Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc
Số hiệu | 3649/2001/QĐ-BYT | Ngày ban hành | 28/08/2001 |
Loại văn bản | Quyết định | Ngày có hiệu lực | 12/09/2001 |
Nguồn thu thập | Ngày đăng công báo | ||
Ban hành bởi | |||
Cơ quan: | Bộ Y tế | Tên/Chức vụ người ký | Lê Văn Truyền / Thứ trưởng |
Phạm vi: | Toàn quốc | Trạng thái | Hết hiệu lực toàn bộ |
Lý do hết hiệu lực: | Ngày hết hiệu lực | 28/08/2003 |
Tóm tắt
Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 28 tháng 8 năm 2001, nhằm mục tiêu công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài được phép hoạt động trong lĩnh vực thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Văn bản này nằm trong khuôn khổ các quy định pháp luật về quản lý dược phẩm, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng.
Phạm vi điều chỉnh của quyết định này bao gồm các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cụ thể là 6 công ty được liệt kê trong danh sách kèm theo. Đối tượng áp dụng là các công ty nước ngoài và các cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam.
Quyết định được cấu trúc thành 6 điều, trong đó nổi bật là các quy định về trách nhiệm của các công ty nước ngoài, như việc chấp hành quy định pháp luật Việt Nam, không cung cấp thuốc không đạt chất lượng, và báo cáo định kỳ với Bộ Y tế. Ngoài ra, các công ty cũng phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về hành vi vi phạm trong quá trình hoạt động.
Các điểm mới trong quyết định này bao gồm việc quy định rõ ràng trách nhiệm của các công ty nước ngoài trong việc đảm bảo chất lượng thuốc và nguyên liệu, cũng như các yêu cầu báo cáo định kỳ và đột xuất. Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký và giấy phép hoạt động có giá trị trong 2 năm.
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 3649/2001/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 28 tháng 8 năm 2001 |
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 3649/2001/QĐ-BYT NGÀY 28 THÁNG 8 NĂM 2001 VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH SÁCH BỔ SUNG ĐỢT 2 NĂM 2001 GỒM 6 CÔNG TY NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ
nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989;
Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành theo Nghị định số
23/HĐBT ngày 24 tháng 1 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
Căn cứ Thông tư 07/BYT-TT ngày 30/3/1991 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc
đăng ký của công ty nước ngoài được phép xuất, nhập khẩu thuốc nguyên liệu làm
thuốc với các tổ chức công ty của nước CHXHCN Việt Nam.
Xét biên bản họp Hội đồng xét doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Bộ Y tế
Theo đề nghị của ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Công bố danh sách 06 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (danh sách 06 công ty nước ngoài kèm theo).
Điều 2. Công ty nước ngoài quy định tại Điều 1 có trách nhiệm sau:
1. Chấp hành nghiêm chỉnh quy định của pháp luật Việt Nam, các quy định quản lý Nhà nước của Bộ Y tế, Cục quản lý Dược Việt Nam.
2. Không được cung cấp vào Việt Nam các thuốc không được phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng.
3. Không được phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.
4. Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước cơ quan quản lý Nhà nước và người tiêu dùng về chất lượng thuốc đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong các trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp thuốc gây ra theo quy định của pháp luật.
5. Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý dược Việt Nam) về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam.
6. Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi có sự thay đổi và gửi các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp;
a. Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
b. Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực buôn bán thuốc với Việt Nam.
c. Sáp nhập, chia tách doanh nghiệp.
7. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:
a. Khi các cơ quan chức năng yêu cầu.
b. Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện thuốc do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các quy định chuyên môn khác.
c. Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng thuốc của doanh nghiệp đã cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo trung tâm ADR về phản ứng có hại của thuốc.
Điều 3. Công ty nước ngoài phải chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về những hành vi vi phạm của mình trong quá trình hoạt động tại Việt Nam.
Điều 4. Giấy phép có giá trị hiệu lực 02 năm kể từ ngày quyết định này có hiệu lực.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lự sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Các ông, bà: Chánh văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các doanh nghiệp trực tiếp xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Giám đốc công ty nước ngoài quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Lê Văn Truyền (Đã ký) |
DANH SÁCH
CÔNG TY NƯỚC NGOÀI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3649/2001/QĐ-BYT ngày 28 tháng 8 năm 2001)
1. AJANTA PHARMA LTD
Quốc tịch: India
Địa chỉ: Ajanta House, 98,
Govt.Industrial area, Charkop, Kandivli (W),
Mumbai - 400 067, India
Điện thoại: 91 22 8683625
Fax: 91 22 868 3930
2. GIANT MEDICAL CORPORATION
Quốc tịch: Taiwan
Địa chỉ: 5Fl.No. 127 SEC 1, Fu-Hsing S Road, Taipei, Taiwan
Điện thoại: 886 2 752 3235
Fax: 886 2 752 3235
3. INDOCO REMEDIES LTD.
Quốc tịch: India
Địa chỉ: 18/A, Malhal Estate,
Mahakali Caves Road, Andheri (Esat),
Mumbai 400 093, India
Điện thoại: 91 22 6541851
Fax: 91 22 6523980
4. MACLEOS PHARMACEUTICALS LTD
Quốc tịch: India
Địa chỉ: 304 Atlanta Arcade,
Marol Church Road, Andheri (Esat),
Mumbai 400 093, India
Điện thoại:
Fax:
5. MICRO LAB.LTD
Quốc tịch: India
Địa chỉ: 58C/12 Singasandra
Post, Hour Road Anekal Taluk, Hosur
Kudulu, Bangalore 560068, India
Điện thoại: 91 80 5724324
Fax: 91 80 5721936
6. STRIDES ARCOLAB LTD
Quốc tịch: India
Địa chỉ: Strides House,
Bilekehalli, Bannerghatta, Bangalore, India;
Factory: 238/2, Sarakki, Bangalore 560078, India
Điện thoại: 91 80 6550342 (~ 7)
Fax: 91 80 6643538
flowchart LR A[Văn bản hiện tại
Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc]-->VBHD[Văn bản hướng dẫnLuật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân 1989] A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ] A-->VBDC[Văn bản đính chính ] A-->VBTT[Văn bản thay thế ] A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ] A-->VBLQ[Văn bản liên quan ] VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A VBDCC[Văn bản được căn cứ
Nghị định 23-HĐBT 5 Khám chữa bệnh bằng Y học dân tộc;Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh;Điều lệ Vệ sinh; Khám chữa bệnh phục hồi chức năng, thanh tra y tế
]-->A VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc] & được hướng dẫn bởi [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc]" click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc]" click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc]" click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc]" click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc]" click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này" click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc]" click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc]" click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc]" click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc]" click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc]" click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc]" click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc]"
Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
---|---|---|---|
28/08/2001 | Văn bản được ban hành | Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc | |
12/09/2001 | Văn bản có hiệu lực | Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc | |
28/08/2003 | Văn bản hết hiệu lực | Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc |
Danh sách Tải về
Định dạng | Tập tin | Link download |
---|---|---|
|
3649.2001.QD.BYT.doc | |
|
Phu luc.doc |