Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất

Số hiệu	06/BYT-TT	Ngày ban hành	28/02/1991
Loại văn bản	Thông tư	Ngày có hiệu lực	28/02/1991
Nguồn thu thập	Kỷ yếu 1991 của Bộ Y tế;	Ngày đăng công báo
Ban hành bởi
Cơ quan:	Bộ Y tế	Tên/Chức vụ người ký	Nguyễn Văn Đàn / Đang cập nhật
Phạm vi:	Toàn quốc	Trạng thái	Còn hiệu lực
Lý do hết hiệu lực:		Ngày hết hiệu lực

Tóm tắt

Thông tư 06-BYT/TT, ban hành ngày 28 tháng 2 năm 1991, của Bộ Y tế, nhằm hướng dẫn thực hiện Quy chế gia công thuốc phòng và chữa bệnh cho người. Mục tiêu chính của thông tư là tạo ra khung pháp lý rõ ràng cho việc gia công thuốc, từ đó nâng cao chất lượng và quản lý nguyên liệu trong ngành dược phẩm.

Phạm vi điều chỉnh của thông tư bao gồm các công ty dược phẩm, bệnh viện, viện điều dưỡng và các cơ sở y tế có liên quan đến gia công thuốc. Đối tượng áp dụng chủ yếu là các công ty dược phẩm quận, huyện có chức năng xuất khẩu dược liệu và các cơ sở y tế không được phép gia công để trao đổi mua bán trên thị trường.

Cấu trúc chính của thông tư được chia thành ba phần: Đối tượng áp dụng, Nội dung và Điều khoản thi hành. Trong đó, phần Nội dung nêu rõ các quy định về nguyên liệu gia công, hợp đồng gia công và các yêu cầu về chất lượng sản phẩm. Thông tư cũng quy định rõ ràng về các điều kiện cần thiết để các cơ sở có thể nhận gia công thuốc.

Các điểm mới trong thông tư bao gồm việc yêu cầu các đơn vị nhận gia công ưu tiên thực hiện hợp đồng sản xuất thuốc thuộc kế hoạch Nhà nước và các quy định về việc kiểm soát chất lượng nguyên liệu và sản phẩm. Thông tư có hiệu lực ngay sau khi ban hành và yêu cầu các đơn vị liên quan khẩn trương phổ biến và thực hiện các quy định trong thông tư để đảm bảo chất lượng thuốc gia công và ổn định thị trường.

BỘ Y TẾ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 06-BYT/TT	Hà Nội, ngày 28 tháng 2 năm 1991

THÔNG TƯ

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 06-BYT/TT NGÀY 28 THÁNG 02 NĂM 1991 HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN QUY CHẾ GIA CÔNG THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI

Ngày 30/1/1991 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 106/BYT-QĐ về Quy chế gia công thuốc phòng và chữa bệnh cho người. Để giúp các đơn vị triển khai Quy chế được nghiêm túc, Bộ hướng dẫn, giải thích một số điểm như sau:

I. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

1. Đối với các Công ty Dược phẩm quận, huyện có xuất khẩu dược liệu được đưa gia công thuốc nhằm khuyến khích việc xuất khẩu dược liệu, nhập khẩu những nguyên liệu ta đang thiếu, đồng thời quản lý được các nguyên liệu (cả về số lượng lẫn chất lượng); góp phần hạn chế việc tranh mua tranh bán nguyên liệu qua tay các cơ sở không có chức năng kinh doanh, sản xuất. Các Công ty Dược quận, huyện này chỉ được mua nguyên liệu hoá dược tương đương với số tiền xuất dược liệu.

Số nguyên liệu hoá dược này chỉ được đưa gia công "giao nguyên liệu, nhận thành phẩm đóng gói lẻ" hoặc nhượng lại cho các đơn vị trong ngành có chức năng được sản xuất hoặc được đưa gia công thuốc.

2. Đối với bệnh viện, viện điều dưỡng, Viện hay trạm y học chuyên khoa (quy định ở Điều 4) không được gia công để trao đổi mua bán trên thị trường.

II. NỘI DUNG

1. Nguyên liệu đưa gia công:

Trường hợp mất niêm phong phải làm biên bản: ghi rõ hiện trạng và tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm theo Quyết định số 78/BYT-QĐ ngày 25/2/1989 về Quy chế nhãn và Công văn số 6192 DC-TB ngày 16/11/1989 hướng dẫn chấp hành Quy chế nhãn.

2. Hợp đồng gia công (xem mẫu phụ lục)

3. Gia công từng công đoạn:

3.1. Các xí nghiệp dược phẩm (bên nhận gia công - quy định ở Điều 5) có thiết bị để gia công từng công đoạn những mặt hàng mà đơn vị mình chưa có số đăng ký, muốn nhận gia công phải xin phép, thủ tục xin phép như thủ tục đăng ký sản xuất thuốc (Quyết định số 249/BYT-QĐ ngày 15/9/1989).

3.2. Các cơ sở sản xuất thuốc khác (không thuộc diện quy định ở Điều 5) mặc dù có thiết bị gia công từng công đoạn các mặt hàng (kể cả mặt hàng của cơ sở mình đã được cấp số đăng ký) muốn nhận gia công cũng phải xin phép.

3.3. Nghiêm cấm đưa và nhận gia công ở những nơi:

- Không phải là cơ sở sản xuất thuốc

- Chưa được phép gia công

- Không nắm được chất lượng sản phẩm trước và sau công đoạn gia công.

III. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Đối với các đơn vị nhận gia công phải ưu tiên thực hiện hợp đồng sản xuất mặt hàng thuốc thuộc kế hoạch Nhà nước hoặc phòng chống dịch trước kế hoạch gia công khác.

2. Nhận được Quy chế này yêu cầu các đơn vị cần khẩn trương phổ biến đến các cán bộ có trách nhiệm.

Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc cần tiến hành rút kinh nghiệm, đề ra những quy định cụ thể cho đơn vị mình và công tác gia công trong thời gian tới phù hợp với các quy định của Quy chế này, nhằm bảo đảm chất lượng thuốc gia công góp phần ổn định trật tự thị trường và công tác phòng chống thuốc giả.

Nguyễn Văn Đàn

(Đã ký)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

HỢP ĐỒNG GIA CÔNG MẶT HÀNG THUỐC

Ngày... tháng... năm 19....

1. Đại diện bên nhận gia công:

- Họ và tên.......................... Chức vụ:...............

- Địa chỉ..............................

2. Bên đưa gia công:

- Họ và tên........................... Chức vụ:................

- Thủ tục gồm có:................

+ Công văn

+ Giấy giới thiệu

+ Công văn cho phép của Bộ (nếu có)

+ Giấy xác nhận của địa phương và Sở Y tế và các chứng thực (nếu là công ty dược quận, huyện).

- Địa chỉ:

3. Nguyên liệu đem gia công

Tên nguyên liệu...... nơi sản xuất.......

- Đặc điểm bao bì.....

- Số kiểm soát.......................

- Ngày sản xuất.....................

- Hạn dùng...........................

- Phiếu kiểm nghiệm số........

- Chất lượng........................

- Khối lượng..........................

4. Thành phẩm:

- Tên...................................... Dạng bào chế.........

- Số lượng (dự kiến)...............

- Chất lượng...........................

- Quy cách đóng gói..............

5. Thời gian sản xuất gia công..........

6. Thời gian hoàn thành....................

7. Các quy định khác........................

8. Phần cam kết................................

Bên đưa gia công Bên nhận gia công

                                    flowchart LR
                                        A[Văn bản hiện tại

Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
                                        A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
                                        A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
                                        A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
                                        A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
                                        A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
                                        VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
                                        VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
                                        VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A 
                                        VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A 
                                        VBDCC[Văn bản được căn cứ ]-->A 
                                        VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A 
                                        VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A 
                                        click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất] & được hướng dẫn bởi [Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất]"
                                        click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất]"
                                        click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất]"
                                        click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất]"
                                        click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất]"
                                        click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
                                        click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất]"
                                        click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất]"
                                        click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất]"
                                        click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất]"
                                        click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất]"
                                        click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất]"
                                        click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất]"

Ngày	Trạng thái	Văn bản nguồn	Phần hết hiệu lực
28/02/1991	Văn bản được ban hành	Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất
28/02/1991	Văn bản có hiệu lực	Thông tư 06-BYT/TT hướng dẫn Quy chế gia công thuốc chữa bệnh mới nhất

Danh sách Tải về

Định dạng	Tập tin	Link download
	06.BYT-TT.doc