào lúc ……… giờ ……… phút, ngày ………. tháng ………. năm

Tại: ………………………………………………………………………………………………..

Cơ sở giao mẫu: ……………………………………………………………………………

Do ông (bà) ……………………………………………………………… làm đại diện.

Căn cước công dân số: …………………………………… Số điện thoại: ……………………..

Tiến hành bàn giao:

- Tinh trùng: Số tuýp ……………………………………………………………………………

- Noãn/phôi: Số cọng đông: ………………………………. Số phôi/noãn ……… ¹..…………

(Không có khả năng xác định chính xác số lượng và chất lượng mẫu tại thời điểm giao)

Cho:

Cơ sở nhận mẫu: ………………………………………………………………………

Do ông (bà) ……………………………………………………………… làm đại diện.

Căn cước công dân số: …………………………………… Số điện thoại: ……….

Thông tin về mẫu bàn giao:

Tổng số người gửi mẫu/người nhận mẫu hiến: ……………… người.

Hồ sơ kèm theo bao gồm:

…………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

Biên bản bàn giao này được lập thành 02 bản chính có giá trị pháp lý như nhau, mỗi bên giữ 01 bản chính./.

__________________________

¹ Ghi rõ loại mẫu và số lượng mẫu được bàn giao.

² Ghi mã số nếu mẫu chuyển là mẫu hiến. Nếu không phải là mẫu hiến thì bỏ trống.

³ Ghi số hộ chiếu nếu là người nước ngoài. Nếu là tinh trùng, noãn, phôi hiến thì bỏ trống.

⁴ Trường hợp vận chuyển mẫu của hai người gửi trở lên thì ghi rõ loại và số lượng mẫu của từng người.

⁵ Ghi tên người gửi mẫu. Trường hợp mẫu bàn giao là mẫu hiến thì ghi tên người nhận mẫu hiến.

PHỤ LỤC II

DANH MỤC TỐI THIỂU CÁC KỸ THUẬT TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH MÀ CƠ SỞ THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM PHẢI THỰC HIỆN ĐẾN NGÀY 30/6/2026
(Ban hành kèm theo Thông tư số 38/2025/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

___________________________

¹ Trường hợp Thông tư số 23/2024/TT-BYT ngày 18/10/2024 ban hành danh mục kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản mới.

² Các kỹ thuật xét nghiệm từ số thứ tự 17 - 24: có thể được cung cấp bởi đơn vị khác đã được cấp phép thực hiện các kỹ thuật này thông qua hợp đồng hợp tác theo quy định của pháp luật.

PHỤ LỤC III

DANH MỤC TỐI THIỂU CÁC KỸ THUẬT TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH MÀ CƠ SỞ THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM PHẢI THỰC HIỆN TỪ NGÀY 01/7/2026
(Ban hành kèm theo Thông tư số 38/2025/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

__________________________

¹ Trường hợp Thông tư số 23/2024/TT-BYT ngày 18/10/2024 ban hành danh mục kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản mới.

² Các kỹ thuật xét nghiệm từ số thứ tự 18 - 27: có thể được cung cấp bởi đơn vị khác đã được cấp phép thực hiện các kỹ thuật này thông qua hợp đồng hợp tác theo quy định của pháp luật.

PHỤ LỤC IV

MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH THỰC HIỆN KỸ THUẬT HỖ TRỢ SINH SẢN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 38/2025/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BÁO CÁO

TÌNH HÌNH THỰC HIỆN KỸ THUẬT HỖ TRỢ SINH SẢN

Kỳ báo cáo: Từ ngày 01 tháng 01 đến 31 tháng 12 năm ...

Kính gửi: Bộ Y tế

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh……………… báo cáo tình hình thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản năm ……… như sau:

1. Kết quả thực hiện:

2. Tình hình vi phạm:

- Phát hiện: ………………………………………………………………………………

- Xử lý: ………………………………………………………………………………….

- Khác: …………………………………………………………………………………..

3. Đề xuất, kiến nghị:

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

HƯỚNG DẪN BÁO CÁO

Các chỉ số được ghi nhận số liệu theo chu kì báo cáo trừ các chỉ số ở mục 5 và 19 được hướng dẫn dưới đây:

5. Tỷ lệ thai diễn tiến sau IUI

19.1. Tỷ lệ thai lâm sàng sau IVF

19.2. Tỷ lệ thai diễn tiến sau IVF

19.3. Tỷ lệ trẻ sinh sống sau IVF

19.4. Tỷ lệ đa thai