Thông tư 04/2000/TT-BYT

THÔNG TƯ

Hướng dẫn thực hiện Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 03/3/1999 của Chính phủ về hàng hoá cấm lưu thông,

dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh,

kinh doanh có điều kiện trong lĩnh vực Văcxin, sinh phẩm

Căn cứ Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 03/3/1999 của Thủ tướng Chính phủ về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện, thông tư này hướng dẫn cụ thể về điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm qui định tại Mục I, Danh mục 3 ban hành kèm theo Nghị định số 11/NĐ-CP ngày 03/03/1999 như sau:

Chương I:

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1.

Trong Thông tư này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Văcxin là chế phẩm chứa kháng nguyên có nguồn gốc tự nhiên hoặc tổng hợp, dùng để gây miễn dịch chủ động dự phòng.

2. Sinh phẩm miễn dịch (gọi tắt là sinh phẩm) là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán các bệnh nhiễm khuẩn ở người.

3. Văcxin, sinh phẩm được phép lưu hành hợp pháp là những văcxin, sinh phẩm được Bộ Y tế cấp số đăng ký hoặc cho phép nhập khẩu chính thức theo nhu cầu phòng bệnh hoặc điều trị hoặc chẩn đoán cụ thể.

4. Kinh doanh văcxin, sinh phẩm là thực hiện việc tiêu thụ văcxin, sinh phẩm trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.

5. Doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm là doanh nghiệp có chức năng mua, bán văcxin, sinh phẩm.

Điều 2. Thông tư này áp dụng cho các loại hình kinh doanh sau đây:

1. Doanh nghiệp Nhà nước kinh doanh Dược có kinh doanh văcxin, sinh phẩm.

2. Doanh nghiệp được thành lập theo Luật Doanh nghiệp để kinh doanh văcxin, sinh phẩm hoặc các doanh nghiệp dược phẩm có kinh doanh văcxin, sinh phẩm.

3. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có cơ sở sản xuất văcxin, sinh phẩm chỉ được kinh doanh văcxin, sinh phẩm do đơn vị sản xuất tại Việt Nam.

Điều 3. Nghiêm cấm các nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc hoặc các đối tượng khác ngoài đối tượng qui định tại Điều 2 của Thông tư này kinh doanh văcxin, sinh phẩm.

Điều 4. Những cán bộ, công chức đang giữ các chức vụ hoặc đang làm các nhiệm vụ sau đây không được tham gia công tác kinh doanh văcxin, sinh phẩm

1. Các công chức của Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y tế dự phòng.

2. Viện trưởng, Phó Viện trưởng Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học.

3. Giám đốc, Phó Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh).

4. Giám đốc, Phó Giám đốc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh.

5. Chánh thanh tra, Phó Chánh thanh tra, thanh tra viên chuyên ngành vệ sinh thuộc Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh.

6. Các cán bộ làm công tác quản lý văcxin, sinh phẩm miễn dịch tại các Sở Y tế tỉnh.

Điều 5. Những người thuộc các đối tượng bị cấm thành lập hoặc tham gia quản lý doanh nghiệp theo quy định của pháp luật không được phép thành lập hoặc tham gia quản lý doanh nghiệp được thành lập theo Luật Doanh nghiệp để kinh doanh văcxin, sinh phẩm.

Chương II:

TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN KINH DOANH VĂCXIN, SINH PHẨM

Điều 6. Thương nhân có Giấy chứng nhận Đăng ký kinh doanh Dược và có Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược.

Điều 7. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị

• Văn phòng doanh nghiệp:

• Riêng biệt, ổn định, nếu là nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ít nhất là một năm.

• Có đủ trang thiệt bị văn phòng để phục vụ các công tác điều hành hoạt động của doanh nghiệp.

• Có biển hiệu theo qui định (ghi đầy đủ tên bằng tiếng Việt theo giấy phép, có thể ghi tên giao dịch bằng tiếng nước ngoài nhưng kích thích phải nhỏ hơn tên tiếng Việt).

• Kho văcxin, sinh phẩm:

• Kho phải chắc chắn, khô ráo, sạch sẽ và thông thoáng.

• Kho phải có hệ thống thông gió, điều hoà nhiệt độ, các thiết bị bảo quản lạnh, có nhiệt kế theo dõi nhiệt độ hàng ngày đáp ứng đúng yêu cầu bảo quản văcxin, sinh phẩm.

• Sổ sách chứng từ xuất nhập:

• Có thẻ kho cho từng loại văcxin, sinh phẩm, trên thẻ kho ghi rõ điều kiện bảo quản, hạn dùng.

• Có sổ xuất, nhập văcxin, sinh phẩm.

• Có đầy đủ các hoá đơn, chứng từ xuất, nhập văcxin, sinh phẩm.

• Có sổ cập nhật xuất, nhập văcxin, sinh phẩm.

• Phải có thiết bị bảo quản lạnh và thiệt bị theo dõi, kiểm tra nhiệt độ văcxin, sinh phẩm trên phương tiện vận chuyển phù hợp với nhu cầu bảo quản văcxin, sinh phẩm.

Điều 8. Cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật phải có các điều kiện sau:

• Cán bộ quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh;

• Dược sỹ đại học hoặc bác sỹ có ít nhất 5 năm hành nghề ở một cơ sở kinh doanh dược phẩm, văcxin, sinh phẩm hợp pháp.

• Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược phẩm, văcxin, sinh phẩm, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

• Thủ kho:

• Phải có trình độ chuyên môn từ trung cấp y - dược trở lên

• Không đang bị kỷ luật trong hành nghề văcxin, sinh phẩm, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

• Nhân viên kho:

Nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ chuyên môn từ sơ cấp y - dược trở lên, am hiểu về văcxin và các chế phẩm sinh học.

• Nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển văcxin, sinh phẩm phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên.

Điều 9. Cán bộ, nhân viên trực tiếp kinh doanh phải có giấy chứng nhận sức khoẻ của cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên, không đang mắc các bệnh truyền nhiễm.

Điều 10. Có các trang thiết bị cần thiết để đảm bảo các yêu cầu về phòng chống cháy nổ, an toàn lao động, và đảm bảo vệ sinh môi trường.

Điều 11. Đảm bảo chất lượng văcxin, sinh phẩm:

• Phải có sổ theo dõi quản lý chất lượng văcxin, sinh phẩm, lưu bản sao phiếu kiểm nghiệm gốc của từng lô hàng nhập (có đóng dấu xác nhận của công ty nhập khẩu văcxin, sinh phẩm).

• Cán bộ theo dõi chất lượng văcxin, sinh phẩm phải tiến hành thường xuyên và định kỳ kiểm tra chất lượng văcxin, sinh phẩm tại kho (ít nhất 1 tháng/1 lần). Sau mỗi lần kiểm tra phải ghi vào sổ hoặc biên bản để theo dõi.

• Các doanh nghiệp tư nhân kinh doanh văcxin, sinh phẩm có thể ký kết hợp đồng với các cơ sở kiểm tra chất lượng được công nhận để kiểm tra đảm bảo chất lượng văcxin, sinh phẩm của doanh nghiệp mình.

Chương III:

PHẠM VI KINH DOANH VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC CƠ SỞ KINH DOANH VĂCXIN, SINH PHẨM

Điều 12. Phạm vi kinh doanh:

• Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm chỉ được phép buôn bán các văcxin, sinh phẩm đã được phép lưu hành hợp pháp. Các văcxin, sinh phẩm điều trị phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng do Trung tâm kiểm định quốc gia sinh phẩm y học (hoặc cơ sở được uỷ quyền) cấp.

• Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm không được mua, bán các văcxin, sinh phẩm không rõ nguồc gốc, quá hạn dùng, kém chất lượng, văcxin, sinh phẩm chưa được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành hợp pháp.

• Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm chỉ được phép bán văcxin, sinh phẩm cho các Trung tâm Y tế dự phòng, cơ sở y tế được phép sử dụng văcxin, sinh phẩm miễn dịch.

Điều 13. Các cơ sở kinh doanh văcxin, sinh phẩm ngoài trách nhiệm thi hành các qui định của Luật Doanh nghiệp, Luật Thương mại và các Luật liên quan của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam còn phải thực hiện những qui định sau đây:

• Chấp hành nghiêm chỉnh đường lối y tế, các văn bản pháp luật về văcxin, sinh phẩm của Việt Nam và chịu sự quản lý về chuyên môn, kỹ thuật của Bộ Y tế và Sở Y tế.

• Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng văcxin, sinh phẩm do mình buôn bán.

• Bồi thường thiệt hại do văcxin, sinh phẩm lưu thông không đảm bảo chất lượng gây ra theo qui định của pháp luật.

• Có trách nhiệm báo cáo cho Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng), Sở Y tế tỉnh về các vấn đề liên quan đến chất lượng văcxin, sinh phẩm, các tai biến và tác dụng phụ của văcxin, sinh phẩm khi được các thầy thuốc hoặc người tiêu dùng thông báo.

• Tham gia phục vụ các yêu cầu y tế cấp bách.

• Học tập, nắm vững và thực hiện các văn bản qui phạm pháp luật về chuyên môn kỹ thuật y tế có liên quan đến phạm vi kinh doanh.

Chương IV:

THẨM QUYỀN VÀ THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH VĂCXIN, SINH PHẨM

Điều 14. Thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm tại Việt Nam;

Giám đốc Sở Y tế tỉnh xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với cơ sở trong nước kinh doanh văcxin, sinh phẩm theo địa bàn quản lý.

Sở Y tế tỉnh thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận.

Điều 15. Hồ sơ xin phép kinh doanh văcxin, sinh phẩm tại Việt Nam gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm.

2. Giấy phép thành lập doanh nghiệp, Giấy phép kinh doanh Dược, Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề Dược do Bộ Y tế cấp.

3. Các tài liệu về chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của doanh nghiệp.

4. Hợp dồng thuê nhà hoặc giấy chứng nhận sở hữu nhà làm trụ sở, kho

5. Hồ sơ của giám đốc, ban giám đốc doanh nghiệp và người điều hành hoạt động kinh doanh gồm:

• Bản sao văn bằng chứng chỉ chuyên môn hợp lệ.

• Bản sơ yếu lý lịch có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương.

• Phiếu khám sức khoẻ của cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên.

• Giấy chứng nhận đã qua thực hành ít nhất 5 năm tại cơ sở kinh doanh văcxin, sinh phẩm hợp pháp.

6. Bản cam kết chịu trách nhiệm về chất lượng các văcxin, sinh phẩm bán ra.

7. Bản cam kết chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại nếu văcxin, sinh phẩm gây ảnh hưởng đến sức khoẻ, tính mạng cho người sử dụng.

Hồ sơ của doanh nghiệp được làm thành 03 bộ, trong đó 01 bộ là bản gốc, 02 bộ là bản sao có công chứng. Hồ sơ được gửi về Sở Y tế tỉnh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở để xem xét.

Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tỉnh căn cứ vào kết quả thẩm định theo tiêu chuẩn tại Thông tư nay, sẽ trả lời doanh nghiệp bằng văn bản về việc cấp hay không đồng ý cấp giấy chứng nhận.

Điều 16

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm được làm thành 04 bản: 01 bản gửi Bộ Thương mại hoặc Uỷ ban nhân dân tỉnh (nơi cấp Giấy phép thành lập), 01 bản gửi doanh nghiệp, 01 bản báo cáo Bộ Y tế (lưu tại Vụ Y tế dự phòng), 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh (nơi doanh nghiệp đặt trụ sở).

Nếu có bất cứ thay đổi gì trong thực tế so với hồ sơ đã được duyệt (thay đổi chủng loại văcxin, sinh phẩm, nơi đặt trụ sở, những thay đổi về nhân sư...) đều phải có công văn gửi Sở Y tế tỉnh nơi cấp giấy chứng nhận để được xem xét và xác nhận.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm của doanh nghiệp có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, các doanh nghiệp phải gửi đơn đến Sở Y tế tỉnh để làm thủ tục xét, cấp lại giấy chứng nhận.

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận, doanh nghiệp tiến hành các hoạt động kinh doanh theo đúng các qui định của pháp luật.

Điều 17. Doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm phải nộp lệ phí theo qui định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

Chương V:

THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 18. Thanh tra, kiểm tra

• Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với Vụ Y tế dự phòng và các Vụ, Cục có liên quan để tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các qui định của pháp luật về kinh doanh văcxin, sinh phẩm của tất cả các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm trên phạm vi cả nước.

• Thanh tra Sở y tế tỉnh phối hợp với phòng nghiệp vụ dược của Sở y tế để tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về kinh doanh văcxin, sinh phẩm của tất cả các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm trên phạm vi địa bàn quản lý.

Việc kiểm tra, thanh tra được tiến hành định kỳ hoặc đột xuất.

Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm phải chấp hành và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thanh tra, kiểm tra tại cơ sở của mình.

Điều 19. Xử lý vi phạm

Tổ chức, cá nhân kinh doanh văcxin, sinh phẩm vi phạm các qui định của Thông tư này và các qui định của pháp luật có liên quan thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính, hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo qui định của pháp luật, nếu gây thiệt hại phải bồi thường theo qui định của pháp luật.

Chương VI:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 20

Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng), Sở Y tế tỉnh để nghiên cứu giải quyết.