Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003
| Số hiệu | 826/2003/QÐ-BYT | Ngày ban hành | 13/03/2003 |
| Loại văn bản | Quyết định | Ngày có hiệu lực | 13/03/2003 |
| Nguồn thu thập | Công báo số 23 | Ngày đăng công báo | 25/03/2003 |
| Ban hành bởi | |||
| Cơ quan: | Bộ Y tế | Tên/Chức vụ người ký | Trần Thị Trung Chiến / Bộ trưởng |
| Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Hết hiệu lực toàn bộ |
| Lý do hết hiệu lực: | Ngày hết hiệu lực | 15/03/2004 | |
Tóm tắt
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 826/2003/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 13 tháng 3 năm 2003 |
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 826/2003/QĐ-BYT NGÀY 13 THÁNG 3 NĂM 2003 VỀ VIỆC BAN HANH DANH MỤC CÁC VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2003
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ
nhân dân ngày 30/6/1989
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định về chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2010/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban
hành quy chế đăng ký vắcxin, sinh phẩm miễn dịch;
Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các loại vắcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2003 và thay thế Quyết định số 339/2002/QĐ-BYT ngày 05/02/2002 về việc ban hành danh mục vắcxin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002.
Điều 3. Vụ Y tế dự phòng, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắcxin, sinh phẩm y tế.
Điều 4. Các Ông, Bà, Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
Trần Thị Trung Chiến (Đã ký) |
DANH MỤC
VẮCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ TẾ
XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM 2003
(Ban hành kèm theo Quyết định số 826/2003/QĐ-BYT ngày 13 tháng 3 năm 2003 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT |
Mã hàng hoá |
Tên sản phẩm |
Căn cứ đăng ký |
||
|
|
Nhóm |
Phân nhóm |
|
|
|
|
I |
3002 |
20 |
|
Vắc xin |
Theo tiêu chuẩn |
|
1 |
|
|
90 |
- Viêm gan tái tổ hợp |
được Bộ Y tế |
|
2 |
|
|
- |
- Viêm não Nhật Bản |
công nhận |
|
3 |
|
|
- |
- Viêm màng não do não mô cầu |
|
|
4 |
|
|
10 |
- Dại tế bào |
|
|
5 |
|
|
50 |
- Sởi |
|
|
6 |
|
|
90 |
- Quai bị |
|
|
7 |
|
|
- |
- Rubeôn |
|
|
8 |
|
|
- |
- Thuỷ đậu |
|
|
9 |
|
|
- |
- Cúm |
|
|
10 |
|
|
- |
- Thương hàn |
|
|
11 |
|
|
- |
- Haemophilus influenzae týp b |
|
|
12 |
|
|
- |
- Sốt xuất huyết |
|
|
13 |
|
|
20 |
- Bạch hầu |
|
|
14 |
|
|
90 |
- Ho gà |
|
|
15 |
|
|
30 |
- Uốn ván |
|
|
16 |
|
|
90 |
- Phế cầu khuẩn |
|
|
17 |
|
|
- |
- Văcxin bại liệt tiêm |
|
|
II |
3002 |
10 |
|
Sinh phẩm điều trị |
Theo tiêu chuẩn |
|
1 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng Dại |
được Bộ Y tế |
|
2 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng nọc rắn |
công nhận |
|
3 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu |
|
|
4 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván |
|
|
5 |
|
|
|
- Các loại Globulin miễn dịch |
|
|
6 |
|
|
|
- Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine) |
|
|
7 |
|
|
|
- Các kháng nguyên giải mẫn cảm |
|
|
8 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố độc thịt |
|
|
9 |
|
|
|
- Các chế phẩm máu |
|
|
III |
3002 |
90 |
90 |
Sinh phẩm chuẩn đoán |
Theo tiêu |
|
1 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người |
chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
|
2 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người |
|
|
3 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người |
|
|
4 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén |
|
|
|
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu |
|
|
|
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...) |
|
|
IV |
3002 |
|
|
Bán thành phẩm các loại văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III |
Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
flowchart LR
A[Văn bản hiện tại
Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A
VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A
VBDCC[Văn bản được căn cứ
]-->A
VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A
VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A
click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003]"
click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003]"
click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003]"
click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003]"
click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003]"
click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003]"
click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003]"
click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003]"
click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003]"
click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003]"
click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003]"
click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003]"
| Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
|---|---|---|---|
| 13/03/2003 | Văn bản được ban hành | Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003 | |
| 13/03/2003 | Văn bản có hiệu lực | Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003 | |
| 15/03/2004 | Văn bản hết hiệu lực | Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003 |
Danh sách Tải về
| Định dạng | Tập tin | Link download |
|---|---|---|
|
|
826.2003.QD.BYT.doc |