Thông tư 17/2016/TT-BYT Quy định việc thu hồi và xử lý thực phẩm không bảo đảm an toàn thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC THU HỒI VÀ XỬ LÝ THỰC PHẨM KHÔNG BẢO ĐẢM AN TOÀN THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định 178/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định xử phạt hành chính về an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thu hồi và xử lý thực phẩm không bảo đảm an toàn thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế.

Chương I:

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh

1. Thông tư này quy định trình tự, trách nhiệm thu hồi và xử lý sau thu hồi đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm (sau đây gọi tắt là sản phẩm) không bảo đảm an toàn thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế.

2. Việc thu hồi, xử lý thực phẩm trong trường hợp có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đối với sức khỏe cộng đồng hoặc các trường hợp khẩn cấp khác do cơ quan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức thực hiện thì thực hiện theo quy định tại Mục d, Khoản 5, Điều 55 Luật An toàn thực phẩm.

Điều 2. Hình thức và thẩm quyền thu hồi

1. Hình thức thu hồi:

a) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo quy định tại Khoản 6 Điều 3 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (sau đây gọi tắt là chủ sản phẩm) tự nguyện thực hiện;

b) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Khoản 2 Điều này.

2. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi bắt buộc:

a) Cơ quan cấp giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm; cơ quan được phân công quản lý lĩnh vực an toàn thực phẩm quy định tại Luật an toàn thực phẩm, Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm);

b) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi theo quy định tại Nghị định 178/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định xử phạt hành chính về an toàn thực phẩm và các cơ quan chức năng ra quyết định thu hồi theo quy định của pháp luật.

Chương II:

TRÌNH TỰ THU HỒI

Điều 3. Thu hồi tự nguyện

1. Trong thời gian tối đa 24 giờ, kể từ thời Điểm xác định sản phẩm phải thu hồi, chủ sản phẩm có trách nhiệm thông báo tới người có trách nhiệm trong toàn hệ thống sản xuất, kinh doanh (cơ sở sản xuất, các kênh phân phối, đại lý, cửa hàng) để dừng việc sản xuất, kinh doanh và thu hồi sản phẩm.

2. Sau khi kết thúc việc thu hồi, chủ sản phẩm gửi Báo cáo thu hồi sản phẩm không bảo đảm an toàn với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Thu hồi bắt buộc

1. Ngay sau khi xác định sản phẩm phải thu hồi, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi quy định tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư này phải ban hành Quyết định thu hồi theo mẫu quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Quyết định thu hồi được gửi cho chủ sản phẩm và cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư này.

2. Trách nhiệm của chủ sản phẩm:

a) Ngay khi nhận được quyết định thu hồi, chủ sản phẩm phải thông báo tới những người có trách nhiệm trong hệ thống sản xuất, kinh doanh (cơ sở sản xuất, các kênh phân phối, đại lý, cửa hàng) để dừng việc sản xuất, kinh doanh và niêm phong sản phẩm;

b) Trong thời gian tối đa 03 ngày làm việc, kể từ thời Điểm nhận được quyết định thu hồi, chủ sản phẩm phải nộp Kế hoạch thu hồi sản phẩm không bảo đảm an toàn theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này đến cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm. Nội dung kế hoạch thu hồi sản phẩm phải phù hợp với Quyết định thu hồi sản phẩm không bảo đảm an toàn do cơ quan ra quyết định thu hồi ban hành.

3. Cơ quan ra Quyết định thu hồi sản phẩm có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các cơ quan có thẩm quyền về an toàn thực phẩm và các cơ quan liên quan giám sát việc thu hồi.

Chương III

XỬ LÝ SAU THU HỒI

Điều 5. Phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi

Sản phẩm không bảo đảm an toàn bị thu hồi được xử lý theo một trong các phương thức sau đây:

1. Khắc phục lỗi của sản phẩm, lỗi ghi nhãn: áp dụng đối với trường hợp sản phẩm vi phạm về chất lượng, lỗi ghi nhãn so với hồ sơ công bố nhưng không gây ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng;

2. Chuyển Mục đích sử dụng: áp dụng đối với trường hợp sản phẩm vi phạm về chất lượng có nguy cơ gây ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng nhưng có thể sử dụng vào lĩnh vực khác;

3. Tái xuất: áp dụng đối với trường hợp sản phẩm nhập khẩu có chất lượng, không phù hợp với hồ sơ công bố, gây ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng, chủ sản phẩm đề nghị phương thức tái xuất;

4. Tiêu hủy: áp dụng đối với trường hợp sản phẩm không phù hợp với hồ sơ công bố gây ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng, không thể khắc phục lỗi hoặc chuyển Mục đích sử dụng hoặc tái xuất theo quy định tại Khoản 1 hoặc Khoản 2 hoặc Khoản 3 Điều này.

Điều 6. Thủ tục phê duyệt phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi

1. Sau khi hoàn thành việc thu hồi sản phẩm, trong thời gian 03 (ba) ngày làm việc, chủ sản phẩm phải Báo cáo thu hồi sản phẩm không bảo đảm an toàn và đề xuất phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi theo mẫu quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này tới cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm. Trường hợp cơ quan đã ban hành quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm có ý kiến khác nhau về phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi thì thực hiện theo ý kiến của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được phân công lĩnh vực quản lý đối với sản phẩm.

2. Sau khi nhận được Báo cáo thu hồi sản phẩm không bảo đảm an toàn và đề xuất phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi, cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm gửi cho chủ sản phẩm Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, nếu cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm không có văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi thì chủ sản phẩm được thực hiện xử lý sản phẩm theo kế hoạch đã gửi cho cơ quan có thẩm quyền về an toàn thực phẩm.

4. Trường hợp cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm không đồng ý với phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi do chủ sản phẩm gửi thì phải có văn bản đề nghị chủ sản phẩm sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận. Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu rõ nội dung sửa đổi, bổ sung.

5. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, sau khi nhận được văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm, chủ sản phẩm có trách nhiệm hoàn chỉnh phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi và nộp lại cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm.

Việc tiếp nhận, xử lý phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi sau khi sửa đổi, bổ sung thực hiện theo quy định tại Khoản 2, Khoản 3 và Khoản 4 Điều này.

Điều 7. Xử lý sản phẩm sau thu hồi

Sau khi đã xử lý sản phẩm phải thu hồi theo phương thức đã được phê duyệt, chủ sản phẩm có trách nhiệm:

1. Đối với trường hợp lỗi về chất lượng:

a) Sau khi khắc phục lỗi về chất lượng, chủ sản phẩm nộp văn bản đề nghị tiếp tục lưu thông sản phẩm kèm theo kết quả kiểm nghiệm (các chỉ tiêu theo hồ sơ công bố) của phòng kiểm nghiệm theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 5 hoặc Điều 6 Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm, kết quả kiểm nghiệm phải phù hợp với hồ sơ công bố trước đó;

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị tiếp tục lưu thông sản phẩm kèm theo kết quả kiểm nghiệm, cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm gửi cho chủ sản phẩm Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm có trách nhiệm ban hành văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý được lưu thông sản phẩm. Trường hợp không đồng ý, phải nêu rõ lý do.

d) Chủ sản phẩm chỉ được lưu thông sản phẩm kể từ thời Điểm ghi trên văn bản đồng ý được lưu thông sản phẩm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm.

2. Đối với trường hợp khắc phục lỗi ghi nhãn:

a) Sau khi khắc phục lồi về chất lượng, chủ sản phẩm nộp văn bản đề nghị tiếp tục lưu thông sản phẩm kèm theo mẫu nhãn mới cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm;

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị tiếp tục lưu thông sản phẩm kèm theo mẫu nhãn mới, cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm gửi cho chủ sản phẩm Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm có trách nhiệm ban hành văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý được lưu thông sản phẩm. Trường hợp không đồng ý, phải nêu rõ lý do.

d) Chủ sản phẩm chỉ được lưu thông sản phẩm kể từ thời Điểm ghi trên văn bản đồng ý được lưu thông sản phẩm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm.

3. Đối với trường hợp chuyển Mục đích sử dụng:

a) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc chuyển đổi Mục đích sử dụng đối với sản phẩm, chủ sản phẩm phải gửi văn bản thông báo và toàn bộ hồ sơ chuyển đổi Mục đích sử dụng của sản phẩm tới cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm, nội dung hồ sơ phải có Hợp đồng giữa chủ sản phẩm với tổ chức, cá nhân xử lý chuyển đổi Mục đích sử dụng sản phẩm phải thu hồi. Trường hợp cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm có ý kiến khác nhau về phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi thì thực hiện theo ý kiến của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được phân công lĩnh vực quản lý đối với sản phẩm.

b) Sau khi nhận được giấy tờ đề nghị chuyển Mục đích sử dụng quy định tại Điểm a Khoản này, cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm gửi cho chủ sản phẩm Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Đối với trường hợp tái xuất:

a) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc tái xuất sản phẩm, chủ sản phẩm phải gửi văn bản thông báo về việc đã hoàn thành việc tái xuất sản phẩm kèm theo hồ sơ tái xuất sản phẩm cho cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm. Trường hợp cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm có ý kiến khác nhau về phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi thì thực hiện theo ý kiến của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được phân công lĩnh vực quản lý đối với sản phẩm.

b) Sau khi nhận được giấy tờ thông báo tái xuất sản phẩm quy định tại Điểm a Khoản này, cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm gửi cho chủ sản phẩm Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Đối với trường hợp tiêu hủy:

a) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc tiêu hủy sản phẩm, chủ sản phẩm phải gửi văn bản thông báo về việc đã hoàn thành việc tiêu hủy sản phẩm kèm theo Biên bản tiêu hủy sản phẩm theo quy định tại Phụ lục 05 ban hành kèm theo Thông tư này có sự xác nhận của cơ quan quản lý về môi trường và cơ quan liên quan theo quy định của pháp luật cho cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm. Trường hợp cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm có ý kiến khác nhau về phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi thì thực hiện theo ý kiến của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được phân công lĩnh vực quản lý đối với sản phẩm.

b) Sau khi nhận được giấy tờ thông báo về việc tiêu hủy sản phẩm quy định tại Điểm a Khoản này, cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm gửi cho chủ sản phẩm Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Đối với sản phẩm không bảo đảm an toàn bị thu hồi mà cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm đã có văn bản thông báo tới chủ sản phẩm phải dừng kinh doanh vĩnh viễn loại sản phẩm đó thì chủ sản phẩm phải nộp lại giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm của sản phẩm cho cơ quan cấp các giấy trên trong thời hạn không quá 05 ngày, kể từ khi nhận được văn bản thông báo.

Chương IV:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 8. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 8 năm 2016

Điều 9. Điều Khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.

Điều 10. Tổ chức thực hiện

Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng y tế ngành và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành các quy định tại Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo kịp thời về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để hướng dẫn giải quyết.