Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế
Số hiệu | 3947/2004/QĐ-BYT | Ngày ban hành | 08/11/2004 |
Loại văn bản | Quyết định | Ngày có hiệu lực | 24/05/2010 |
Nguồn thu thập | Công báo số 24, năm 2004 | Ngày đăng công báo | 23/11/2004 |
Ban hành bởi | |||
Cơ quan: | Bộ Y tế | Tên/Chức vụ người ký | Trần Thị Trung Chiến / Bộ trưởng |
Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Hết hiệu lực toàn bộ |
Lý do hết hiệu lực: | Bị thay thế bởi Thông tư 22/2009/TT-BYT Quy định việc đăng ký thuốc | Ngày hết hiệu lực | 24/05/2010 |
Tóm tắt
BỘ Y TẾ |
CỘNG HOÀ XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 3947/2004/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2004 |
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 3947/2004/QĐ-BYT NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2004 VỀ VIỆC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG “QUY CHẾ ĐĂNG KÝ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ”
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS - Bộ Y
tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Bổ sung khoản 3 vào Điều 5 của Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 như sau:
3. Các vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký, trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực, nếu thay đổi giá bán vắc xin, sinh phẩm y tế khác với hồ sơ đã đăng ký thì cơ sở đăng ký phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS).
Điều 2. Ban hành mẫu 3, mẫu 4, mẫu 9 sửa đổi để thay thế mẫu 3, mẫu 4, mẫu 9 trong Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 (theo phụ lục đính kèm)
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng công báo.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS; Cục trưởng, Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các tổ chức, cá nhân kinh sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Trần Thị Trung Chiến (Đã ký) |
PHỤ LỤC
MẪU 3
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08 tháng 11 năm
2004
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ
VẮC XIN, SINH PHẨM PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH
Kính gửi: BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS
138A Giảng Võ - Hà Nội
1. Tên thương mại:Tên chung:
2. Tên cơ sở sản xuất:
- Giám đốc cơ sở sản xuất:
- Địa chỉ:
- Điện thoại:Fax:
3. Giá:
- Giá CIF:
- Giá FOB:
- Giá bán tại Việt
4. Dạng vắc xin, sinh phẩm:
5. Đơn vị tính:
6. Công dụng:
7. Chỉ định, liều dùng:
8. Đường dùng:
9. Tính ổn định và cách bảo quản:
10. Hạn dùng:
11. Chống chỉ định, tác dụng phụ:
12. Chủng gốc dùng để sản xuất vắc xin, sinh phẩm:
13. Kiểu đóng gói:
Giám đốc cơ sở sản xuất (ký tên và đóng dấu) |
Hà Nội, ngày tháng năm 200 Giám đốc cơ sở đăng ký (ký tên và đóng dấu) |
PHỤ LỤC
MẪU 4
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08 tháng 11 năm
2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN
Kính gửi: BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS
138A Giảng Võ - Hà Nội
1. Tên thương mại:Tên chung:
2. Tên cơ sở sản xuất:
- Giám đốc cơ sở sản xuất:
- Địa chỉ:
- Điện thoại:Fax:
3. Giá:
- Giá CIF:
- Giá FOB:
- Giá bán tại Việt
4. Dạng sinh phẩm:
5. Đơn vị tính:
6. Công dụng:
7. Chỉ định, liều dùng:
8. Cách dùng:
9. Tính ổn định và điều kiện bảo quản:
10. Hạn dùng:
11. Kiểu đóng gói:
Giám đốc cơ sở sản xuất (ký tên và đóng dấu) |
Hà Nội, ngày tháng năm 200 Giám đốc cơ sở đăng ký (ký tên và đóng dấu) |
PHỤ LỤC
MẪU 9
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08tháng 11 năm
2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ĐƠN XIN CẤP LẠI SỐ ĐĂNG KÝ VĂC XIN, SINH PHẨM
Kính gửi: BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS
138A Giảng Võ - Hà Nội
1. Tên thương mại:Tên chung:
2. Tên cơ sở sản xuất:
- Giám đốc cơ sở sản xuất:
- Địa chỉ:
- Điện thoại:Fax:
3. Giá:
- Giá CIF:
- Giá FOB:
- Giá bán tại Việt
4. Dạng vắc xin, sinh phẩm:
5. Số lượng, đơn vị:
6. Công dụng:
7. Chỉ định, liều dùng:
8. Đường dùng:
9. Tính ổn định và điều kiện bảo quản:
10. Hạn dùng:
11. Chống chỉ định, tác dụng phụ:
12. Chủng gốc vắc xin, sinh phẩm:
13. Kiểu đóng gói:
14. Số đăng ký đã cấp và ngày cấp:
Giám đốc cơ sở sản xuất (ký tên và đóng dấu) |
Hà Nội, ngày tháng năm 200 Giám đốc cơ sở đăng ký (ký tên và đóng dấu) |
flowchart LR A[Văn bản hiện tại
Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ] A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ] A-->VBDC[Văn bản đính chính ] A-->VBTT[Văn bản thay thế
] A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ] A-->VBLQ[Văn bản liên quan ] VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A VBDCC[Văn bản được căn cứ
]-->A VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế]" click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế]" click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế]" click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế]" click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế]" click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này" click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế]" click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế]" click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế]" click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế]" click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế]" click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế]" click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế]"
Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
---|---|---|---|
08/11/2004 | Văn bản được ban hành | Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế | |
24/05/2010 | Văn bản có hiệu lực | Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế | |
24/05/2010 | Văn bản hết hiệu lực | Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế | |
24/05/2010 | Bị thay thế | Thông tư 22/2009/TT-BYT Quy định việc đăng ký thuốc |
Danh sách Tải về
Định dạng | Tập tin | Link download |
---|---|---|
|
3947.2004.QD.BYT.doc |