Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu
Số hiệu | 4945/2001/QĐ-BYT | Ngày ban hành | 23/11/2001 |
Loại văn bản | Quyết định | Ngày có hiệu lực | 08/12/2001 |
Nguồn thu thập | Ngày đăng công báo | ||
Ban hành bởi | |||
Cơ quan: | Bộ Y tế | Tên/Chức vụ người ký | Lê Văn Truyền / Thứ trưởng |
Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Hết hiệu lực toàn bộ |
Lý do hết hiệu lực: | Ngày hết hiệu lực | 23/11/2003 |
Tóm tắt
Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 23 tháng 11 năm 2001, nhằm mục tiêu công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài được phép hoạt động trong lĩnh vực thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Quyết định này nằm trong khuôn khổ các quy định pháp luật về quản lý dược phẩm, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng.
Phạm vi điều chỉnh của Quyết định này bao gồm các doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Đối tượng áp dụng là các doanh nghiệp được liệt kê trong danh sách kèm theo quyết định.
Cấu trúc chính của Quyết định bao gồm 6 điều, trong đó nổi bật là:
- Điều 1: Công bố danh sách 05 doanh nghiệp nước ngoài.
- Điều 2: Quy định trách nhiệm của các doanh nghiệp nước ngoài trong việc tuân thủ pháp luật Việt Nam.
- Điều 4: Giấy phép có giá trị hiệu lực trong 02 năm kể từ ngày quyết định có hiệu lực.
- Điều 5: Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký.
Các điểm mới trong Quyết định này bao gồm việc yêu cầu doanh nghiệp nước ngoài phải báo cáo định kỳ và đột xuất về hoạt động buôn bán thuốc, cũng như chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc cung cấp vào Việt Nam. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp nước ngoài hoạt động hợp pháp và minh bạch trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam.
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 4945/2001/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 23 tháng 11 năm 2001 |
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 4945/2001/QĐ-BYT NGÀY 23 THÁNG 11 NĂM 2001 VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH SÁCH BỔ SUNG ĐỢT 3 NĂM 2001 GỒM 05 DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ
nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989;
Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành theo Nghị định số
23/HĐBT ngày 24 tháng 1 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
Căn cứ Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/8/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh
nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt
Nam;
Xét biên bản họp Hội đồng xét doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Công bố 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (danh sách kèm theo).
Điều 2. Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm sau:
1. Chấp hành nghiêm chỉnh quy định của pháp luật Việt Nam, các quy định quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược Việt Nam.
2. Không được cung cấp vào Việt Nam các thuốc không được phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng.
3. Không được phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.
4. Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước cơ quan quản lý nhà nước và người tiêu dùng về chất lượng thuốc đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong các trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp thuốc gây ra theo quy định của pháp luật.
5. Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược Việt Nam) về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam.
6. Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược Việt Nam) khi có sự thay đổi và gửi các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp:
a) Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
b) Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực buôn bán thuốc với Việt Nam.
c) Sát nhập, chia tách doanh nghiệp
7. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:
a) Khi các cơ quan chức năng yêu cầu
b) Báo cáo với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện thuốc do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các quy định chuyên môn khác.
c) Báo cáo với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng thuốc của doanh nghiệp đã cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo trung tâm ADR về phản ứng có hại của thuốc.
Điều 3. Doanh nghiệp nước ngoài phải chịu trách nhiệm trước Pháp luật Việt Nam về những hành vi vi phạm của mình trong quá trình hoạt động tại Việt Nam.
Điều 4. Giấy phép có giá trị hiệu lực 02 năm kể từ ngày quyết định này có hiệu lực.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các doanh nghiệp trực tiếp xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Giám đốc công ty nước ngoài quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Lê Văn Truyền (Đã ký) |
DANH SÁCH
DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4945/2001/QĐ-BYT ngày 23 tháng 11 năm 2001
)
1. BERLIN CHEMIE AG- GERMANY
Địa chỉ: Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin
Điện thoại: 49 30 6707 3332
Fax: 49 30 6707 2229
E-mail:
2. DOLPHIN LABORATORIES LIMITED - INDIA
Địa chỉ: 41/2B, Sarat Bose Road, Calcutta 700 020.India
Điện thoại: 91 22 822 1695;
Fax 91 22 821 3602
E-mail: [email protected]
3. HOE PHARMACEUTICALS SDN.BHD. - MALAYSIA
Địa chỉ: Lot 19, Jalan 13/2, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
Điện thoại : 603 79543886
Fax: 603 79543807
E- mail: [email protected]
4. MITSUI & CO., LTD-JAPAN
Địa chỉ: 2-1, Ohtemachi 1- chome, Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan
Điện thoại: 03 3285 5525
Fax: 03 3285 7773
E-mail: [email protected]
5. SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. INDIA
Địa chỉ: Acme Plaza, Andheri-Kurla Road, Andheri (East), Mumbai 400 059, India
Điện thoại: 228230102
Fax: 228212010
E-mail: [email protected]
flowchart LR A[Văn bản hiện tại
Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu]-->VBHD[Văn bản hướng dẫnLuật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân 1989] A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ] A-->VBDC[Văn bản đính chính ] A-->VBTT[Văn bản thay thế ] A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ] A-->VBLQ[Văn bản liên quan ] VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A VBDCC[Văn bản được căn cứ
Nghị định 23-HĐBT 5 Khám chữa bệnh bằng Y học dân tộc;Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh;Điều lệ Vệ sinh; Khám chữa bệnh phục hồi chức năng, thanh tra y tế
]-->A VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu]" click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu]" click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu]" click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu]" click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu]" click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này" click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu]" click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu]" click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu]" click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu]" click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu]" click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu]" click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu]"
Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
---|---|---|---|
23/11/2001 | Văn bản được ban hành | Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu | |
08/12/2001 | Văn bản có hiệu lực | Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu | |
23/11/2003 | Văn bản hết hiệu lực | Quyết định 4945/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu |
Danh sách Tải về
Định dạng | Tập tin | Link download |
---|---|---|
|
4945.2001.QD.BYT.doc | |
|
Phu luc.doc |