Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000
| Số hiệu | 4198/1999/QĐ-BYT | Ngày ban hành | 29/12/1999 |
| Loại văn bản | Quyết định | Ngày có hiệu lực | 01/01/2000 |
| Nguồn thu thập | Công báo số 5/2000; | Ngày đăng công báo | 08/02/2000 |
| Ban hành bởi | |||
| Cơ quan: | Bộ Y tế | Tên/Chức vụ người ký | Đỗ Nguyên Phương / Bộ trưởng |
| Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Còn hiệu lực |
| Lý do hết hiệu lực: | Ngày hết hiệu lực | ||
Tóm tắt
Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế Việt Nam vào ngày 29 tháng 12 năm 1999, nhằm mục tiêu quy định danh mục các vắc xin và sinh phẩm miễn dịch sản xuất ở nước ngoài được xem xét cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho năm 2000. Quyết định này thay thế Quyết định số 3255/1998/QĐ-BYT và có hiệu lực từ ngày 01 tháng 1 năm 2000.
Phạm vi điều chỉnh của Quyết định bao gồm các loại vắc xin, sinh phẩm điều trị, sinh phẩm chẩn đoán và môi trường nuôi cấy vi sinh vật. Đối tượng áp dụng là các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm miễn dịch, cũng như các cơ quan, tổ chức liên quan đến lĩnh vực y tế.
Cấu trúc chính của văn bản bao gồm các điều quy định cụ thể về việc ban hành danh mục, quy định nhập khẩu vắc xin và sinh phẩm đã có số đăng ký, trách nhiệm thông báo của Vụ Y tế dự phòng, và trách nhiệm thi hành của các cơ quan liên quan. Danh mục chi tiết được chia thành bốn nhóm chính: vắc xin, sinh phẩm điều trị, sinh phẩm chẩn đoán và môi trường nuôi cấy vi sinh vật, với các sản phẩm cụ thể được liệt kê trong từng nhóm.
Điểm mới trong Quyết định này là việc cập nhật danh mục các sản phẩm được phép lưu hành, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng vắc xin và sinh phẩm miễn dịch tại Việt Nam. Quyết định cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc quản lý chất lượng và an toàn của các sản phẩm y tế nhập khẩu.
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC CÁC VẮC XIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2000.
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế,
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 30 tháng 6 năm 1989,
Căn cứ Quyết định số 20101QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành Quy chế
đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch;
Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch họp
ngày 23 tháng 9 năm 1998;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản Danh mục các loại văcxin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2000 (có bản Danh mục kèm theo).
Điều 2. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất ở nước ngoài đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam chỉ được phép nhập khẩu vào Việt Nam khi có nhu cầu sử dụng.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 1 năm 2000 và thay thế Quyết định số 3255/1998/QĐ-BYT ngày 21/11/1998.
Điều 4. Vụ Y tế dự phòng có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch.
Điều 5. Các Chánh Văn phòng, Vụ trưởngVụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH SẢN XUẤT
Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM
2000
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4198/1999/QĐ-BYT ngày 29/12/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT |
Mã hàng hoá |
Tên sản phẩm
|
Căn cứ đăng ký |
||
|
|
Nhóm |
Phân nhóm |
|||
|
I |
3002 |
20 |
|
Vắc xin |
* |
|
1 |
|
|
90 |
- Viêm gan tái tổ hợp |
|
|
2 |
|
|
- |
- Viêm não Nhật Bản |
|
|
3 |
|
|
- |
- Viêm màng não do não mô cầu |
|
|
4 |
|
|
10 |
- Dại tế bào |
|
|
5 |
|
|
50 |
- Sởi |
|
|
6 |
|
|
90 |
- Quai Bị |
|
|
7 |
|
|
- |
- Rubeôn |
|
|
8 |
|
|
- |
- Thuỷ đậu |
|
|
9 |
|
|
- |
- Cúm |
|
|
10 |
|
|
- |
- Thương hàn |
|
|
11 |
|
|
- |
- Haemophilus influenzae týp b |
|
|
12 |
|
|
20 |
- Bạch hầu |
|
|
13 |
|
|
90 |
- Ho gà |
|
|
14 |
|
|
30 |
- Uốn ván |
|
|
15 |
|
|
90 |
- Phế cầu khuẩn |
|
|
II |
3002 |
10 |
|
Sinh phẩm điều trị |
* |
|
1 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng Dại |
|
|
2 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng nọc rắn |
|
|
3 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu |
|
|
4 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván |
|
|
5 |
|
|
|
- Các loại Globulin miễn dịch |
|
|
6 |
|
|
|
- Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine) |
|
|
7 |
|
|
|
- Các kháng nguyên giải mẫn cảm |
|
|
8 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố độc thịt |
|
|
III |
3002 |
90 |
90 |
Sinh phẩm chẩn đoán |
* |
|
1 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người. |
|
|
2 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người. |
|
|
3 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người. |
|
|
4 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén |
|
|
5 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu và một số sản phẩm máu |
|
|
6 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán tế bào miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...). |
|
|
IV |
3002 |
90 |
30 |
Các môi trường nuôi cấy vi sinh vật |
* |
*:Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận
flowchart LR
A[Văn bản hiện tại
Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A
VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A
VBDCC[Văn bản được căn cứ ]-->A
VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A
VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A
click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000]"
click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000]"
click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000]"
click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000]"
click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000]"
click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000]"
click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000]"
click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000]"
click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000]"
click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000]"
click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000]"
click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000]"
| Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
|---|---|---|---|
| 29/12/1999 | Văn bản được ban hành | Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000 | |
| 01/01/2000 | Văn bản có hiệu lực | Quyết định 4198/1999/QĐ-BYT Danh mục vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam 2000 |
Danh sách Tải về
| Định dạng | Tập tin | Link download |
|---|---|---|
|
|
4198.1999.QD.BYT.doc |