Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế
| Số hiệu | 15-BYT/TT | Ngày ban hành | 18/11/1992 |
| Loại văn bản | Thông tư | Ngày có hiệu lực | 18/11/1992 |
| Nguồn thu thập | Kỷ yếu 1992 của Bộ Y tế; | Ngày đăng công báo | |
| Ban hành bởi | |||
| Cơ quan: | Bộ Y tế | Tên/Chức vụ người ký | Lê Văn Truyền / Thứ trưởng |
| Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Còn hiệu lực |
| Lý do hết hiệu lực: | Ngày hết hiệu lực | ||
Tóm tắt
Thông tư 15-BYT/TT được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 18 tháng 11 năm 1992, nhằm hướng dẫn quy trình nhập khẩu thiết bị và dụng cụ y tế tại Việt Nam. Mục tiêu của thông tư này là đảm bảo việc quản lý thống nhất và hiệu quả đối với các hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế, từ đó nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho người dân.
Phạm vi điều chỉnh của thông tư bao gồm tất cả các thiết bị và dụng cụ y tế được nhập khẩu vào Việt Nam. Đối tượng áp dụng là các doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu thiết bị y tế, cũng như các cơ quan nhà nước liên quan đến quản lý và cấp phép nhập khẩu.
Thông tư được cấu trúc thành 5 điều, trong đó nổi bật là:
- Điều 1: Quy định về sự quản lý thống nhất của Bộ Y tế và Bộ Thương mại đối với việc xuất, nhập khẩu thiết bị y tế.
- Điều 2: Đưa ra các điều kiện cần thiết cho thiết bị y tế nhập khẩu, bao gồm yêu cầu về chất lượng và thử nghiệm lâm sàng.
- Điều 3: Liệt kê các hồ sơ cần thiết mà doanh nghiệp phải nộp để xin phép nhập khẩu.
- Điều 4: Quy định quyền hạn của Bộ Y tế trong việc cấm lưu hành các thiết bị không đạt yêu cầu.
- Điều 5: Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày ban hành và quy định về xử phạt đối với vi phạm.
Thông tư này không chỉ tạo ra khung pháp lý rõ ràng cho việc nhập khẩu thiết bị y tế mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được sử dụng tại Việt Nam đều đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 15-BYT/TT |
Hà Nội, ngày 18 tháng 11 năm 1992 |
THÔNG TƯ
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 15-BYT/TT NGÀY 18 THÁNG 11 NĂM 1992 HƯỚNG DẪN VIỆC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ
nhân dân ngày 11/7/1989
Căn cứ Điều 3, Điều 18 của Nghị định số 114/HĐBT ngày 7/4/1992 của Hội đồng
bộ trưởng về Quản lý Nhà nước đối với Xuất khẩu, Nhập khẩu;
Để đảm bảo các yêu cầu nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế;
1. Theo hướng trang thiết bị thống nhất đã được chọn lựa từ Trung ương đến địa phương nhằm có lợi nhất.
2. Thống nhất chủng loại vào một số hãng của một số nước có uy tín về chất lượng và điều kiện trao đổi có thuận lợi cho Việt Nam.
Bộ Y tế quy định một số điểm như sau:
Điều 1: Mọi việc xuất, nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế đều phải chịu sự quản lý thống nhất về mặt Nhà nước của Bộ Y tế và Bộ Thương mại và phải được Bộ Y tế chấp thuận trước khi được Bộ Thương mại cấp giấy phép.
Điều 2: Các thiết bị, dụng cụ y tế nhập vào Việt Nam phải có các điều kiện sau:
1. Được phép lưu hành ở nước sản xuất
2. Không thuộc diện cấm lưu hành ở Việt Nam
3. Phải qua thử nghiệm lâm sàng ở một số cơ sở y tế của Việt Nam theo thông lệ Quốc tế và quy định pháp luật về thử lâm sàng của Việt Nam.
4. Được kiểm chuẩn tại cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước của Việt nam đối với những thiết bị cần độ chính xác và một số thiết bị khác.
5. Phù hợp với trình độ kinh tế, điều kiện khí hậu và đường lối công tác y tế ở Việt Nam.
Điều 3: Các doanh nghiệp kinh doanh xuất, nhập khẩu muốn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế phải nộp lên Bộ Y tế Việt Nam (Vụ quản lý trang thiết bị y tế) các hồ sơ sau:
1. Đơn xin phép nhập khẩu (mẫu đính kèm theo Thông tư này).
2. Danh mục các mặt hàng thiết bị, dụng cụ y tế xin phép nhập khẩu. Mỗi mặt hàng phải có:
- Catalo giới thiệu
- Những thông số kỹ thuật cơ bản
- Bản hướng dẫn sử dụng
- Giấy được phép lưu hành tại nước sản xuất
- Giấy đăng ký tiêu chuẩn chất lượng có dấu xác nhận của nước sản xuất
- Giấy xác nhận kiểm chuẩn của cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước Việt Nam đối với những thiết bị đòi hỏi độ chính xác và an toàn cao.
- Giấy xác nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế của Việt Nam.
Điều 4: Bộ Y tế có quyền quyết định huỷ bỏ hoặc cấm cho lưu hành các thiết bị, dụng cụ y tế đã được nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam nếu:
- Có khiếm khuyết về chất lượng, kém hiệu quả trong khám và chữa bệnh gây tác dụng phụ có hại cho con người.
- Có công bố của nước sản xuất và tổ chức y tế Thế giới không cho lưu hành.
- Không phù hợp với chính sách y tế hiện tại của Việt Nam
Điều 5: Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 18/11/1992. Các doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế phải thực hiện đúng các qui định của Thông tư này.
Tuỳ mức độ vi phạm nhẹ hay nặng mà chủ các doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự. Nếu gây thiệt hại đến sức khoẻ, tính mạng của con người thì phải bồi thường thiệt hại theo qui định của pháp luật.
|
|
Lê Văn Truyền (Đã ký) |
ĐƠN XIN NHẬP KHẨU THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ
Kính gửi: - Vụ Quản lý trang thiết bị y tế 138A Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam
I. ĐƠN VỊ NHẬP KHẨU:
- Tên đơn vị:
- Địa chỉ:
- Điện thoại, telex, fax
- Nội dung xin nhập
II. THIẾT BỊ, DỤNG CỤ XIN NHẬP
- Tên thiết bị, dụng cụ
- Số lượng
- Mô tả bao bì đóng gói
- Địa chỉ nơi sản xuất
- Điện thoại, telex, fax nơi sản xuất.
ĐƠN
VỊ XIN NHẬP
Ký tên, đóng dấu
flowchart LR
A[Văn bản hiện tại
Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn
]
A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A
VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A
VBDCC[Văn bản được căn cứ
]-->A
VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A
VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A
click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế] & được hướng dẫn bởi [Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế]"
click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế]"
click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế]"
click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế]"
click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế]"
click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế]"
click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế]"
click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế]"
click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế]"
click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế]"
click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế]"
click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế]"
| Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
|---|---|---|---|
| 18/11/1992 | Văn bản được ban hành | Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế | |
| 18/11/1992 | Văn bản có hiệu lực | Thông tư 15-BYT/TT hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế |
Danh sách Tải về
| Định dạng | Tập tin | Link download |
|---|---|---|
|
15-BYT_TT_44563.doc |