Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế
Số hiệu | 09/2006/TT-BYT | Ngày ban hành | 11/07/2006 |
Loại văn bản | Thông tư | Ngày có hiệu lực | 09/08/2006 |
Nguồn thu thập | Công báo số 23, năm 2006 | Ngày đăng công báo | 25/07/2006 |
Ban hành bởi | |||
Cơ quan: | Bộ Y tế | Tên/Chức vụ người ký | Trần Thị Trung Chiến / Bộ trưởng |
Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Hết hiệu lực một phần |
Lý do hết hiệu lực: | Ngày hết hiệu lực |
Tóm tắt
Thông tư 09/2006/TT-BYT được ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung một số quy định trong Thông tư số 08/2006/TT-BYT về việc nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn và trang thiết bị y tế. Mục tiêu chính của văn bản này là tạo điều kiện thuận lợi hơn cho công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực nhập khẩu các sản phẩm y tế, đồng thời đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm này.
Phạm vi điều chỉnh của Thông tư bao gồm các quy định về hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế, cũng như các yêu cầu đối với các sản phẩm thuộc danh mục và ngoài danh mục quy định. Đối tượng áp dụng là các thương nhân và tổ chức có liên quan đến hoạt động nhập khẩu các sản phẩm y tế tại Việt Nam.
Cấu trúc chính của Thông tư bao gồm các sửa đổi và bổ sung cụ thể như sau:
- Sửa đổi hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 7.
- Sửa đổi quy định về nhập khẩu trang thiết bị ngoài danh mục.
- Bổ sung quy định về miễn thử nghiệm lâm sàng cho một số trang thiết bị y tế đặc biệt.
- Sửa đổi phần tài liệu kèm theo hồ sơ xin nhập khẩu tại Phụ lục 9.
Các điểm mới đáng chú ý bao gồm việc miễn giấy phép nhập khẩu cho một số trang thiết bị y tế ngoài danh mục, cũng như quy định về cam kết chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm. Thông tư có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và bãi bỏ một số quy định không còn phù hợp trong Thông tư số 08/2006/TT-BYT.
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 09/2006/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 11 tháng 07 năm 2006 |
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỤC IV VÀ PHỤ LỤC 9 CỦA THÔNG TƯ SỐ 08/2006/TT-BYT NGÀY 13/6/2006 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ; HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Để tạo điều kiện thuận lợi và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhà nước về nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV. Quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế và Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 08/2006/TT-BYT) như sau:
1. Sửa đổi đoạn gạch đầu dòng thứ 3, điểm 1.2, khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT về hồ sơ đối với nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 7 như sau:
“Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:Catalogue (bản gốc); tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị; Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ) - (Phụ lục 9)”.
2. Sửa đổi khoản 2, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị ngoài danh mục thuộc Phụ lục 7 như sau
“2.1 Thương nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 7 này không phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm 1.1 và 1.2 khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT (phần tài liệu, giấy tờ kèm theo)”.
“2.2. Trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại Phụ lục 7 nhưng trang thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam phải xin phép nhập khẩu của Bộ Y tế. Ngoài các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại Khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học - Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu”.
3. Bổ sung Khoản 3 vào Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT như sau:
“Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử nghiệm lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học – Công nghệ của Bộ Y tế”.
4. Sửa đổi phần tài liệu kèm theo của hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT như sau:
“Kèm theo:
- Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị;
- Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương;
- Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).
- Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu”.
5. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng công báo.
Bãi bỏ gạch đầu dòng thứ 3, điểm 1.2, Khoản 1 và Khoản 2 của Mục IV và phần tài liệu kèm theo hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.
|
BỘ TRƯỞNG |
flowchart LR A[Văn bản hiện tại
Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ] A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ] A-->VBDC[Văn bản đính chính ] A-->VBTT[Văn bản thay thế
] A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ] A-->VBLQ[Văn bản liên quan ] VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung
]-->A VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A VBDCC[Văn bản được căn cứ ]-->A VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế] & được hướng dẫn bởi [Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế]" click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế]" click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế]" click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế]" click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế]" click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này" click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế]" click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế]" click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế]" click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế]" click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế]" click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế]" click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế]"
Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
---|---|---|---|
11/07/2006 | Văn bản được ban hành | Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế | |
09/08/2006 | Văn bản có hiệu lực | Thông tư 09/2006/TT-BYT nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế | |
15/08/2011 | Bị bãi bỏ 1 phần | Thông tư 24/2011/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu trang thiết bị y tế |
Danh sách Tải về
Định dạng | Tập tin | Link download |
---|---|---|
|
09.2006.TT.BYT.doc |