Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách

Số hiệu	06/2022/TT-BYT	Ngày ban hành	01/08/2022
Loại văn bản	Thông tư	Ngày có hiệu lực	01/08/2022
Nguồn thu thập		Ngày đăng công báo
Ban hành bởi
Cơ quan:	Bộ Y tế	Tên/Chức vụ người ký	Đỗ Xuân Tuyên / Thứ trưởng
Phạm vi:	Toàn quốc	Trạng thái	Hết hiệu lực toàn bộ
Lý do hết hiệu lực:		Ngày hết hiệu lực	15/12/2024

Tóm tắt

Thông tư 06/2022/TT-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 01 tháng 8 năm 2022, nhằm quy định danh mục và cấp số lưu hành cho các trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách. Mục tiêu chính của Thông tư là đảm bảo việc quản lý và cung cấp các thiết bị y tế cần thiết, góp phần nâng cao hiệu quả phòng chống dịch bệnh.

Phạm vi điều chỉnh của Thông tư bao gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại C và D, cần thiết cho công tác phòng, chống dịch COVID-19. Đối tượng áp dụng là các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến việc sản xuất, nhập khẩu và sử dụng các trang thiết bị y tế này.

Thông tư được cấu trúc thành các điều chính, trong đó nổi bật là:

Điều 1: Danh mục trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19.
Điều 2: Quy định bổ sung mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
Điều 3: Hiệu lực thi hành và quy định về việc bãi bỏ Thông tư số 13/2021/TT-BYT.
Điều 4: Điều khoản chuyển tiếp cho các hồ sơ đã tiếp nhận trước ngày 01 tháng 01 năm 2022.
Điều 5: Tổ chức thực hiện và trách nhiệm của các cơ quan liên quan.

Thông tư có hiệu lực từ ngày 01 tháng 8 năm 2022 và thay thế Thông tư số 13/2021/TT-BYT. Các quy định mới trong Thông tư này nhằm tạo điều kiện thuận lợi hơn cho việc cấp số lưu hành và quản lý trang thiết bị y tế trong bối cảnh khẩn cấp do dịch bệnh.

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 06/2022/TT-BYT	Hà Nội, ngày 01 tháng 8 năm 2022

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH DANH MỤC VÀ CẤP SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

1. Máy PCR.

2. Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2.

3. Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2.

4. Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay.

5. Máy lọc máu liên tục.

6. Máy X-Quang di động.

7. Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite).

8. Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số.

9. Bơm tiêm điện; Bơm truyền dịch.

10. Máy phá rung tim có tạo nhịp.

11. Máy đo thời gian đông máu.

12. Máy đo huyết động.

Điều 2. Bổ sung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách

Bổ sung mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách (quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này).

Điều 3. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2022.

2. Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ hoạt động phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp

Các hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 đã được Bộ Y tế tiếp nhận trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 được tiếp tục giải quyết theo quy định của Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ hoạt động phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

Điều 5. Tổ chức thực hiện

Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Ủy ban Xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo,
Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Q. Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo);
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Khoa học và Công nghệ các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; y tế các Bộ, ngành;
- Các Vụ, Cục, Tổng Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Đỗ Xuân Tuyên

PHỤ LỤC I

(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………….	Hà Nội, ngày … tháng … năm 20…

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số /2022/TT-BYT ngày tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:

1. Tên trang thiết bị y tế:

2. Tên thương mại:

3. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

4. Chủng loại:

5. Mã sản phẩm (nếu có):

6. Quy cách đóng gói (nếu có):

7. Loại trang thiết bị y tế:

8. Mục đích sử dụng:

9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

10. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

11. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:

12. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành (nếu có):

Số lưu hành có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến ngày ......

Nơi nhận:
……

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

                                    flowchart LR
                                        A[Văn bản hiện tại

Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
                                        A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
                                        A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
                                        A-->VBTT[Văn bản thay thế 

                        Thông tư 25/2024/TT-BYT bãi bỏ toàn bộ hoặc một phần một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành

            ]
                                        A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
                                        A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
                                        VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
                                        VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
                                        VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A 
                                        VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A 
                                        VBDCC[Văn bản được căn cứ 

                        Nghị định 75/2017/NĐ-CP chức năng nhiệm vụ quyền hạn cơ cấu tổ chức Bộ Y tế

                                Nghị định 98/2021/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế

            ]-->A 
                                        VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A 
                                        VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A 
                                        click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách] & được hướng dẫn bởi [Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách]"
                                        click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách]"
                                        click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách]"
                                        click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách]"
                                        click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách]"
                                        click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
                                        click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách]"
                                        click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách]"
                                        click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách]"
                                        click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách]"
                                        click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách]"
                                        click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách]"
                                        click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách]"

Ngày	Trạng thái	Văn bản nguồn
01/08/2022	Văn bản được ban hành	Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách
01/08/2022	Văn bản có hiệu lực	Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách
15/12/2024	Văn bản hết hiệu lực	Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống COVID19 cấp bách
15/12/2024	Bị bãi bỏ	Thông tư 25/2024/TT-BYT bãi bỏ toàn bộ hoặc một phần một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành

Danh sách Tải về

Định dạng	Tập tin	Link download
	Thong tu danh muc COVID, f.docx
	VanBanGoc_06TT.signed.pdf