Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm
| Số hiệu | 277/2016/TT-BTC | Ngày ban hành | 14/11/2016 |
| Loại văn bản | Thông tư | Ngày có hiệu lực | 01/01/2017 |
| Nguồn thu thập | Ngày đăng công báo | ||
| Ban hành bởi | |||
| Cơ quan: | Bộ Tài chính | Tên/Chức vụ người ký | Vũ Thị Mai / Thứ trưởng |
| Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Hết hiệu lực toàn bộ |
| Lý do hết hiệu lực: | Ngày hết hiệu lực | 01/08/2023 | |
Tóm tắt
Thông tư 277/2016/TT-BTC được ban hành nhằm quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm. Mục tiêu chính của văn bản này là tạo ra một khung pháp lý rõ ràng cho việc thu phí, từ đó đảm bảo tính minh bạch và hiệu quả trong quản lý tài chính nhà nước liên quan đến lĩnh vực này.
Phạm vi điều chỉnh của Thông tư bao gồm các tổ chức, cá nhân liên quan đến việc nộp, thu phí trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm. Đối tượng áp dụng bao gồm người nộp phí, tổ chức thu phí như Cục Quản lý dược, Cục Quản lý y, dược cổ truyền và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
Cấu trúc của Thông tư được chia thành các điều nổi bật như sau:
- Điều 1: Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng.
- Điều 2: Người nộp phí.
- Điều 3: Tổ chức thu phí.
- Điều 4: Mức thu phí.
- Điều 5: Kê khai, nộp phí.
- Điều 6: Quản lý và sử dụng phí.
- Điều 7: Tổ chức thực hiện.
Các điểm mới trong Thông tư này bao gồm quy định chi tiết về mức thu phí cụ thể cho từng loại dịch vụ trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm, cũng như quy trình kê khai và nộp phí. Thông tư có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và thay thế các quy định trước đó liên quan đến thu phí trong lĩnh vực này.
|
BỘ
TÀI CHÍNH |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 277/2016/TT-BTC |
Hà Nội, ngày 14 tháng 11 năm 2016 |
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH MỨC THU, CHẾ ĐỘ THU, NỘP, QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG PHÍ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM
Căn cứ Luật phí và lệ phí ngày 25 tháng 11 năm 2015;
Căn cứ Luật ngân sách nhà nước ngày 25 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật phí và lệ phí;
Căn cứ Nghị định số 215/2013/NĐ-CP ngày 23 tháng 12 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Chính sách thuế,
Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
2. Thông tư này áp dụng đối với người nộp, tổ chức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến việc thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Điều 2. Người nộp phí
Tổ chức, cá nhân khi được cơ quan quản lý nhà nước thực hiện các công việc liên quan đến lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này thì phải nộp phí.
Điều 3. Tổ chức thu phí
Cục Quản lý dược; Cục Quản lý y, dược cổ truyền (Bộ Y tế) và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này là tổ chức thu phí.
Điều 4. Mức thu phí
Mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 5. Kê khai, nộp phí
1. Chậm nhất là ngày thứ năm hàng tuần, tổ chức thu phí phải gửi số tiền phí đã thu của tuần trước vào tài khoản phí chờ nộp ngân sách mở tại Kho bạc nhà nước.
2. Tổ chức thu phí thực hiện kê khai, nộp số tiền phí thu được theo tháng, quyết toán năm theo hướng dẫn tại khoản 3 Điều 19, khoản 2 Điều 26 Thông tư số 156/2013/TT-BTC ngày 06 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn thi hành một số điều của Luật quản lý thuế; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật quản lý thuế và Nghị định số 83/2013/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2013 của Chính phủ.
Điều 6. Quản lý và sử dụng phí
1. Tổ chức thu phí nộp toàn bộ số tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước. Nguồn chi phí trang trải cho việc thực hiện công việc và thu phí do ngân sách nhà nước bố trí trong dự toán của tổ chức thu theo chế độ, định mức chi ngân sách nhà nước.
2. Trường hợp tổ chức thu phí là cơ quan nhà nước được khoán chi phí hoạt động từ nguồn thu phí theo quy định tại khoản 1 Điều 4 Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ thì được trích lại 70% số tiền phí thu được để trang trải chi phí cho các nội dung chi theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ. Nộp 30% tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước theo chương, tiểu mục của Mục lục ngân sách nhà nước hiện hành.
Điều 7. Tổ chức thực hiện
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và thay thế các nội dung liên quan thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, chứng chỉ hành nghề y, giấy phép hoạt động cơ sở khám, chữa bệnh.
2. Các nội dung khác liên quan đến việc thu, nộp, quản lý, sử dụng, chứng từ thu, công khai chế độ thu phí không đề cập tại Thông tư này được thực hiện theo quy định tại Luật phí và lệ phí, Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ; Thông tư số 156/2013/TT-BTC ngày 06 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính; Thông tư của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định in, phát hành, quản lý và sử dụng các loại chứng từ thu phí, lệ phí thuộc ngân sách nhà nước và các văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế (nếu có).
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc đề nghị các tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Tài chính để nghiên cứu, hướng dẫn bổ sung./.
|
Nơi nhận: |
KT.
BỘ TRƯỞNG |
BIỂU MỨC THU PHÍ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính)
|
Stt |
Tên phí, lệ phí |
Đơn vị tính |
Mức thu (1.000 đồng) |
|
I |
Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm |
|
|
|
1 |
Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm |
Hồ sơ |
1.800 |
|
2 |
Thẩm định cấp phép lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc |
|
|
|
2.1 |
Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký lần đầu, đăng ký lại |
Hồ sơ |
5.500 |
|
2.2 |
Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký gia hạn |
Hồ sơ |
3.000 |
|
2.3 |
Thẩm định cấp phép lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy phép lưu hành (thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (bao gồm thay đổi nhỏ cần phê duyệt và thay đổi theo hình thức thông báo)) |
Hồ sơ |
1.000 |
|
3 |
Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký (trừ trường hợp nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt, thuốc phòng chống dịch, thiên tai, thuốc cho các chương trình y tế, thuốc viện trợ, thuốc phi mậu dịch, thuốc làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, thuốc cho thử lâm sàng, thử tương đương sinh học,...) |
Mặt hàng |
800 |
|
4 |
Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền |
Mặt hàng |
200 |
|
5 |
Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn dược liệu |
Mặt hàng |
500 |
|
II |
Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm |
|
|
|
1 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận GMP mỹ phẩm tuân thủ CGMP- ASEAN |
Cơ sở |
20.000 |
|
2 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc, dược liệu (GMP) |
Cơ sở |
20.000 |
|
3 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm |
Cơ sở |
20.000 |
|
4 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP) |
Cơ sở |
14.000 |
|
5 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP) |
Cơ sở |
14.000 |
|
6 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP |
Cơ sở |
6.000 |
|
7 |
Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) |
Cơ sở |
4.000 |
|
8 |
Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược |
Hồ sơ |
500 |
|
9 |
Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình |
Cơ sở |
1.000 |
|
10 |
Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo |
Cơ sở |
500 |
|
11 |
Thẩm định công bố giá thuốc: |
|
|
|
11.1 |
Để kê khai, kê khai lại |
Hồ sơ |
100 |
|
11.2 |
Để công bố các danh mục phục vụ đấu thầu: |
Hồ sơ |
|
|
a |
Đối với biệt dược gốc; danh mục thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO/GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành; danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được sản xuất tại các nước tham gia ICH và Australia; Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được cấp giấy chứng nhận CEP |
Hồ sơ |
1.500 |
|
b |
Đối với thuốc tương đương sinh học |
Hồ sơ |
2.500 |
|
c |
Đối với các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-PIC/s và GMP-EU |
Hồ sơ |
450 |
|
d |
Phí xem xét để công bố Danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín trong đấu thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quyết định công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế |
Hồ sơ |
1.000 |
|
12 |
Thẩm định hồ sơ cấp thẻ người giới thiệu thuốc |
Hồ sơ |
200 |
|
13 |
Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm |
Cơ sở |
6.000 |
|
14 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền): |
|
|
|
a |
Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; tỉnh đồng bằng trung du |
Cơ sở |
500 |
|
b |
Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa |
Cơ sở |
200 |
|
15 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện nuôi trồng, thu hái dược liệu theo nguyên tắc GACP |
Hồ sơ |
6.000 |
flowchart LR
A[Văn bản hiện tại
Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
A-->VBTT[Văn bản thay thế
Thông tư 41/2023/TT-BTC mức thu chế độ thu nộp quản lý và sử dụng phí lĩnh vực dược mỹ phẩm mới nhất
]
A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A
VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A
VBDCC[Văn bản được căn cứ
Nghị định 215/2013/NĐ-CP chức năng quyền hạn cơ cấu tổ chức Bộ Tài chính
Luật Ngân sách nhà nước 2015
Luật Phí và lệ phí 2015
Nghị định 120/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật phí lệ phí mới nhất
]-->A
VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu
]-->A
VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A
click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm] & được hướng dẫn bởi [Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm]"
click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm]"
click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm]"
click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm]"
click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm]"
click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm]"
click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm]"
click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm]"
click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm]"
click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm]"
click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm]"
click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm]"
| Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
|---|---|---|---|
| 14/11/2016 | Văn bản được ban hành | Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm | |
| 01/01/2017 | Văn bản có hiệu lực | Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm | |
| 01/08/2023 | Văn bản hết hiệu lực | Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm | |
| 01/08/2023 | Bị thay thế | Thông tư 41/2023/TT-BTC mức thu chế độ thu nộp quản lý và sử dụng phí lĩnh vực dược mỹ phẩm mới nhất |
Danh sách Tải về
| Định dạng | Tập tin | Link download |
|---|---|---|
|
VanBanGoc_277-2016-TT-BTC.pdf |