Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
| Số hiệu | 33/2020/TT-BYT | Ngày ban hành | 31/12/2020 |
| Loại văn bản | Thông tư | Ngày có hiệu lực | 01/03/2021 |
| Nguồn thu thập | Ngày đăng công báo | ||
| Ban hành bởi | |||
| Cơ quan: | Bộ Y tế | Tên/Chức vụ người ký | Trương Quốc Cường / Thứ trưởng |
| Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Còn hiệu lực |
| Lý do hết hiệu lực: | Ngày hết hiệu lực | ||
Tóm tắt
Thông tư 33/2020/TT-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 31 tháng 12 năm 2020, nhằm quy định danh mục trang thiết bị y tế cần phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật. Mục tiêu chính của Thông tư là đảm bảo an toàn cho người sử dụng và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế thông qua việc kiểm định các thiết bị y tế quan trọng.
Phạm vi điều chỉnh của Thông tư này bao gồm các trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải kiểm định, cụ thể là máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện, lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim và máy thận nhân tạo. Đối tượng áp dụng là các cơ sở y tế và các cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế.
Thông tư được cấu trúc thành các điều chính, trong đó Điều 1 liệt kê danh mục trang thiết bị y tế cần kiểm định, Điều 2 quy định hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 3 năm 2021, và Điều 3 nêu rõ trách nhiệm của các bên liên quan trong việc thực hiện kiểm định. Điều 4 đưa ra lộ trình thực hiện kiểm định cho từng loại thiết bị, với thời hạn cụ thể cho việc kiểm định tùy thuộc vào thời điểm mua sắm thiết bị.
Các điểm mới trong Thông tư này bao gồm việc quy định rõ ràng trách nhiệm của Bộ Y tế trong việc rà soát và bổ sung danh mục trang thiết bị y tế cần kiểm định hàng năm. Thông tư cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 33/2020/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2020 |
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ về về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
1. Máy thở.
2. Máy gây mê kèm thở.
3. Dao mổ điện.
4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.
5. Máy phá rung tim.
6. Máy thận nhân tạo.
Điều 2. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2021.
Điều 3. Trách nhiệm thực hiện
1. Bộ Y tế có trách nhiệm rà soát, bổ sung danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D khác phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo định kỳ hàng năm.
2. Các cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng lộ trình thực hiện quy định tại Điều 4 Thông tư này.
3. Các cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Điều 4. Lộ trình thực hiện
1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 1 Thông tư này:
a) Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2022.
2. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 4, 5 và 6 Điều 1 Thông tư này:
a) Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2022 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2023.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh hoặc vướng mắc, đề nghị tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG |
flowchart LR
A[Văn bản hiện tại
Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A
VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A
VBDCC[Văn bản được căn cứ
]-->A
VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A
VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A
click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật] & được hướng dẫn bởi [Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật]"
click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật]"
click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật]"
click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật]"
click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật]"
click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật]"
click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật]"
click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật]"
click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật]"
click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật]"
click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật]"
click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật]"
| Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
|---|---|---|---|
| 31/12/2020 | Văn bản được ban hành | Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật | |
| 01/03/2021 | Văn bản có hiệu lực | Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật |
Danh sách Tải về
| Định dạng | Tập tin | Link download |
|---|---|---|
|
33_2020_TT-BYT_461736.doc | |
|
VanBanGoc_461736.pdf |