Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT

Số hiệu	3649/2001/QĐ-BYT	Ngày ban hành	28/08/2001
Loại văn bản	Quyết định	Ngày có hiệu lực	12/09/2001
Nguồn thu thập		Ngày đăng công báo
Ban hành bởi
Cơ quan:	Bộ Y tế	Tên/Chức vụ người ký	Lê Văn Truyền / Thứ trưởng
Phạm vi:	Toàn quốc	Trạng thái	Hết hiệu lực toàn bộ
Lý do hết hiệu lực:		Ngày hết hiệu lực	28/08/2003

BỘ Y TẾ Số: 3649/2001/QĐ-BYT	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Toàn quốc, ngày 28 tháng 8 năm 2001

QUYẾT ĐỊNH

Về việc công bố Danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài

đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989;

Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24 tháng 1 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);

Căn cứ Thông tư 07/BYT-TT ngày 30/3/1991 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký của công ty nước ngoài được phép xuất, nhập khẩu thuốc nguyên liệu làm thuốc với các tổ chức công ty của nước CHXHCN Việt Nam.

Xét biên bản họp Hội đồng xét doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Bộ Y tế

Theo đề nghị của ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Công bố danh sách 06 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (danh sách 06 công ty nước ngoài kèm theo).

Điều 2. Công ty nước ngoài quy định tại Điều 1 có trách nhiệm sau:

Chấp hành nghiêm chỉnh quy định của pháp luật Việt Nam, các quy định quản lý Nhà nước của Bộ Y tế, Cục quản lý Dược Việt Nam.
Không được cung cấp vào Việt Nam các thuốc không được phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng.
Không được phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.
Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước cơ quan quản lý Nhà nước và người tiêu dùng về chất lượng thuốc đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong các trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp thuốc gây ra theo quy định của pháp luật.
Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý dược Việt Nam) về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam.
Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi có sự thay đổi và gửi các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp;

a. Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

b. Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực buôn bán thuốc với Việt Nam.

c. Sáp nhập, chia tách doanh nghiệp.

Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:

a. Khi các cơ quan chức năng yêu cầu.

b. Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện thuốc do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các quy định chuyên môn khác.

c. Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng thuốc của doanh nghiệp đã cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo trung tâm ADR về phản ứng có hại của thuốc.

Điều 3. Công ty nước ngoài phải chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về những hành vi vi phạm của mình trong quá trình hoạt động tại Việt Nam.

Điều 4. Giấy phép có giá trị hiệu lực 02 năm kể từ ngày quyết định này có hiệu lực.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lự sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Các ông, bà: Chánh văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các doanh nghiệp trực tiếp xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Giám đốc công ty nước ngoài quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

	KT. BỘ TRƯỞNG Thứ trưởng
	(Đã ký)
	Lê Văn Truyền

                                    flowchart LR
                                        A[Văn bản hiện tại

Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn 

                        Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân 1989

                                Nghị định 23/HĐBT

            ]
                                        A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
                                        A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
                                        A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
                                        A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
                                        A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
                                        VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
                                        VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
                                        VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A 
                                        VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A 
                                        VBDCC[Văn bản được căn cứ 

                        Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân 1989

                                Nghị định 23/HĐBT

            ]-->A 
                                        VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A 
                                        VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A 
                                        click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT]"
                                        click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT]"
                                        click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT]"
                                        click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT]"
                                        click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT]"
                                        click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
                                        click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT]"
                                        click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT]"
                                        click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT]"
                                        click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT]"
                                        click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT]"
                                        click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT]"
                                        click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT]"

Ngày	Trạng thái	Văn bản nguồn
28/08/2001	Văn bản được ban hành	Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT
12/09/2001	Văn bản có hiệu lực	Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT
28/08/2003	Văn bản hết hiệu lực	Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT

Danh sách Tải về

Định dạng	Tập tin	Link download
	3649.2001.QD.BYT.doc
	Phu luc.doc